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ACTIV-3: Terapêutica para pacientes internados com COVID-19 (TICO)

23 de agosto de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo multicêntrico, adaptativo, randomizado e controlado cego da segurança e eficácia da terapêutica investigacional para pacientes hospitalizados com COVID-19

Este estudo analisa a segurança e a eficácia de diferentes medicamentos no tratamento de COVID-19 em pessoas hospitalizadas com a infecção. Os participantes do estudo serão tratados com um medicamento do estudo mais o padrão de tratamento (SOC) atual ou com placebo mais o SOC atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Covid19

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um protocolo mestre para avaliar a segurança e a eficácia de vários agentes em investigação destinados a modificar a resposta imune do hospedeiro à infecção por SARS-CoV-2 ou melhorar diretamente o controle viral para limitar a progressão da doença.

O protocolo é para um estudo de plataforma randomizado, cego e controlado que permite que medicamentos em investigação sejam adicionados e descartados durante o curso do estudo. Isso permite testes eficientes de novos medicamentos contra placebo e tratamento padrão (SOC) dentro do mesmo estudo. Quando mais de um medicamento estiver sendo testado ao mesmo tempo, os participantes serão alocados aleatoriamente para tratamentos ou placebo.

A randomização será estratificada pela farmácia do local do estudo e gravidade da doença. Existem 2 estratos de gravidade da doença: Participantes sem falência de órgãos (estrato de gravidade 1); e participantes com falência de órgãos (estrato de gravidade 2).

Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente revisará regularmente as análises intermediárias e resumirá os resultados de segurança e eficácia. Para medicamentos experimentais com conhecimento mínimo de segurança pré-existente, o ritmo de inscrição será inicialmente restrito e haverá uma revisão antecipada dos dados de segurança pelo DSMB. Para o estudo de cada agente, no início do estudo, serão incluídos apenas os participantes do estrato 1 de gravidade da doença. Isso continuará até que aproximadamente 300 participantes sejam inscritos e acompanhados por 5 dias. O número exato varia de acordo com a velocidade de inscrição e o horário das reuniões do DSMB. Antes de expandir a inscrição para incluir também pacientes no estrato 2 de gravidade da doença, a segurança será avaliada e uma avaliação de futilidade pré-especificada pelo DSMB será realizada usando 2 resultados ordinais avaliados no Dia 5.

Ambos os resultados ordinais são usados para avaliar a futilidade porque atualmente não está claro se os agentes em estudo influenciarão principalmente os resultados não pulmonares, para os quais o risco é aumentado com a infecção por SARS-CoV-2, em parte, por meio de mecanismos que podem ser diferentes dos aqueles que influenciam os desfechos pulmonares.

Para agentes em investigação aprovados nesta avaliação de futilidade, a inscrição de participantes será expandida, de forma contínua e sem qualquer ocultação de dados, para incluir participantes no estrato 2 de gravidade da doença, bem como aqueles no estrato 1 de gravidade da doença. As futuras análises intermediárias serão baseadas no endpoint primário de recuperação sustentada e usará diretrizes pré-especificadas para determinar evidências iniciais de benefício, dano ou futilidade para o agente sob investigação. Os participantes serão acompanhados por 18 meses após a randomização.

Os ensaios internacionais dentro deste protocolo serão conduzidos em várias centenas de centros clínicos. Os sites participantes são afiliados a redes financiadas pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) e pelo Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2753

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Dinamarca, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Dinamarca, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Dinamarca, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Dinamarca, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Espanha, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Espanha, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Espanha, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Espanha, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Estados Unidos, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
Grécia
- - Athens, Grécia, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Grécia, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grécia, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grécia, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Nigéria
- - Abuja, Nigéria
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Polônia
- - Warsaw, Polônia, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Reino Unido
- - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Reino Unido, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
Suíça
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Suíça, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Uganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Uganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Uganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Uganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Uganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado.
Teste positivo para COVID-19 e doença progressiva sugestiva de infecção contínua por COVID-19.
Sintomas de COVID-19 por ≤ 12 dias.
Exigir internação hospitalar para cuidados médicos agudos (não para fins puramente de saúde pública ou quarentena).

Critério de exclusão:

Pacientes que receberam plasma de uma pessoa que se recuperou da COVID-19 ou que receberam anticorpos monoclonais neutralizantes a qualquer momento antes da hospitalização.
Pacientes que não desejam se abster de participar de outros ensaios de tratamento com COVID-19 até depois do dia 5 do estudo. A co-inscrição em certos ensaios que comparam os tratamentos padrão de tratamento recomendados pode ser permitida, com base na opinião da equipe de liderança do estudo.
Qualquer condição que, na opinião do investigador responsável, a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
Pacientes considerados incapazes de participar dos procedimentos do estudo.
Mulheres com potencial para engravidar que ainda não estavam grávidas no início do estudo e que não estão dispostas a aceitar o forte conselho de abster-se de relações sexuais com homens ou praticar métodos contraceptivos adequados durante 18 meses do estudo.
Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a aceitar o forte conselho de abster-se de relações sexuais com homens ou praticar contracepção adequada durante 5 semanas do estudo (PF-07304814 agente experimental).
Mulheres grávidas (PF-07304814 agentes de investigação).
Mães que amamentam (PF-07304814 agentes de investigação).
Homens que não estão dispostos a reconhecer o forte conselho de se abster de relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar ou de usar contracepção de barreira durante 18 meses do estudo.
Homens que não estão dispostos a reconhecer o forte conselho de abster-se de relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar ou usar contracepção de barreira durante 5 semanas do estudo (PF-07304814 agente experimental).
Presença na inscrição no estudo de qualquer um dos seguintes:
1. derrame
2. meningite
3. encefalite
4. mielite
5. isquemia do miocárdio
6. miocardite
7. pericardite
8. insuficiência cardíaca congestiva sintomática
9. trombose arterial ou venosa profunda ou embolia pulmonar
Requisito atual ou iminente para qualquer um dos seguintes:
1. ventilação mecânica invasiva
2. ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)
3. Suporte circulatório mecânico
4. terapia vasopressora
5. início da terapia de substituição renal nesta admissão (i.e. não pacientes em terapia renal substitutiva crônica).
Participantes com insuficiência hepática moderada a grave (i.e. Child-Pugh classe B ou C) ou insuficiência hepática aguda (PF-07304814 agente experimental).
Participantes recebendo quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4 (PF-07304814 agente experimental).
Os pacientes serão excluídos se estiverem tomando medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita que sejam substratos do CYP3A4, incluindo, entre outros: astemizol, cisaprida, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e terfenadina (PF-07304814 experimental agente).
Pacientes com histórico de trombose venosa profunda ou embolia trombótica pulmonar (antes da avaliação inicial de futilidade do agente experimental PF-07304814).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga ACTIV-3 mais SOC Os participantes deste estudo serão randomizados para receber um dos tratamentos medicamentosos ACTIV-3 mais o Tratamento Padrão (SOC) ou placebo mais SOC	Biológico: LY3819253 Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção. Biológico: Remdesivir Fornecido a todos os participantes do estudo como SOC, a menos que seja contraindicado para um paciente individual. Biológico: VIR-7831 Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção. Biológico: BRII-196/BRII-198 Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção. Biológico: AZD7442 Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção. Outros nomes: AZD8895 + AZD1061 Medicamento: MP0420 Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção. Outros nomes: ensovibep Medicamento: PF-07304814 250 mg por dia durante 5 dias. Administrado como uma infusão intravenosa de taxa constante. Suspenso: Os participantes não estão sendo randomizados para esta intervenção.
Comparador de Placebo: Placebo mais SOC O braço placebo pode ser agrupado em mais de um braço experimental se vários medicamentos experimentais estiverem disponíveis para serem testados ao mesmo tempo. Se não for possível usar placebo correspondente em mais de um braço experimental, braços de placebo adicionais serão incluídos no estudo	Biológico: Remdesivir Fornecido a todos os participantes do estudo como SOC, a menos que seja contraindicado para um paciente individual. Medicamento: Placebo Solução de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível. Administrado por infusão IV

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Droga ACTIV-3 mais SOC

Os participantes deste estudo serão randomizados para receber um dos tratamentos medicamentosos ACTIV-3 mais o Tratamento Padrão (SOC) ou placebo mais SOC

Biológico: LY3819253