Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ACTIV-3: Terapéutica para pacientes hospitalizados con COVID-19 (TICO)

23 de agosto de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego y controlado sobre la seguridad y la eficacia de las terapias en investigación para pacientes hospitalizados con COVID-19

Este estudio analiza la seguridad y la eficacia de diferentes medicamentos en el tratamiento de COVID-19 en personas que han sido hospitalizadas con la infección. Los participantes en el estudio serán tratados con un fármaco del estudio más el estándar de atención actual (SOC) o con un placebo más el SOC actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

COVID-19

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo maestro para evaluar la seguridad y la eficacia de múltiples agentes en investigación destinados a modificar la respuesta inmune del huésped a la infección por SARS-CoV-2 o mejorar directamente el control viral para limitar la progresión de la enfermedad.

El protocolo es para un estudio de plataforma controlado, ciego y aleatorizado que permite agregar y eliminar medicamentos en investigación durante el curso del estudio. Esto permite la prueba eficiente de nuevos medicamentos contra el placebo y el tratamiento estándar de atención (SOC) dentro del mismo estudio. Cuando se prueba más de un fármaco al mismo tiempo, los participantes se asignarán aleatoriamente a los tratamientos o al placebo.

La aleatorización se estratificará según la farmacia del centro de estudio y la gravedad de la enfermedad. Hay 2 estratos de gravedad de la enfermedad: Participantes sin insuficiencia orgánica (estrato de gravedad 1); y participantes con insuficiencia orgánica (estrato de gravedad 2).

Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente revisará periódicamente los análisis intermedios y resumirá los resultados de seguridad y eficacia. Para los medicamentos en investigación con un conocimiento de seguridad preexistente mínimo, el ritmo de inscripción se restringirá inicialmente y habrá una revisión temprana de los datos de seguridad por parte del DSMB. Para el estudio de cada agente, al comienzo del ensayo, solo se inscribirán los participantes en el estrato 1 de gravedad de la enfermedad. Esto continuará hasta que aproximadamente 300 participantes estén inscritos y seguidos durante 5 días. El número exacto variará según la velocidad de inscripción y el momento de las reuniones de DSMB. Antes de ampliar la inscripción para incluir también a pacientes en el estrato 2 de gravedad de la enfermedad, se evaluará la seguridad y el DSMB realizará una evaluación de inutilidad preespecificada utilizando 2 resultados ordinales evaluados en el día 5.

Ambos resultados ordinales se utilizan para evaluar la inutilidad porque actualmente no está claro si los agentes en investigación en estudio influirán principalmente en los resultados no pulmonares, para los cuales el riesgo aumenta con la infección por SARS-CoV-2, en parte, a través de mecanismos que pueden ser diferentes de los que influyen en los resultados pulmonares.

Para los agentes en investigación que aprueben esta evaluación de inutilidad, la inscripción de participantes se ampliará, sin problemas y sin desenmascaramiento de datos, para incluir participantes en el estrato 2 de gravedad de la enfermedad, así como aquellos en el estrato 1 de gravedad de la enfermedad. Los futuros análisis intermedios se basarán en el criterio principal de valoración de recuperación sostenida y utilizará pautas preespecificadas para determinar la evidencia temprana de beneficio, daño o futilidad para el agente en investigación. Los participantes serán seguidos durante 18 meses después de la aleatorización.

Los ensayos internacionales dentro de este protocolo se llevarán a cabo en varios cientos de sitios clínicos. Los sitios participantes están afiliados a redes financiadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos y el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2753

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Dinamarca, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Dinamarca, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Dinamarca, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Dinamarca, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
España
- - Barcelona, España, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, España, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, España, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, España, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, España, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, España, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, España, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, España, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, España, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Estados Unidos, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
Grecia
- - Athens, Grecia, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Grecia, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grecia, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grecia, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Nigeria
- - Abuja, Nigeria
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Polonia
- - Warsaw, Polonia, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Reino Unido
- - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Reino Unido, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
Singapur
- - Singapore, Singapur, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Suiza
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Suiza, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Uganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Uganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Uganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Uganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Uganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado.
Prueba positiva para COVID-19 y enfermedad progresiva que sugiere una infección continua por COVID-19.
Síntomas de COVID-19 durante ≤ 12 días.
Requerir ingreso al hospital para atención médica aguda (no con fines puramente de salud pública o de cuarentena).

Criterio de exclusión:

Pacientes que hayan recibido plasma de una persona que se recuperó de COVID-19 o que hayan recibido anticuerpos monoclonales neutralizantes en cualquier momento previo a la hospitalización.
Pacientes que no estén dispuestos a abstenerse de participar en otros ensayos de tratamiento de COVID-19 hasta después del día 5 del estudio. Es posible que se permita la inscripción conjunta en ciertos ensayos que comparan los tratamientos estándar de atención recomendados, según la opinión del equipo de liderazgo del estudio.
Cualquier condición en la que, en opinión del investigador responsable, la participación no redunde en el mejor interés del participante o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Pacientes considerados incapaces de participar en los procedimientos del estudio.
Mujeres en edad fértil que aún no estén embarazadas al ingresar al estudio y que no estén dispuestas a reconocer el fuerte consejo de abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres o practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 18 meses del estudio.
Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a reconocer el fuerte consejo de abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres o practicar métodos anticonceptivos adecuados durante las 5 semanas del estudio (PF-07304814 agente en investigación).
Mujeres embarazadas (PF-07304814 agentes en investigación).
Madres lactantes (PF-07304814 agentes en investigación).
Hombres que no estén dispuestos a reconocer el fuerte consejo de abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o de usar métodos anticonceptivos de barrera durante los 18 meses del estudio.
Hombres que no estén dispuestos a reconocer el firme consejo de abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o de usar métodos anticonceptivos de barrera durante las 5 semanas del estudio (agente en investigación PF-07304814).
Presencia en el momento de la inscripción en el estudio de cualquiera de los siguientes:
1. carrera
2. meningitis
3. encefalitis
4. mielitis
5. isquemia miocardica
6. miocarditis
7. pericarditis
8. insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
9. trombosis arterial o venosa profunda o embolia pulmonar
Requisito actual o inminente para cualquiera de los siguientes:
1. ventilación mecánica invasiva
2. ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
3. Soporte circulatorio mecánico
4. terapia vasopresora
5. comienzo de la terapia de reemplazo renal en esta admisión (es decir, no pacientes en terapia de reemplazo renal crónica).
Participantes con insuficiencia hepática de moderada a grave (es decir, Child-Pugh clase B o C) o insuficiencia hepática aguda (agente en investigación PF-07304814).
Participantes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (agente en investigación PF-07304814).
Los pacientes serán excluidos si toman medicamentos que tienen una ventana terapéutica estrecha que son sustratos de CYP3A4, incluidos, entre otros: astemizol, cisaprida, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus y terfenadina (PF-07304814 en investigación). agente).
Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia trombótica pulmonar (antes de la evaluación inicial de futilidad del agente en investigación PF-07304814).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento ACTIV-3 más SOC Los participantes en este estudio serán aleatorizados para recibir uno de los tratamientos farmacológicos ACTIV-3 más Standard of Care (SOC) o placebo más SOC	Biológico: LY3819253 Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención. Biológico: Remdesivir Proporcionado a todos los participantes del estudio como SOC a menos que esté contraindicado para un paciente individual. Biológico: VIR-7831 Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención. Biológico: BRII-196/BRII-198 Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención. Biológico: AZD7442 Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención. Otros nombres: AZD8895 + AZD1061 Droga: MP0420 Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención. Otros nombres: ensovibep Droga: PF-07304814 250 mg por día durante 5 días. Administrado como una infusión intravenosa a velocidad constante. Suspendido: Actualmente, los participantes no se asignan al azar a esta intervención.
Comparador de placebos: Placebo más SOC El grupo de placebo puede agruparse en más de un grupo experimental si hay varios fármacos en investigación disponibles para probarlos al mismo tiempo. Si no es posible utilizar un placebo coincidente en más de un brazo experimental, se incluirán brazos de placebo adicionales en el estudio.	Biológico: Remdesivir Proporcionado a todos los participantes del estudio como SOC a menos que esté contraindicado para un paciente individual. Droga: Placebo Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Administrado por infusión IV

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Medicamento ACTIV-3 más SOC

Los participantes en este estudio serán aleatorizados para recibir uno de los tratamientos farmacológicos ACTIV-3 más Standard of Care (SOC) o placebo más SOC

Biológico: LY3819253