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ACTIV-3: COVID-19 입원 환자를 위한 치료제 (TICO)

2023년 8월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19로 입원한 환자를 위한 조사 치료의 안전성 및 효능에 대한 다기관 적응형 무작위 맹검 통제 시험

이 연구는 감염으로 입원한 사람들의 COVID-19 치료에 있어 다양한 약물의 안전성과 효과를 살펴봅니다. 연구 참가자는 연구 약물과 현재 표준 치료(SOC) 또는 위약과 현재 SOC로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

코로나19

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 감염에 대한 숙주 면역 반응을 수정하거나 질병 진행을 제한하기 위해 바이러스 제어를 직접적으로 강화하는 것을 목표로 하는 여러 조사 물질의 안전성과 효능을 평가하기 위한 마스터 프로토콜입니다.

이 프로토콜은 연구 과정 중에 조사 약물을 추가하고 삭제할 수 있는 무작위, 맹검, 제어 플랫폼 연구를 위한 것입니다. 이를 통해 동일한 연구 내에서 위약 및 표준 치료(SOC) 치료에 대한 신약의 효율적인 테스트가 가능합니다. 둘 이상의 약물이 동시에 테스트되는 경우 참가자는 치료 또는 위약에 무작위로 할당됩니다.

무작위화는 연구 장소 약국 및 질병 중증도에 따라 계층화될 것입니다. 2가지 질병 중증도 계층이 있습니다: 장기 부전이 없는 참가자(중증도 계층 1); 및 장기 부전이 있는 참가자(심각도 계층 2).

독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 분석을 정기적으로 검토하고 안전성 및 유효성 결과를 요약합니다. 최소한의 기존 안전성 지식이 있는 시험용 의약품의 경우 초기에 등록 속도가 제한되고 DSMB에서 안전성 데이터를 조기에 검토할 것입니다. 각 약제에 대한 연구를 위해 시험 시작 시 질병 중증도 계층 1의 참가자만 등록됩니다. 이는 약 300명의 참가자가 등록될 때까지 계속되며 5일 동안 계속됩니다. 정확한 숫자는 등록 속도와 DSMB 회의 시간에 따라 달라집니다. 질병 중증도 계층 2의 환자도 포함하도록 등록을 확대하기 전에 안전성이 평가되고 DSMB에 의한 사전 지정된 무익성 평가가 5일에 평가된 2개의 서수 결과를 사용하여 수행됩니다.

두 서수 결과는 현재 연구 중인 조사 에이전트가 SARS-CoV-2 감염으로 위험이 증가하는 비폐 결과에 주로 영향을 미칠지 여부가 현재 불확실하기 때문에 무익성을 평가하는 데 사용됩니다. 폐 결과에 영향을 미치는 것.

이 무익성 평가를 통과한 시험용 에이전트의 경우, 질병 심각도 계층 2와 질병 심각도 계층 1의 참가자를 포함하도록 데이터 맹검 해제 없이 참가자 등록이 원활하게 확장됩니다. 향후 중간 분석은 1차 종점을 기반으로 합니다. 지속적인 회복을 보장하고 미리 지정된 지침을 사용하여 조사 대상자에 대한 이점, 해로움 또는 무익함의 조기 증거를 결정합니다. 참가자는 무작위 배정 후 18개월 동안 추적됩니다.

이 프로토콜 내의 국제 시험은 수백 개의 임상 사이트에서 수행됩니다. 참여 사이트는 미국 국립보건원(NIH) 및 미국 재향군인회에서 자금을 지원하는 네트워크와 제휴되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2753

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, 그리스, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, 그리스, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, 그리스, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
나이지리아
- - Abuja, 나이지리아
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
덴마크
- - Aalborg, 덴마크, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, 덴마크, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, 덴마크, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, 덴마크, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, 덴마크, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, 덴마크, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, 덴마크, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, 덴마크, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, 덴마크, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, 미국, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, 미국, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, 미국, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, 미국, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, 미국, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, 미국, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, 미국, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, 미국, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, 미국, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, 미국, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, 미국, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, 미국, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, 미국, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, 미국, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, 미국, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, 미국, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, 미국, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, 미국, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, 미국, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, 미국, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, 미국, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, 미국, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, 미국, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, 미국, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, 미국, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, 미국, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
스위스
- Zurich
  - Zürich, Zurich, 스위스, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, 스페인, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, 스페인, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, 스페인, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, 스페인, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
영국
- - London, 영국, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, 영국, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, 영국, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
우간다
- - Entebbe, 우간다
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, 우간다
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, 우간다
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, 우간다
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, 우간다
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, 우간다
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
폴란드
- - Warsaw, 폴란드, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

서명된 동의서.
COVID-19 양성 검사 및 진행 중인 COVID-19 감염을 암시하는 진행성 질병.
≤ 12일 동안 COVID-19 증상.
급성 의료를 위해 병원에 입원해야 합니다(순전히 공중 보건 또는 검역 목적이 아님).

제외 기준:

COVID-19에서 회복한 사람으로부터 혈장을 받았거나 입원 전 언제든지 중화 단클론 항체를 받은 환자.
연구 5일차가 끝날 때까지 다른 COVID-19 치료 시험에 참여하지 않으려는 환자. 권장되는 Standard of Care 치료를 비교하는 특정 임상시험의 공동 등록은 연구 리더십 팀의 의견에 따라 허용될 수 있습니다.
담당 조사자의 의견에 따라 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건.
연구 절차에 참여할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
연구 시작 시 아직 임신하지 않았으며 연구 18개월 동안 남성과의 성관계를 삼가거나 적절한 피임을 하라는 강력한 조언을 인정하지 않는 가임 여성.
연구 5주 동안 남성과의 성교를 삼가거나 적절한 피임법을 실천하라는 강력한 조언을 인정하지 않는 가임 여성(PF-07304814 조사 에이전트).
임산부(PF-07304814 조사 요원).
수유모(PF-07304814 조사 요원).
연구 18개월 동안 가임 여성과의 성교를 삼가거나 장벽 피임법을 사용하라는 강력한 조언을 인정하지 않는 남성.
연구 기간 5주 동안 가임 여성과의 성교를 삼가거나 장벽 피임법을 사용하라는 강력한 조언을 인정하지 않는 남성(PF-07304814 조사 에이전트).
연구 등록 시 다음 중 하나의 존재:
1. 뇌졸중
2. 수막염
3. 뇌염
4. 척수염
5. 심근 허혈
6. 심근염
7. 심낭염
8. 증상이 있는 울혈성 심부전
9. 동맥 또는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
다음 중 하나에 대한 현재 또는 임박한 요구 사항:
1. 침습적 기계적 환기
2. ECMO(체외막산소화)
3. 기계적 순환 지원
4. 승압 요법
5. 이 입원 시 신대체 요법 시작(즉, 만성 신대체 요법을 받는 환자가 아님).
중등도에서 중증의 간 장애가 있는 참가자(즉, Child-Pugh 클래스 B 또는 C) 또는 급성 간부전(PF-07304814 시험용 제제).
시토크롬 P450(CYP) 3A4(PF-07304814 시험용 제제)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 참가자.
아스테미졸, 시사프리드, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 피모자이드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스 및 테르페나딘을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A4의 기질인 치료 범위가 좁은 약물을 복용하는 경우 환자는 제외됩니다(연구용 PF-07304814 에이전트).
심부 정맥 혈전증 또는 폐 혈전성 색전증의 병력이 있는 환자(PF-07304814 시험약의 초기 무익성 평가 이전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: ACTIV-3 약물 플러스 SOC 이 연구의 참가자는 ACTIV-3 약물 치료와 표준 치료(SOC) 또는 위약과 SOC 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.	생물학적: LY3819253 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다. 생물학적: 렘데시비르 개별 환자에게 금기 사항이 없는 한 모든 연구 참여자에게 SOC로 제공됩니다. 생물학적: VIR-7831 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다. 생물학적: BRII-196/BRII-198 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다. 생물학적: AZD7442 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다. 다른 이름들: AZD8895 + AZD1061 의약품: MP0420 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다. 다른 이름들: 엔소비뱌프 의약품: PF-07304814 5일 동안 하루 250mg. 정속 정맥주입으로 투여한다. 일시 중단됨: 참가자는 현재 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
위약 비교기: 위약 + SOC 위약 부문은 동시에 시험할 수 있는 여러 연구 약물이 있는 경우 하나 이상의 실험 부문에 걸쳐 풀링될 수 있습니다. 하나 이상의 실험 부문에서 일치하는 위약을 사용할 수 없는 경우 추가 위약 부문이 연구에 포함될 것입니다.	생물학적: 렘데시비르 개별 환자에게 금기 사항이 없는 한 모든 연구 참여자에게 SOC로 제공됩니다. 의약품: 위약 상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. IV 주입으로 관리

참가자 그룹 / 팔