Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTIV-3: Therapeutiek voor intramurale patiënten met COVID-19 (TICO)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenter, adaptief, gerandomiseerd, geblindeerd gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekstherapieën voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van COVID-19 bij mensen die met de infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen. Deelnemers aan het onderzoek zullen worden behandeld met ofwel een onderzoeksgeneesmiddel plus de huidige zorgstandaard (SOC), ofwel een placebo plus de huidige SOC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Covid19

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een hoofdprotocol om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van meerdere onderzoeksagentia die gericht zijn op het wijzigen van de immuunrespons van de gastheer op SARS-CoV-2-infectie, of het direct verbeteren van de virale controle om ziekteprogressie te beperken.

Het protocol is voor een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde platformstudie waarbij tijdens de studie experimentele medicijnen kunnen worden toegevoegd en verwijderd. Dit maakt het mogelijk om binnen hetzelfde onderzoek nieuwe geneesmiddelen efficiënt te testen op placebo en standaardbehandeling (SOC). Wanneer meer dan één medicijn tegelijkertijd wordt getest, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan behandelingen of placebo.

Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de farmacie op de onderzoekslocatie en de ernst van de ziekte. Er zijn 2 ziekte-ernststrata: deelnemers zonder orgaanfalen (ernststratum 1); en deelnemers met orgaanfalen (ernststratum 2).

Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal regelmatig tussentijdse analyses beoordelen en de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten samenvatten. Voor geneesmiddelen in onderzoek met minimale reeds bestaande veiligheidskennis, zal het tempo van inschrijving in eerste instantie worden beperkt en zullen de veiligheidsgegevens spoedig worden beoordeeld door de DSMB. Voor de studie van elk middel zullen aan het begin van de proef alleen deelnemers in ziekte-ernst stratum 1 worden ingeschreven. Dit gaat door totdat er ongeveer 300 deelnemers zijn ingeschreven en 5 dagen worden gevolgd. Het exacte aantal is afhankelijk van de snelheid van inschrijving en de timing van DSMB-bijeenkomsten. Voorafgaand aan het uitbreiden van de inschrijving om ook patiënten in ziekte-ernst stratum 2 op te nemen, zal de veiligheid worden geëvalueerd en zal een vooraf gespecificeerde futiliteitsbeoordeling door de DSMB worden uitgevoerd met behulp van 2 ordinale uitkomsten beoordeeld op dag 5.

Beide ordinale uitkomsten worden gebruikt om futiliteit te beoordelen, omdat het momenteel onduidelijk is of de onderzochte agentia voornamelijk niet-pulmonale uitkomsten zullen beïnvloeden, waarvoor het risico groter is bij SARS-CoV-2-infectie, deels door mechanismen die kunnen verschillen van die de longuitkomsten beïnvloeden.

Voor onderzoeksagenten die slagen voor deze futiliteitsbeoordeling, wordt de inschrijving van deelnemers naadloos en zonder dat gegevens worden gedeblindeerd, uitgebreid met zowel deelnemers in ziekte-ernst-stratum 2 als die in ziekte-ernst-stratum 1. Toekomstige tussentijdse analyses zullen gebaseerd zijn op het primaire eindpunt van duurzaam herstel en zal vooraf gespecificeerde richtlijnen gebruiken om vroegtijdig bewijs van voordeel, schade of nutteloosheid voor de onderzoeksagent vast te stellen. Deelnemers worden gevolgd gedurende 18 maanden na randomisatie.

De internationale onderzoeken binnen dit protocol zullen worden uitgevoerd in enkele honderden klinische locaties. Deelnemende sites zijn aangesloten bij netwerken die worden gefinancierd door de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) en het Amerikaanse Department of Veterans Affairs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2753

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aalborg, Denemarken, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Denemarken, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Denemarken, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Denemarken, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Denemarken, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Denemarken, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Denemarken, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Denemarken, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Denemarken, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Griekenland, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Griekenland, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Griekenland, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Niger
- - Abuja, Niger
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Oeganda
- - Entebbe, Oeganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Oeganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Oeganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Oeganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Oeganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Oeganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
Polen
- - Warsaw, Polen, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Spanje, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Spanje, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Spanje, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Spanje, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Verenigde Staten, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
Zwitserland
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Positieve test voor COVID-19 en progressieve ziekte die wijst op een aanhoudende COVID-19-infectie.
Symptomen van COVID-19 gedurende ≤ 12 dagen.
Ziekenhuisopname vereisen voor acute medische zorg (niet voor puur volksgezondheids- of quarantainedoeleinden).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die plasma hebben gekregen van een persoon die hersteld is van COVID-19 of die op enig moment voorafgaand aan de ziekenhuisopname neutraliserende monoklonale antilichamen hebben gekregen.
Patiënten die niet bereid zijn af te zien van deelname aan andere COVID-19-behandelingsonderzoeken tot na dag 5 van het onderzoek. Mede-inschrijving in bepaalde onderzoeken die aanbevolen Standard of Care-behandelingen vergelijken, kan worden toegestaan, op basis van de mening van het studieleidersteam.
Elke omstandigheid waarbij, naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeker, deelname niet in het belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze niet in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die nog niet zwanger zijn bij aanvang van het onderzoek en die niet bereid zijn het sterke advies te erkennen om gedurende 18 maanden van het onderzoek af te zien van geslachtsgemeenschap met mannen of geschikte anticonceptie toe te passen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn het sterke advies te erkennen om gedurende 5 weken van het onderzoek geen geslachtsgemeenschap met mannen te hebben of geschikte anticonceptie toe te passen (PF-07304814 onderzoeksmiddel).
Zwangere vrouwen (PF-07304814 onderzoeksagenten).
Moeders die borstvoeding geven (PF-07304814 onderzoeksagenten).
Mannen die niet bereid zijn het sterke advies te erkennen om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met vrouwen in de vruchtbare leeftijd of om barrière-anticonceptie te gebruiken gedurende 18 maanden van het onderzoek.
Mannen die niet bereid zijn het sterke advies te erkennen om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met vrouwen in de vruchtbare leeftijd of om barrière-anticonceptie te gebruiken gedurende 5 weken van het onderzoek (PF-07304814 onderzoeksmiddel).
Aanwezigheid bij studie-inschrijving van een van de volgende:
1. hartinfarct
2. meningitis
3. encefalitis
4. myelitis
5. myocardiale ischemie
6. myocarditis
7. pericarditis
8. symptomatisch congestief hartfalen
9. arteriële of diepe veneuze trombose of longembolie
Huidige of op handen zijnde vereisten voor een van de volgende zaken:
1. invasieve mechanische ventilatie
2. ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)
3. Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
4. vasopressor therapie
5. aanvang van de nierfunctievervangende therapie bij deze opname (d.w.z. niet patiënten op chronische nierfunctievervangende therapie).
Deelnemers met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (d.w.z. Child-Pugh klasse B of C) of acuut leverfalen (PF-07304814 onderzoeksmiddel).
Deelnemers die medicijnen of stoffen krijgen die sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (PF-07304814-onderzoeksmiddel).
Patiënten worden uitgesloten als ze geneesmiddelen gebruiken met een smal therapeutisch venster die substraten zijn van CYP3A4, inclusief maar niet beperkt tot: astemizol, cisapride, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus en terfenadine (PF-07304814 tussenpersoon).
Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longtrombotische embolie (vóór de initiële futiliteitsbeoordeling van het onderzoeksmiddel PF-07304814).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTIV-3 Geneesmiddel plus SOC Deelnemers aan dit onderzoek worden gerandomiseerd om een van de ACTIV-3 medicamenteuze behandelingen plus Standard of Care (SOC) of placebo plus SOC te krijgen	Biologisch: LY3819253 Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie. Biologisch: Remdesivir Geleverd aan alle studiedeelnemers als SOC, tenzij gecontra-indiceerd voor een individuele patiënt. Biologisch: VIR-7831 Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie. Biologisch: BRII-196/BRII-198 Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie. Biologisch: AZD7442 Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie. Andere namen: AZD8895 + AZD1061 Geneesmiddel: MP0420 Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie. Andere namen: ensovip Geneesmiddel: PF-07304814 250 mg per dag gedurende 5 dagen. Toegediend als intraveneuze infusie met constante snelheid. Geschorst: deelnemers worden momenteel niet gerandomiseerd naar deze interventie.
Placebo-vergelijker: Placebo plus SOC De placebo-arm kan over meer dan één experimentele arm worden gepoold als er meerdere geneesmiddelen in onderzoek beschikbaar zijn om tegelijkertijd te worden getest. Als het niet mogelijk is om matching-placebo in meer dan één experimentele arm te gebruiken, zullen extra placebo-armen in het onderzoek worden opgenomen	Biologisch: Remdesivir Geleverd aan alle studiedeelnemers als SOC, tenzij gecontra-indiceerd voor een individuele patiënt. Geneesmiddel: Placebo In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Toegediend via IV-infusie

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: ACTIV-3 Geneesmiddel plus SOC

Deelnemers aan dit onderzoek worden gerandomiseerd om een van de ACTIV-3 medicamenteuze behandelingen plus Standard of Care (SOC) of placebo plus SOC te krijgen

Biologisch: LY3819253