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ACTIV-3: Therapeutika für stationäre Patienten mit COVID-19 (TICO)

23. August 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapeutika für Krankenhauspatienten mit COVID-19

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Medikamente bei der Behandlung von COVID-19 bei Menschen, die mit der Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer der Studie werden entweder mit einem Studienmedikament plus aktuellem Behandlungsstandard (SOC) oder mit Placebo plus aktuellem SOC behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Covid19

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Masterprotokoll zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Prüfsubstanzen, die darauf abzielen, die Immunantwort des Wirts auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu modifizieren oder die Viruskontrolle direkt zu verbessern, um das Fortschreiten der Krankheit zu begrenzen.

Das Protokoll ist für eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Plattformstudie vorgesehen, bei der Prüfpräparate im Laufe der Studie hinzugefügt und gestrichen werden können. Dies ermöglicht ein effizientes Testen neuer Medikamente im Vergleich zu Placebo- und Standard-of-Care (SOC)-Behandlungen innerhalb derselben Studie. Wenn mehr als ein Medikament gleichzeitig getestet wird, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Behandlungen oder Placebo zugeteilt.

Die Randomisierung wird nach Apotheke am Studienort und Schweregrad der Erkrankung stratifiziert. Es gibt 2 Schweregrade der Erkrankung: Teilnehmer ohne Organversagen (Schweregrad 1); und Teilnehmer mit Organversagen (Schweregrad 2).

Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) überprüft regelmäßig Zwischenanalysen und fasst die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zusammen. Für Prüfpräparate mit minimalem bereits vorhandenem Sicherheitswissen wird das Tempo der Registrierung zunächst begrenzt, und es wird eine frühzeitige Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das DSMB geben. Für die Studie jedes Wirkstoffs werden zu Beginn der Studie nur Teilnehmer im Krankheitsschwere-Stratum 1 eingeschrieben. Dies wird fortgesetzt, bis ungefähr 300 Teilnehmer eingeschrieben sind und 5 Tage lang beobachtet werden. Die genaue Zahl hängt von der Anmeldegeschwindigkeit und dem Zeitpunkt der DSMB-Meetings ab. Vor der Ausweitung der Rekrutierung auf Patienten im Schweregrad der Erkrankung 2 wird die Sicherheit bewertet und eine vorab festgelegte Sinnlosigkeitsbewertung durch das DSMB unter Verwendung von 2 ordinalen Endpunkten durchgeführt, die an Tag 5 bewertet werden.

Beide ordinalen Endpunkte werden zur Bewertung der Sinnlosigkeit verwendet, da derzeit unklar ist, ob die untersuchten Prüfsubstanzen primär nicht-pulmonale Endpunkte beeinflussen werden, für die das Risiko bei einer SARS-CoV-2-Infektion teilweise durch möglicherweise andere Mechanismen erhöht ist diejenigen, die Lungenergebnisse beeinflussen.

Für Prüfsubstanzen, die diese Futility-Bewertung bestehen, wird die Rekrutierung von Teilnehmern nahtlos und ohne Datenentblindung erweitert, um Teilnehmer in der Schicht 2 des Schweregrads der Erkrankung sowie in der Schicht 1 des Schweregrads der Erkrankung einzubeziehen. Zukünftige Zwischenanalysen basieren auf dem primären Endpunkt von nachhaltiger Genesung und wird vordefinierte Richtlinien verwenden, um frühe Beweise für Nutzen, Schaden oder Vergeblichkeit für das Prüfmittel zu ermitteln. Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung 18 Monate lang beobachtet.

Die internationalen Studien im Rahmen dieses Protokolls werden an mehreren hundert klinischen Standorten durchgeführt. Die teilnehmenden Websites sind mit Netzwerken verbunden, die von den United States National Institutes of Health (NIH) und dem US Department of Veterans Affairs finanziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2753

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Aalborg, Dänemark, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Dänemark, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Dänemark, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Dänemark, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Dänemark, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Dänemark, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Dänemark, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Dänemark, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Dänemark, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Griechenland, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Griechenland, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Griechenland, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Nigeria
- - Abuja, Nigeria
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Polen
- - Warsaw, Polen, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Schweiz
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
Singapur
- - Singapore, Singapur, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Spanien, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Spanien, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Spanien, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Uganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Uganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Uganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Uganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Uganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung.
Positiver Test auf COVID-19 und fortschreitende Erkrankung, die auf eine anhaltende COVID-19-Infektion hindeutet.
Symptome von COVID-19 für ≤ 12 Tage.
Eine Aufnahme in ein Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung erfordern (nicht aus reinen Gründen der öffentlichen Gesundheit oder Quarantäne).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Plasma von einer Person erhalten haben, die sich von COVID-19 erholt hat, oder die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Krankenhausaufenthalt neutralisierende monoklonale Antikörper erhalten haben.
Patienten, die nicht bereit sind, bis nach Tag 5 der Studie auf die Teilnahme an anderen COVID-19-Behandlungsstudien zu verzichten. Die Miteinschreibung in bestimmte Studien, in denen empfohlene Standardbehandlungen verglichen werden, kann auf der Grundlage der Meinung des Studienleitungsteams zulässig sein.
Jede Bedingung, die nach Meinung des verantwortlichen Prüfers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
Patienten, die als nicht in der Lage angesehen wurden, an Studienverfahren teilzunehmen.
Frauen im gebärfähigen Alter, die bei Studieneintritt noch nicht schwanger sind und nicht bereit sind, den dringenden Rat anzunehmen, auf Geschlechtsverkehr mit Männern zu verzichten oder während 18 Monaten der Studie eine geeignete Verhütungsmethode zu praktizieren.
Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, den dringenden Rat anzunehmen, während der 5 Wochen der Studie auf Geschlechtsverkehr mit Männern zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren (PF-07304814 Prüfsubstanz).
Schwangere Frauen (PF-07304814 Prüfagenten).
Stillende Mütter (PF-07304814 Untersuchungsagenten).
Männer, die nicht bereit sind, den dringenden Rat anzunehmen, auf Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verzichten oder während 18 Monaten der Studie Barriereverhütungsmittel anzuwenden.
Männer, die nicht bereit sind, den dringenden Rat anzunehmen, auf Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verzichten oder während 5 Wochen der Studie Barriereverhütungsmittel anzuwenden (PF-07304814 Prüfsubstanz).
Anwesenheit bei der Studieneinschreibung einer der folgenden Personen:
1. streicheln
2. Meningitis
3. Enzephalitis
4. Myelitis
5. Myokardischämie
6. Myokarditis
7. Perikarditis
8. symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
9. arterielle oder tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
Aktueller oder bevorstehender Bedarf für einen der folgenden Punkte:
1. invasive mechanische Beatmung
2. ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)
3. Mechanische Kreislaufunterstützung
4. Vasopressor-Therapie
5. Beginn der Nierenersatztherapie bei dieser Aufnahme (d.h. nicht Patienten unter chronischer Nierenersatztherapie).
Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh Klasse B oder C) oder akutem Leberversagen (PF-07304814 Prüfsubstanz).
Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 (PF-07304814 Prüfsubstanz) sind.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Arzneimittel einnehmen, die ein enges therapeutisches Fenster haben und Substrate von CYP3A4 sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Astemizol, Cisaprid, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus und Terfenadin (PF-07304814 in der Untersuchung Agent).
Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder thrombotischer Lungenembolie (vor der anfänglichen Vergeblichkeitsbeurteilung des Prüfpräparats PF-07304814).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: ACTIV-3-Medikament plus SOC Die Teilnehmer an dieser Studie werden randomisiert, um eine der medikamentösen ACTIV-3-Behandlungen plus Standard of Care (SOC) oder Placebo plus SOC zu erhalten	Biologisch: LY3819253 Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Biologisch: Remdesivir Wird allen Studienteilnehmern als SOC zur Verfügung gestellt, es sei denn, es ist für einen einzelnen Patienten kontraindiziert. Biologisch: VIR-7831 Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Biologisch: BRII-196/BRII-198 Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Biologisch: AZD7442 Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: AZD8895 + AZD1061 Arzneimittel: MP0420 Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: ensovibep Arzneimittel: PF-07304814 250 mg pro Tag für 5 Tage. Wird als intravenöse Infusion mit konstanter Rate verabreicht. Suspended: Die Teilnehmer werden derzeit nicht für diese Intervention randomisiert.
Placebo-Komparator: Placebo plus SOC Der Placebo-Arm kann über mehr als einen Versuchsarm gepoolt werden, wenn mehrere Prüfpräparate gleichzeitig getestet werden können. Wenn es nicht möglich ist, passendes Placebo über mehr als einen experimentellen Arm zu verwenden, werden zusätzliche Placebo-Arme in die Studie aufgenommen	Biologisch: Remdesivir Wird allen Studienteilnehmern als SOC zur Verfügung gestellt, es sei denn, es ist für einen einzelnen Patienten kontraindiziert. Arzneimittel: Placebo Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Verabreicht durch IV-Infusion

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: ACTIV-3-Medikament plus SOC

Die Teilnehmer an dieser Studie werden randomisiert, um eine der medikamentösen ACTIV-3-Behandlungen plus Standard of Care (SOC) oder Placebo plus SOC zu erhalten

Biologisch: LY3819253