Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTIV-3: Hoitohoito COVID-19-potilaille (TICO)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, sokkoohjattu tutkimus tutkivan terapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa ihmisillä, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon infektion vuoksi. Tutkimukseen osallistujia hoidetaan joko tutkimuslääkkeellä ja nykyisellä hoitostandardilla (SOC) tai lumelääke ja nykyinen SOC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Covid19

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pääprotokolla useiden tutkimusaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Niiden tarkoituksena on muuttaa isännän immuunivastetta SARS-CoV-2-infektiolle tai tehostaa suoraan virustorjuntaa taudin etenemisen rajoittamiseksi.

Protokolla on satunnaistettua, sokkoutettua, kontrolloitua alustatutkimusta varten, joka mahdollistaa tutkimuslääkkeiden lisäämisen ja poistamisen tutkimuksen aikana. Tämä mahdollistaa uusien lääkkeiden tehokkaan testaamisen lumelääkettä ja SOC-hoitoa vastaan samassa tutkimuksessa. Kun useampaa kuin yhtä lääkettä testataan samanaikaisesti, osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoihin tai lumelääkkeeseen.

Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan apteekin ja taudin vakavuuden mukaan. Taudin vakavuusasteikkoja on 2: Osallistujat, joilla ei ole elinvaurioita (vakavuusaste 1); ja osallistujat, joilla on elinten vajaatoiminta (vakavuusaste 2).

Riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistaa säännöllisesti välianalyysit ja tekee yhteenvedon turvallisuuden ja tehon tuloksista. Sellaisten tutkimuslääkkeiden osalta, joilla on vain vähän aiempaa turvallisuustietoa, rekisteröintitahtia rajoitetaan aluksi, ja DSMB tarkistaa turvallisuustiedot varhaisessa vaiheessa. Kunkin tekijän tutkimukseen otetaan kokeen alussa vain taudin vakavuustason 1 osallistujat. Tämä jatkuu, kunnes noin 300 osallistujaa on ilmoittautunut, ja sitä seurataan 5 päivän ajan. Tarkka määrä vaihtelee ilmoittautumisnopeuden ja DSMB-kokousten ajoituksen mukaan. Ennen kuin rekisteröinti laajennetaan kattamaan myös sairauden vakavuusasteella 2 olevat potilaat, turvallisuus arvioidaan ja DSMB tekee ennalta määritellyn hyödyttömyysarvioinnin käyttämällä kahta päivänä 5 arvioitua järjestystulosta.

Molempia järjestystuloksia käytetään hyödyttömyyden arvioimiseen, koska tällä hetkellä on epäselvää, vaikuttavatko tutkittavat tutkimusaineet ensisijaisesti ei-keuhkosairauksiin, joiden riski kasvaa SARS-CoV-2-infektion myötä, osittain mekanismeista, jotka voivat olla erilaisia kuin jotka vaikuttavat keuhkojen tuloksiin.

Tämän hyödyttömyysarvioinnin läpäisevien tutkittavien tekijöiden osallistujien ilmoittautumista laajennetaan saumattomasti ja ilman tietojen poistamista siten, että se sisältää osallistujat sairauden vakavuusasteesta 2 sekä taudin vakavuusasteesta 1. Tulevat välianalyysit perustuvat ensisijaiseen päätepisteeseen ja käyttää ennalta määriteltyjä ohjeita määrittääkseen varhaiset todisteet hyödystä, haitoista tai hyödyttömyydestä tutkijalle. Osallistujia seurataan 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tämän protokollan mukaiset kansainväliset tutkimukset suoritetaan useissa sadoissa kliinisissä paikoissa. Osallistuvat sivustot ovat yhteydessä verkostoihin, joita rahoittavat Yhdysvaltain kansalliset terveysinstituutit (NIH) ja Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2753

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Espanja, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Espanja, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Espanja, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Espanja, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Kreikka, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Kreikka, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Kreikka, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Nigeria
- - Abuja, Nigeria
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Puola
- - Warsaw, Puola, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Sveitsi
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
Tanska
- - Aalborg, Tanska, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Tanska, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Tanska, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Tanska, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Tanska, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Tanska, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Tanska, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Tanska, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Tanska, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Tanska, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Uganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Uganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Uganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Uganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Uganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Yhdysvallat, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Positiivinen testi COVID-19:lle ja etenevä tauti, joka viittaa jatkuvaan COVID-19-infektioon.
COVID-19:n oireita ≤ 12 päivän ajan.
Vaadi sairaalahoitoa akuuttia sairaanhoitoa varten (ei puhtaasti kansanterveys- tai karanteenitarkoituksiin).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet plasmaa henkilöltä, joka on toipunut COVID-19:stä tai jotka ovat saaneet neutraloivia monoklonaalisia vasta-aineita milloin tahansa ennen sairaalahoitoa.
Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä osallistumasta muihin COVID-19-hoitotutkimuksiin vasta tutkimuspäivän 5 jälkeen. Yhteinen ilmoittautuminen tiettyihin kokeisiin, joissa verrataan suositeltuja Standard of Care -hoitoja, voidaan sallia tutkimuksen johtoryhmän mielipiteen perusteella.
Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei vastuussa olevan tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja.
Potilaat, joiden ei katsottu voivan osallistua tutkimustoimenpiteisiin.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole vielä raskaana tutkimukseen tullessa ja jotka eivät halua hyväksyä vahvaa neuvoa pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa tai käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen 18 kuukauden ajan.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua hyväksyä vahvaa neuvoa pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa tai käyttää asianmukaista ehkäisyä 5 viikon ajan tutkimuksen ajan (PF-07304814 tutkimusaine).
Raskaana olevat naiset (PF-07304814 tutkimusaineet).
Imettävät äidit (PF-07304814 tutkimusaineet).
Miehet, jotka eivät halua hyväksyä vahvaa neuvoa pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tai käyttää esteehkäisyä tutkimuksen 18 kuukauden ajan.
Miehet, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään vahvaa neuvoa pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tai käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen viiden viikon ajan (PF-07304814 tutkimusaine).
Jonkin seuraavista läsnäolo opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä:
1. aivohalvaus
2. aivokalvontulehdus
3. enkefaliitti
4. myeliitti
5. sydänlihasiskemia
6. sydänlihastulehdus
7. perikardiitti
8. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
9. valtimo- tai syvälaskimotromboosi tai keuhkoembolia
Nykyinen tai välitön vaatimus jollekin seuraavista:
1. invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
2. ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus)
3. Mekaaninen verenkiertotuki
4. vasopressorihoito
5. munuaiskorvaushoidon aloittaminen tällä vastaanotolla (ts. eivät potilaat, jotka saavat kroonista munuaiskorvaushoitoa).
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh-luokka B tai C) tai akuutti maksan vajaatoiminta (PF-07304814 tutkimusaine).
Osallistujat saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä tai indusoijia (PF-07304814 tutkimusaine).
Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: astemitsoli, sisapridi, syklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi ja terfenadiini (PF-07304814 tutkimus agentti).
Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkotromboottinen embolia (ennen PF-07304814 tutkittavan aineen alkuperäistä hyödyttömyysarviointia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTIV-3 Drug plus SOC Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ACTIV-3-lääkehoidoista sekä Standard of Care (SOC) tai lumelääke ja SOC.	Biologinen: LY3819253 Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon. Biologinen: Remdesivir Toimitetaan kaikille tutkimuksen osallistujille SOC-muodossa, ellei se ole vasta-aiheista yksittäiselle potilaalle. Biologinen: VIR-7831 Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon. Biologinen: BRII-196/BRII-198 Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon. Biologinen: AZD7442 Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon. Muut nimet: AZD8895 + AZD1061 Lääke: MP0420 Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon. Muut nimet: ensovibep Lääke: PF-07304814 250 mg päivässä 5 päivän ajan. Annetaan vakionopeuksisena suonensisäisenä infuusiona. Keskeytetty: Osallistujia ei tällä hetkellä satunnaisteta tähän interventioon.
Placebo Comparator: Placebo plus SOC Lumeryhmä voidaan yhdistää useampaan kuin yhteen koehaaraan, jos useita tutkimuslääkkeitä on saatavilla testattavaksi samanaikaisesti. Jos vastaavaa lumelääkettä ei ole mahdollista käyttää useammassa kuin yhdessä koehaarassa, tutkimukseen sisällytetään lisää lumelääkettä.	Biologinen: Remdesivir Toimitetaan kaikille tutkimuksen osallistujille SOC-muodossa, ellei se ole vasta-aiheista yksittäiselle potilaalle. Lääke: Plasebo Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Annostetaan IV-infuusiona

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: ACTIV-3 Drug plus SOC

Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ACTIV-3-lääkehoidoista sekä Standard of Care (SOC) tai lumelääke ja SOC.

Biologinen: LY3819253