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ACTIV-3：COVID-19 住院患者的治疗 (TICO)

2023年8月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项针对 COVID-19 住院患者的研究性治疗的安全性和有效性的多中心、适应性、随机、盲法对照试验

本研究着眼于不同药物治疗因感染住院的 COVID-19 患者的安全性和有效性。 研究参与者将接受研究药物加当前标准护理 (SOC) 或安慰剂加当前 SOC 的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是评估多种研究药物的安全性和有效性的主要方案，旨在改变宿主对 SARS-CoV-2 感染的免疫反应，或直接增强病毒控制以限制疾病进展。

该协议适用于随机、盲法、受控平台研究，允许在研究过程中添加和减少研究药物。 这允许在同一研究中针对安慰剂和护理标准 (SOC) 治疗对新药进行有效测试。 当同时测试一种以上的药物时，参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。

随机化将按研究地点药房和疾病严重程度分层。 有 2 个疾病严重程度等级： 没有器官衰竭的参与者（严重程度等级 1）；器官衰竭参与者（严重程度等级 2）。

独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期审查中期分析并总结安全性和有效性结果。 对于预先存在的安全知识最少的研究药物，最初的注册速度受到限制，DSMB 将对安全数据进行早期审查。 对于每种药物的研究，在试验开始时，只会招募疾病严重程度等级 1 的参与者。 这将持续到大约 300 名参与者被登记并被跟踪 5 天。 确切数量将根据注册速度和 DSMB 会议时间而有所不同。 在扩大招募范围以将患者纳入疾病严重程度等级 2 之前，将评估安全性，DSMB 将使用第 5 天评估的 2 个有序结果进行预先指定的无效评估。

这两个序数结果都用于评估无效性，因为目前尚不清楚正在研究的研究药物是否主要影响非肺部结果，SARS-CoV-2 感染的风险在一定程度上增加，其机制可能不同于那些影响肺结果的。

对于通过此无效性评估的研究药物，参与者的招募将无缝扩展且无需任何数据揭盲，以包括疾病严重程度等级 2 的参与者以及疾病严重程度等级 1 的参与者。未来的中期分析将基于主要终点持续恢复并将使用预先指定的指南来确定研究药物的益处、危害或无效的早期证据。 随机分组后将对参与者进行为期 18 个月的随访。

该协议内的国际试验将在数百个临床地点进行。 参与站点隶属于美国国立卫生研究院 (NIH) 和美国退伍军人事务部资助的网络。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2753

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø、丹麦、2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding、丹麦、6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • 乌干达
      • Entebbe、乌干达
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu、乌干达
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala、乌干达
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala、乌干达
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira、乌干达
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka、乌干达
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • 尼日利亚
      • Abuja、尼日利亚
        • Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
  • 希腊
      • Athens、希腊、106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens、希腊、115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens、希腊、115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens、希腊、124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、希腊、68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • 瑞士
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno、California、美国、93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather、California、美国、95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville、Florida、美国、32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
      • New York、New York、美国、10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights、Ohio、美国、44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence、South Carolina、美国、29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview、Texas、美国、75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne、Northumbria、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid、西班牙、28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid、西班牙、28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida、Leida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书。
  • COVID-19 检测呈阳性和进行性疾病表明正在进行 COVID-19 感染。
  • COVID-19 症状持续时间不超过 12 天。
  • 需要入院接受急性医疗护理（并非纯粹出于公共卫生或检疫目的）。

排除标准：

  • 接受过 COVID-19 康复者的血浆或在住院前的任何时间接受过中和性单克隆抗体的患者。
  • 直到研究第 5 天之后，患者才愿意放弃参与其他 COVID-19 治疗试验。 根据研究领导团队的意见，可以允许共同参与比较推荐的护理标准治疗的某些试验。
  • 负责调查员认为参与不符合参与者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估的任何条件。
  • 被认为无法参与研究程序的患者。
  • 在研究开始时尚未怀孕且不愿接受强烈建议避免与男性发生性行为或在研究的 18 个月内采取适当避孕措施的有生育能力的女性。
  • 在研究的 5 周内，不愿接受强烈建议避免与男性发生性行为或采取适当避孕措施的育龄妇女（PF-07304814 研究药物）。
  • 孕妇（PF-07304814 研究药物）。
  • 哺乳期母亲（PF-07304814 研究药物）。
  • 在研究的 18 个月内，不愿接受强烈建议避免与有生育能力的女性发生性关系或使用屏障避孕的男性。
  • 在研究的 5 周内，不愿接受强烈建议避免与有生育能力的女性发生性关系或使用屏障避孕的男性（PF-07304814 研究药物）。

  • 存在以下任何一项的研究注册：

    1. 中风
    2. 脑膜炎
    3. 脑炎
    4. 脊髓炎
    5. 心肌缺血
    6. 心肌炎
    7. 心包炎
    8. 症状性充血性心力衰竭
    9. 动脉或深静脉血栓形成或肺栓塞

  • 对以下任何一项的当前或迫在眉睫的要求：

    1. 有创机械通气
    2. ECMO（体外膜肺氧合）
    3. 机械循环支持
    4. 升压药疗法
    5. 入院时开始肾脏替代治疗（即 不是接受慢性肾脏替代治疗的患者）。
  • 患有中度至重度肝功能损害（即 Child-Pugh B 级或 C 级）或急性肝功能衰竭（PF-07304814 研究药物）。
  • 接受细胞色素 P450 (CYP) 3A4（PF-07304814 研究药物）强抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的参与者。
  • 如果服用 CYP3A4 底物治疗窗窄的药物，包括但不限于：阿司咪唑、西沙必利、环孢菌素、双氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司和特非那定，则患者将被排除在外（PF-07304814 investigational代理人）。
  • 有深静脉血栓形成或肺血栓栓塞病史的患者（在 PF-07304814 研究药物的初始无效评估之前）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACTIV-3 药物加 SOC
本研究的参与者将随机接受 ACTIV-3 药物治疗加标准护理 (SOC) 或安慰剂加 SOC 之一
生物：LY3819253
参与者不再被随机分配到此干预中。
生物：瑞德西韦
除非对个别患者有禁忌，否则作为 SOC 提供给所有研究参与者。
生物：VIR-7831
参与者不再被随机分配到此干预中。
生物：BRII-196/BRII-198
参与者不再被随机分配到此干预中。
生物：AZD7442
参与者不再被随机分配到此干预中。
其他名称：
  • AZD8895 + AZD1061
药品：MP0420
参与者不再被随机分配到此干预中。
其他名称：
  • 恩索维普
药品：PF-07304814
每天 250 毫克，持续 5 天。 以恒速静脉输注给药。 暂停：参与者目前未被随机分配至此干预。
安慰剂比较：安慰剂加 SOC
如果可以同时测试多种研究药物，则可以将安慰剂组合并到多个实验组中。 如果不可能在一个以上的实验组中使用匹配的安慰剂，研究中将包括额外的安慰剂组
生物：瑞德西韦
除非对个别患者有禁忌，否则作为 SOC 提供给所有研究参与者。
药品：安慰剂
市售的 0.9% 氯化钠溶液。 通过静脉输液给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到持续恢复的时间
大体时间：直到第 90 天
持续康复定义为从指数住院中出院，然后在第 90 天之前连续 14 天活着回家。
直到第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：第 90 天
第 90 天
持续康复时间和死亡率的综合
大体时间：第 90 天
第 90 天
在短期急症护理医院外还活着的日子
大体时间：直到第 90 天
直到第 90 天
肺序数结果
大体时间：第 1-7、14 和 28 天
氧气需求按 7 个类别测量（1 = 最不严重，7 = 最严重）。 参与者的最高（即 最严重的）观察分数被使用。
第 1-7、14 和 28 天
肺+序数结果
大体时间：第 1-7 天
按 7 类（1 = 最不严重，7 = 最严重）测量的肺外并发症和呼吸功能障碍。 参与者的最高（即 最严重的）观察分数被使用。
第 1-7 天
临床器官衰竭的发生率
大体时间：第 28 天
第 28 天
死亡或严重临床 COVID-19 相关事件的组合
大体时间：第 90 天
第 90 天
心血管事件和血栓栓塞事件的复合
大体时间：第 90 天
第 90 天
3 级和 4 级临床不良事件、严重不良事件 (SAE) 或死亡的复合
大体时间：第 5 天和第 28 天
第 5 天和第 28 天
输液反应的发生率
大体时间：至第 0 天
至第 0 天
SAE 或死亡的复合
大体时间：至 18 个月
至 18 个月
SARS-CoV-2 中和抗体水平的变化
大体时间：第 1、3、5、28 和 90 天的基线
第 1、3、5、28 和 90 天的基线
抗体总体滴度的变化
大体时间：第 1、3、5、28 和 90 天的基线
第 1、3、5、28 和 90 天的基线
中和抗体水平的变化
大体时间：第 1、3、5、28 和 90 天的基线
第 1、3、5、28 和 90 天的基线
家庭使用补充氧气高于发病前氧气使用的发生率
大体时间：18个月
测量为：在家中存活且连续 14 天未使用连续补充氧气
18个月
不在家中使用补充氧气的发生率高于病前氧气使用
大体时间：14天
测量为：在家中连续 14 天不间断地生活，并且在 14 天时间结束时未使用持续的补充氧气。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eli Lilly and Company
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
Pfizer
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Vir Biotechnology, Inc.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Molecular Partners AG
Brii Biosciences Limited
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Jens Lundgren、INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • 学习椅：Prof. James Neaton、INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月4日

初级完成 (实际的)

2022年4月6日

研究完成 (实际的)

2023年7月14日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 014 / ACTIV-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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