Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTIV-3: Terapia dla pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 (TICO)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowa, adaptacyjna, randomizowana, zaślepiona i kontrolowana próba bezpieczeństwa i skuteczności terapii badawczej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Badanie to dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności różnych leków w leczeniu COVID-19 u osób hospitalizowanych z powodu zakażenia. Uczestnicy badania będą leczeni badanym lekiem i aktualnym standardem opieki (SOC) lub placebo i aktualnym SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Covid19

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to główny protokół do oceny bezpieczeństwa i skuteczności wielu badanych czynników mających na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej gospodarza na zakażenie SARS-CoV-2 lub bezpośrednie zwiększenie kontroli wirusowej w celu ograniczenia postępu choroby.

Protokół dotyczy randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego badania platformowego, które umożliwia dodawanie i usuwanie leków eksperymentalnych w trakcie badania. Pozwala to na skuteczne testowanie nowych leków w porównaniu z placebo i leczeniem standardowym (SOC) w ramach tego samego badania. Gdy w tym samym czasie testowany jest więcej niż jeden lek, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub do grupy otrzymującej placebo.

Randomizacja zostanie podzielona na straty według apteki w miejscu badania i ciężkości choroby. Istnieją 2 poziomy ciężkości choroby: uczestnicy bez niewydolności narządowej (warstwa ciężkości 1); oraz uczestników z niewydolnością narządową (poziom ciężkości 2).

Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie regularnie przeglądać analizy pośrednie i podsumowywać wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku leków eksperymentalnych o minimalnej wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa, tempo rejestracji będzie początkowo ograniczone, a DSMB przeprowadzi wczesny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa. Do badania każdego czynnika na początku badania zostaną włączeni tylko uczestnicy z warstwy ciężkości choroby 1. Będzie to kontynuowane, dopóki około 300 uczestników nie zostanie zarejestrowanych i obserwowanych przez 5 dni. Dokładna liczba będzie się różnić w zależności od szybkości rejestracji i czasu spotkań DSMB. Przed rozszerzeniem rejestracji, tak aby obejmowała również pacjentów z grupy ciężkości choroby 2, zostanie ocenione bezpieczeństwo i wcześniej określona ocena daremności przez DSMB zostanie przeprowadzona przy użyciu 2 porządkowych wyników ocenianych w dniu 5.

Oba wyniki porządkowe są wykorzystywane do oceny daremności, ponieważ obecnie nie jest jasne, czy badane czynniki będą miały przede wszystkim wpływ na wyniki pozapłucne, dla których ryzyko wzrasta wraz z zakażeniem SARS-CoV-2, częściowo poprzez mechanizmy, które mogą różnić się od te, które wpływają na wyniki płucne.

W przypadku agentów badawczych, którzy pomyślnie przejdą tę ocenę bezskuteczności, rekrutacja uczestników zostanie rozszerzona, płynnie i bez odślepiania danych, tak aby obejmowała uczestników z warstwy ciężkości choroby 2, jak również z warstwy ciężkości choroby 1. Przyszłe analizy pośrednie będą oparte na pierwszorzędowym punkcie końcowym trwałego powrotu do zdrowia i zastosuje z góry określone wytyczne w celu określenia wczesnych dowodów korzyści, szkód lub daremności dla agenta badawczego. Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy po randomizacji.

Międzynarodowe badania w ramach tego protokołu będą prowadzone w kilkuset ośrodkach klinicznych. Witryny uczestniczące są powiązane z sieciami finansowanymi przez Narodowe Instytuty Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) i Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2753

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aalborg, Dania, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Dania, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Dania, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Dania, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Dania, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Dania, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Dania, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Dania, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Dania, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Dania, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Grecja
- - Athens, Grecja, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Grecja, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grecja, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grecja, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Hiszpania, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Hiszpania, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Nigeria
- - Abuja, Nigeria
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Polska
- - Warsaw, Polska, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Singapur
- - Singapore, Singapur, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
Szwajcaria
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Uganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Uganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Uganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Uganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Uganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda.
Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i postępująca choroba sugerująca trwającą infekcję COVID-19.
Objawy COVID-19 przez ≤ 12 dni.
Wymagać przyjęcia do szpitala w celu doraźnej opieki medycznej (nie w celach związanych wyłącznie ze zdrowiem publicznym lub kwarantanną).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy otrzymali osocze od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19 lub otrzymali neutralizujące przeciwciała monoklonalne w dowolnym momencie przed hospitalizacją.
Pacjenci, którzy nie chcą zrezygnować z udziału w innych badaniach dotyczących leczenia COVID-19 do 5. dnia badania. Na podstawie opinii zespołu kierującego badaniem można zezwolić na wspólną rejestrację w niektórych badaniach porównujących zalecane standardowe leczenie.
Każdy warunek, którego uczestnictwo w opinii odpowiedzialnego badacza nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
Pacjenci uznani za niezdolnych do udziału w procedurach badawczych.
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są jeszcze w ciąży w momencie włączenia do badania i które nie chcą przyjąć do wiadomości stanowczych zaleceń dotyczących powstrzymania się od współżycia seksualnego z mężczyznami lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 18 miesięcy badania.
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą przyjąć do wiadomości stanowczych zaleceń dotyczących powstrzymania się od współżycia seksualnego z mężczyznami lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 5 tygodni badania (czynnik badany PF-07304814).
Kobiety w ciąży (agenci śledczy PF-07304814).
Matki karmiące (agenci śledczy PF-07304814).
Mężczyźni, którzy nie chcą przyjąć do wiadomości stanowczych zaleceń dotyczących powstrzymania się od współżycia seksualnego z kobietami w wieku rozrodczym lub stosowania antykoncepcji mechanicznej przez 18 miesięcy badania.
Mężczyźni, którzy nie chcą przyjąć do wiadomości stanowczych zaleceń dotyczących powstrzymania się od współżycia z kobietami w wieku rozrodczym lub stosowania antykoncepcji mechanicznej przez 5 tygodni badania (czynnik badany PF-07304814).
Obecność podczas rejestracji na studia któregokolwiek z poniższych:
1. uderzenie
2. zapalenie opon mózgowych
3. zapalenie mózgu
4. zapalenie rdzenia kręgowego
5. niedokrwienie mięśnia sercowego
6. zapalenie mięśnia sercowego
7. zapalenie osierdzia
8. objawowa zastoinowa niewydolność serca
9. zakrzepica tętnicza lub żył głębokich lub zatorowość płucna
Obecne lub zbliżające się zapotrzebowanie na którekolwiek z poniższych:
1. inwazyjna wentylacja mechaniczna
2. ECMO (pozaustrojowe natlenienie membranowe)
3. Mechaniczne wspomaganie krążenia
4. terapia wazopresorowa
5. rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego przy tym przyjęciu (tj. nie pacjenci poddawani przewlekłej terapii nerkozastępczej).
Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (tj. Child-Pugh klasa B lub C) lub ostra niewydolność wątroby (czynnik badany PF-07304814).
Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki lub substancje będące silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 (czynnik badany PF-07304814).
Pacjenci będą wykluczeni, jeśli przyjmują leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami CYP3A4, w tym między innymi: astemizol, cyzapryd, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus i terfenadyna (badanie PF-07304814 agent).
Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie (przed wstępną oceną przydatności badanego środka PF-07304814).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTIV-3 Lek plus SOC Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z leków ACTIV-3 plus Standard of Care (SOC) lub placebo plus SOC	Biologiczny: LY3819253 Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji. Biologiczny: Remdesiwir Dostarczane wszystkim uczestnikom badania jako SOC, o ile nie ma przeciwwskazań dla indywidualnego pacjenta. Biologiczny: VIR-7831 Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji. Biologiczny: BRII-196/BRII-198 Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji. Biologiczny: AZD7442 Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji. Inne nazwy: AZD8895 + AZD1061 Lek: MP0420 Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji. Inne nazwy: ensowibep Lek: PF-07304814 250 mg dziennie przez 5 dni. Podawany we wlewie dożylnym o stałej szybkości. Zawieszeni: Uczestnicy nie są obecnie losowo przydzielani do tej interwencji.
Komparator placebo: Placebo plus SOC Ramię placebo można połączyć z więcej niż jednym ramieniem eksperymentalnym, jeśli dostępnych jest wiele leków badanych w tym samym czasie. Jeśli nie jest możliwe zastosowanie dopasowanego placebo w więcej niż jednej grupie eksperymentalnej, badanie zostanie włączone do dodatkowych grup placebo	Biologiczny: Remdesiwir Dostarczane wszystkim uczestnikom badania jako SOC, o ile nie ma przeciwwskazań dla indywidualnego pacjenta. Lek: Placebo Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Podawany we wlewie dożylnym

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: ACTIV-3 Lek plus SOC

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z leków ACTIV-3 plus Standard of Care (SOC) lub placebo plus SOC

Biologiczny: LY3819253