Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AKTIV-3: Terapeutik för slutenvårdspatienter med covid-19 (TICO)

23 augusti 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiserad, blindad kontrollerad studie av säkerheten och effekten av utredningsterapi för sjukhuspatienter med covid-19

Denna studie tittar på säkerheten och effektiviteten av olika läkemedel vid behandling av covid-19 hos personer som har varit inlagda på sjukhus med infektionen. Deltagarna i studien kommer att behandlas med antingen ett studieläkemedel plus nuvarande standardvård (SOC), eller med placebo plus nuvarande SOC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Covid19

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett huvudprotokoll för att utvärdera säkerheten och effekten av flera undersökningsmedel som syftar till att modifiera värdens immunsvar mot SARS-CoV-2-infektion, eller direkt förbättra viruskontrollen för att begränsa sjukdomsprogression.

Protokollet är avsett för en randomiserad, blindad, kontrollerad plattformsstudie som gör att prövningsläkemedel kan läggas till och tas bort under studiens gång. Detta möjliggör effektiv testning av nya läkemedel mot placebo och standardbehandling (SOC) inom samma studie. När mer än ett läkemedel testas samtidigt kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt till behandlingar eller placebo.

Randomisering kommer att stratifieras efter studieplatsapotek och sjukdomens svårighetsgrad. Det finns 2 sjukdomsgradsskikt: Deltagare utan organsvikt (svårhetsgrad 1); och deltagare med organsvikt (svårhetsgrad 2).

En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet (DSMB) kommer regelbundet att granska interimsanalyser och sammanfatta säkerhets- och effektivitetsresultat. För prövningsläkemedel med minimal redan existerande säkerhetskunskap är inskrivningstakten initialt begränsad, och det kommer att göras en tidig granskning av säkerhetsdata av DSMB. För studien av varje medel, i början av försöket, kommer endast deltagare i sjukdomsgrad 1 att registreras. Detta kommer att fortsätta tills cirka 300 deltagare är inskrivna och följs i 5 dagar. Det exakta antalet kommer att variera beroende på registreringshastigheten och tidpunkten för DSMB-möten. Innan inskrivningen utökas till att även omfatta patienter i stratum 2 av sjukdomens svårighetsgrad, kommer säkerheten att utvärderas och en fördefinierad meningslöshetsbedömning av DSMB kommer att utföras med hjälp av 2 ordinarie resultat utvärderade på dag 5.

Båda ordinala resultaten används för att bedöma meningslöshet eftersom det för närvarande är oklart om de undersökningsmedlen som studeras primärt kommer att påverka icke-pulmonella utfall, för vilka risken ökar med SARS-CoV-2-infektion, delvis genom mekanismer som kan skilja sig från de som påverkar lungutfall.

För undersökningsagenter som klarar denna meningslöshetsbedömning kommer inskrivningen av deltagare att utökas, sömlöst och utan att data avblindas, till att inkludera deltagare i sjukdomens svårighetsgrad stratum 2 såväl som de i sjukdomens svårighetsgrad stratum 1. Framtida interimsanalyser kommer att baseras på det primära effektmåttet av ihållande tillfrisknande och kommer att använda förspecificerade riktlinjer för att fastställa tidiga bevis på nytta, skada eller meningslöshet för undersökningsmedlet. Deltagarna kommer att följas i 18 månader efter randomisering.

De internationella prövningarna inom detta protokoll kommer att genomföras på flera hundra kliniska platser. Deltagande webbplatser är anslutna till nätverk finansierade av United States National Institutes of Health (NIH) och US Department of Veterans Affairs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2753

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Danmark, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Danmark, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Danmark, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Danmark, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Förenta staterna
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Förenta staterna, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Förenta staterna, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
Grekland
- - Athens, Grekland, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Grekland, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grekland, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grekland, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Nigeria
- - Abuja, Nigeria
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Polen
- - Warsaw, Polen, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Schweiz
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Spanien, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Spanien, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Spanien, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Storbritannien
- - London, Storbritannien, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Storbritannien, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Storbritannien, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Uganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Uganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Uganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Uganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Uganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke.
Positivt test för covid-19 och progressiv sjukdom som tyder på pågående covid-19-infektion.
Symtom på covid-19 i ≤ 12 dagar.
Kräv inläggning på sjukhus för akut sjukvård (inte i rent folkhälso- eller karantänsyfte).

Exklusions kriterier:

Patienter som har fått plasma från en person som tillfrisknat från covid-19 eller som har fått neutraliserande monoklonala antikroppar när som helst före sjukhusvistelse.
Patienter som inte är villiga att avstå från att delta i andra behandlingsprövningar för covid-19 förrän efter dag 5 av studien. Samregistrering i vissa prövningar som jämför rekommenderade Standard of Care-behandlingar kan tillåtas, baserat på uppfattningen från studieledargruppen.
Varje tillstånd som enligt den ansvarige utredaren anser att deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollangivna bedömningarna.
Patienter som anses oförmögna att delta i studieprocedurer.
Kvinnor i fertil ålder som inte redan är gravida vid studiestart och som inte är villiga att erkänna starka råd att avstå från sexuellt umgänge med män eller använda lämplig preventivmedel under 18 månader av studien.
Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att erkänna det starka rådet att avstå från sexuellt umgänge med män eller använda lämplig preventivmetod under 5 veckor av studien (PF-07304814 prövningsmedel).
Gravida kvinnor (PF-07304814 undersökningsmedel).
Ammande mödrar (PF-07304814 undersökningsmedel).
Män som inte är villiga att erkänna det starka rådet att avstå från sexuellt umgänge med kvinnor i fertil ålder eller att använda barriärpreventivmedel under 18 månader av studien.
Män som inte är villiga att erkänna det starka rådet att avstå från sexuellt umgänge med kvinnor i fertil ålder eller att använda barriärpreventivmedel under 5 veckor av studien (PF-07304814 prövningsmedel).
Närvaro vid studieinskrivning av något av följande:
1. stroke
2. hjärnhinneinflammation
3. encefalit
4. myelit
5. myokardischemi
6. myokardit
7. perikardit
8. symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
9. arteriell eller djup ventrombos eller lungemboli
Aktuellt eller överhängande krav för något av följande:
1. invasiv mekanisk ventilation
2. ECMO (extrakorporeal membransyresättning)
3. Mekaniskt cirkulationsstöd
4. vasopressorterapi
5. påbörjande av njurersättningsterapi vid denna intagning (dvs. inte patienter på kronisk njurersättningsterapi).
Deltagare med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass B eller C) eller akut leversvikt (PF-07304814 prövningsmedel).
Deltagare som får någon medicin eller substans som är starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (PF-07304814 prövningsmedel).
Patienter kommer att uteslutas om de tar läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster som är substrat för CYP3A4, inklusive men inte begränsat till: astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus och terfenadin (PF481430-utredning). ombud).
Patienter med en historia av djup ventrombos eller lungtrombotisk emboli (före initial meningslöshetsbedömning av PF-07304814 prövningsmedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Trippel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: ACTIV-3 Drug plus SOC Deltagare i denna studie kommer att randomiseras för att få en av läkemedelsbehandlingarna ACTIV-3 plus Standard of Care (SOC) eller placebo plus SOC	Biologisk: LY3819253 Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention. Biologisk: Remdesivir Tillhandahålls till alla studiedeltagare som SOC om det inte är kontraindicerat för en enskild patient. Biologisk: VIR-7831 Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention. Biologisk: BRII-196/BRII-198 Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention. Biologisk: AZD7442 Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention. Andra namn: AZD8895 + AZD1061 Läkemedel: MP0420 Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention. Andra namn: ensobibep Läkemedel: PF-07304814 250 mg per dag i 5 dagar. Administreras som en intravenös infusion med konstant hastighet. Avstängd: Deltagare randomiseras för närvarande inte till denna intervention.
Placebo-jämförare: Placebo plus SOC Placeboarmen kan slås samman över mer än en experimentarm om flera prövningsläkemedel finns tillgängliga för att testas samtidigt. Om det inte är möjligt att använda matchande placebo över mer än en experimentell arm kommer ytterligare placebo-armar att inkluderas i studien	Biologisk: Remdesivir Tillhandahålls till alla studiedeltagare som SOC om det inte är kontraindicerat för en enskild patient. Läkemedel: Placebo Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning. Administreras genom IV-infusion

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: ACTIV-3 Drug plus SOC

Deltagare i denna studie kommer att randomiseras för att få en av läkemedelsbehandlingarna ACTIV-3 plus Standard of Care (SOC) eller placebo plus SOC

Biologisk: LY3819253