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ACTIV-3: COVID-19 の入院患者のための治療法 (TICO)

2023年8月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19の入院患者に対する治験薬の安全性と有効性に関する多施設適応型無作為化盲検比較試験

この研究では、感染症で入院した人々の COVID-19 の治療におけるさまざまな薬剤の安全性と有効性を調べています。 研究の参加者は、治験薬と現在の標準治療（SOC）、またはプラセボと現在のSOCのいずれかで治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2 感染に対する宿主の免疫応答を変更すること、または疾患の進行を制限するためにウイルス制御を直接強化することを目的とした、複数の治験薬の安全性と有効性を評価するためのマスター プロトコルです。

このプロトコルは、無作為化、盲検、制御されたプラットフォーム研究用であり、研究の過程で治験薬を追加および削除できます。 これにより、同じ研究内でプラセボおよび標準治療 (SOC) 治療に対する新薬の効率的なテストが可能になります。 複数の薬剤が同時に試験されている場合、参加者は無作為に治療またはプラセボに割り当てられます。

無作為化は、研究サイトの薬学および疾患の重症度によって層別化されます。 2 つの疾患重症度階層があります。臓器不全のない参加者 (重症度階層 1)。および臓器不全の参加者 (重症度層 2)。

独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は定期的に中間分析をレビューし、安全性と有効性の結果を要約します。 既存の安全性知識が最小限の治験薬の場合、登録のペースは最初は制限され、DSMB による安全性データの早期レビューが行われます。 各エージェントの研究では、試験の開始時に、疾患重症度階層 1 の参加者のみが登録されます。 これは、約 300 人の参加者が登録されるまで続き、5 日間追跡されます。 正確な数は、登録の速度と DSMB ミーティングのタイミングによって異なります。 疾患重症度階層 2 の患者も含めるように登録を拡大する前に、安全性が評価され、DSMB による事前に指定された無益性評価が、5 日目に評価された 2 つの序数結果を使用して実行されます。

研究中の治験薬が、SARS-CoV-2感染によりリスクが増加する非肺の転帰に主に影響を与えるかどうかは現在不明であるため、両方の序数の転帰が無益性を評価するために使用されます。肺の転帰に影響を与えるもの。

この無益性評価に合格した治験薬の場合、参加者の登録は、疾患重症度層 2 の参加者と疾患重症度層 1 の参加者を含むように、シームレスに、データの盲検化なしに拡大されます。今後の中間分析は、主要評価項目に基づいて行われます。治験薬の利益、害、または無益の早期証拠を決定するために、事前に指定されたガイドラインを使用します。 参加者は、無作為化後 18 か月間追跡されます。

このプロトコル内の国際試験は、数百の臨床施設で実施されます。 参加サイトは、米国国立衛生研究所 (NIH) および米国退役軍人局が資金提供するネットワークと提携しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2753

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne、Northumbria、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu、ウガンダ
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala、ウガンダ
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala、ウガンダ
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira、ウガンダ
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka、ウガンダ
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • スイス
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid、スペイン、28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid、スペイン、28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida、Leida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • ナイジェリア
      • Abuja、ナイジェリア
        • Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • COVID-19の陽性検査および進行中のCOVID-19感染を示唆する進行性疾患。
  • COVID-19 の症状が 12 日以内。
  • 急性期医療のために入院を要求する (純粋に公衆衛生や検疫目的ではない)。

除外基準:

  • COVID-19から回復した人から血漿を受け取った患者、または入院前の任意の時点で中和モノクローナル抗体を受け取った患者。
  • -他のCOVID-19治療試験への参加を控えたくない患者 研究の5日目まで。 研究リーダーチームの意見に基づいて、推奨される標準治療を比較する特定の試験への同時登録が許可される場合があります。
  • 責任ある研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態。
  • -研究手順に参加できないと見なされた患者。
  • -研究への参加時にまだ妊娠しておらず、男性との性交を控えるか、研究の18か月まで適切な避妊を実践するという強いアドバイスを認めたくない、出産の可能性のある女性。
  • -5週間の研究を通じて男性との性交を控えるか、適切な避妊を実践するという強いアドバイスを認めたくない出産の可能性のある女性（PF-07304814治験薬）。
  • 妊婦（PF-07304814治験薬）。
  • 授乳中の母親（PF-07304814治験薬）。
  • 出産の可能性のある女性との性交を控えるか、研究の18か月間バリア避妊を使用するという強いアドバイスを認めたくない男性。
  • 出産の可能性のある女性との性交を控えるか、研究の5週間を通じてバリア避妊を使用するという強いアドバイスを認めたくない男性（PF-07304814治験薬）。

  • -次のいずれかの研究登録時の存在：

    1. 脳卒中
    2. 髄膜炎
    3. 脳炎
    4. 脊髄炎
    5. 心筋虚血
    6. 心筋炎
    7. 心膜炎
    8. 症候性うっ血性心不全
    9. 動脈または深部静脈血栓症または肺塞栓症

  • 次のいずれかに対する現在または差し迫った要件:

    1. 侵襲的機械換気
    2. ECMO（体外膜酸素化）
    3. 機械的循環サポート
    4. 昇圧療法
    5. この入院時の腎代替療法の開始（すなわち 慢性腎代替療法を受けている患者ではありません）。
  • -中等度から重度の肝障害のある参加者（つまり Child-Pugh クラス B または C) または急性肝不全 (PF-07304814 治験薬)。
  • -シトクロムP450（CYP）3A4（PF-07304814治験薬）の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取っている参加者。
  • -アステミゾール、シサプリド、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、ピモジド、キニジン、シロリムス、タクロリムス、およびテルフェナジン（PF-07304814調査中エージェント）。
  • -深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症の病歴のある患者（PF-07304814治験薬の最初の無益性評価の前）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACTIV-3 医薬品と SOC
この研究の参加者は、ACTIV-3薬物治療と標準治療（SOC）またはプラセボとSOCのいずれかを受けるように無作為化されます
生物学的：LY3819253
参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
生物学的：レムデシビル
個々の患者に禁忌でない限り、SOC としてすべての研究参加者に提供されます。
生物学的：VIR-7831
参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
生物学的：BRⅡ-196/BRⅡ-198
参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
生物学的：AZD7442
参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • AZD8895 + AZD1061
薬：MP0420
参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • エンソビープ
薬：PF-07304814
1 日 250 mg を 5 日間。 一定速度の静脈内注入として投与されます。 中断: 参加者は現在、この介入に無作為に割り付けられていません。
プラセボコンパレーター：プラセボ プラス SOC
複数の治験薬を同時に試験できる場合は、プラセボ群を複数の実験群にプールすることができます。 複数の実験群で一致するプラセボを使用できない場合は、追加のプラセボ群が研究に含まれます
生物学的：レムデシビル
個々の患者に禁忌でない限り、SOC としてすべての研究参加者に提供されます。
薬：プラセボ
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液。 IV注入による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から持続的回復までの時間
時間枠：90日目まで
指標となる入院から退院し、その後 90 日目までの 14 日間連続して生存し、家にいることとして定義される持続的な回復。
90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：90日目まで
90日目まで
持続的な回復までの時間と死亡率の複合
時間枠：90日目まで
90日目まで
短期救急病院以外での生存日数
時間枠：90日目まで
90日目まで
肺の順序アウトカム
時間枠：1～7日目、14日目、28日目
酸素必要量は 7 つのカテゴリ (1 = 最も軽度、7 = 最も重度) で測定されます。 参加者の最高 (つまり 最も深刻な) 観察されたスコアが使用されます。
1～7日目、14日目、28日目
肺 + 順序アウトカム
時間枠：1～7日目
肺外合併症と呼吸機能障害を 7 つのカテゴリ (1 = 軽度、7 = 最も重度) で測定します。 参加者の最高 (つまり 最も深刻な) 観察されたスコアが使用されます。
1～7日目
臨床臓器不全の発生率
時間枠：28日目まで
28日目まで
死亡または深刻な臨床的 COVID-19 関連イベントの複合
時間枠：90日目まで
90日目まで
心血管イベントと血栓塞栓イベントの複合
時間枠：90日目まで
90日目まで
グレード 3 および 4 の臨床的有害事象、重篤な有害事象 (SAE) または死亡の複合
時間枠：5 日目と 28 日目まで
5 日目と 28 日目まで
注入反応の発生率
時間枠：0日目まで
0日目まで
SAEまたは死亡の複合
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月まで
SARS-CoV-2 中和抗体レベルの変化
時間枠：1、3、5、28、90 日目のベースライン
1、3、5、28、90 日目のベースライン
抗体の全体的な力価の変化
時間枠：1、3、5、28、90 日目のベースライン
1、3、5、28、90 日目のベースライン
中和抗体値の変化
時間枠：1、3、5、28、90 日目のベースライン
1、3、5、28、90 日目のベースライン
病前の酸素使用を上回る酸素補給の家庭での使用の発生率
時間枠：18ヶ月
測定方法: 自宅で生活し、中断のない 14 日間継続的な酸素補給を使用していない場合
18ヶ月
病前の酸素使用を上回る酸素補給の家庭使用なしの発生率
時間枠：14日間
測定方法: 自宅で 14 日間途切れることなく生活し、14 日間の終わりに継続的な酸素補給を使用しない場合。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
Pfizer
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Vir Biotechnology, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Molecular Partners AG
Brii Biosciences Limited
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Jens Lundgren、INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • スタディチェア：Prof. James Neaton、INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (実際)

2022年4月6日

研究の完了 (実際)

2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 014 / ACTIV-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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