Лечение двустороннего эссенциального тремора с помощью FUS (BEST-FUS)
7 мая 2024 г. обновлено: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Двустороннее лечение эссенциального тремора с помощью сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем
Комбинированное многоцентровое проспективное слепое исследование фазы II/III.
Десять (10) пациентов, которым ранее была проведена успешная и неосложненная таламотомия MRgFUS по поводу эссенциального тремора, будут подвергаться контралатеральному лечению. Частота побочных эффектов будет определяться через 1 и 3 месяца после операции, оцениваться в соответствии с CTCAE v5 и анализироваться комиссией по мониторингу безопасности данных. После успешного рассмотрения это исследование фазы II будет преобразовано в исследование полезности фазы III, в котором примут участие 40 дополнительных пациентов. Первичным результатом будет изменение балла QUEST через 12 месяцев после операции, а также оценка пациентом полезности для здоровья. Вторичные результаты будут включать объективные оценки тремора, походки и речи (заснятые и оцененные слепыми оценщиками), а также опросники качества жизни и опросники о нежелательных явлениях. Результаты будут оцениваться сразу после процедуры, а также через 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть ≥ 18 лет
- Пациент имеет первичный диагноз ЭТ или ЭТ плюс, подтвержденный неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах;
- Пациент ранее прошел MRgFUS (> 6 месяцев назад);
- Тремор на необработанной стороне негативно влияет на качество жизни пациентов;
- Пациент хочет лечения контралатеральной стороны.
Критерий исключения:
- Клинически значимое нарушение походки и/или равновесия (например, на широкой опоре, более 2 падений в месяц, инвалидное кресло, ходунки, использование трости)
- Клинически значимое нарушение речи (например, нарушение разборчивости)
- Неспособность соблюдать график наблюдения;
- Отказ лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники пройдут таламотомию, противоположную их предыдущему лечению с помощью MRgFUS, с использованием устройства ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Тират-Кармель, Израиль).
|
Абляция контралатерального ядра VIM таламуса с помощью MRgFUS с использованием устройства ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Тират-Кармель, Израиль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в счете за ЗАДАНИЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в баллах QUEST между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением со статистической значимостью, определенной как p = 0,05, и минимальной клинически значимой разницей (MCID), определенной как 5
|
12 месяцев
|
|
Оценка полезности на основе пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщенная пациентом оценка полезности через 12 месяцев с использованием вопроса «Зная то, что вы знаете сейчас, вы бы повторили это лечение?».
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка походки (NRS-11)
Временное ограничение: Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Оценка способности пациента ходить, сообщаемая пациентом и слепым наблюдателем (Числовая шкала оценки (NRS-11) от 0 до 10, где 10 — лучший результат)
|
Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
|
Оценка походки (ошибки)
Временное ограничение: Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Количество неверных шагов при стандартной ходьбе в тандеме на 6 м.
|
Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
|
Водопады
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Количество падений за последний месяц
|
Послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
|
Оценка речи (NRS-11)
Временное ограничение: Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Оценка способности пациента говорить, сообщаемая пациентом и слепым наблюдателем (Числовая шкала оценки (NRS-11) от 0 до 10, где 10 — лучший результат)
|
Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
|
Онемение
Временное ограничение: Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Частота возникновения онемения
|
Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
|
Дисгевзия
Временное ограничение: Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Частота изменения вкуса
|
Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Частота других нежелательных явлений, классифицированных в CTCAE
|
Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
|
Тремор (CRST)
Временное ограничение: Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Оценка тремора с использованием Шкалы клинической оценки тремора (CRST) части A (0-88) и B (0-36), более высокие баллы соответствуют более сильному тремору).
|
Сразу после операции, послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
|
Качество жизни (КВЕСТ)
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Качество жизни по опроснику ESsential Tremor (QUEST) (0-100%, более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни)
|
Послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
|
Качество жизни (CRST, часть C)
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Часть C шкалы клинической оценки тремора (CRST) (0-32, более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни)
|
Послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
|
Утилита здравоохранения (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Health Utility измерено с использованием EQ-5D-5L и рассчитано с использованием весов предпочтений Канады.
Значения варьируются от 0 до 1, где 1 означает отличное здоровье.
|
Послеоперационный месяц 1, 3, 12, 24, 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальный тремор
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты