Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTIV-3: Terapeutika pro hospitalizované pacienty s COVID-19 (TICO)

23. srpna 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná, zaslepená kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti vyšetřovací terapie pro hospitalizované pacienty s COVID-19

Tato studie se zabývá bezpečností a účinností různých léků při léčbě COVID-19 u lidí, kteří byli hospitalizováni s infekcí. Účastníci studie budou léčeni buď studovaným lékem plus současná standardní péče (SOC), nebo placebem plus aktuální SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Covid19

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hlavní protokol pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti více zkoumaných látek zaměřených na modifikaci imunitní odpovědi hostitele na infekci SARS-CoV-2 nebo přímo na posílení virové kontroly za účelem omezení progrese onemocnění.

Protokol je pro randomizovanou, zaslepenou, kontrolovanou studii na platformě, která umožňuje přidání a vysazení zkoumaných léků v průběhu studie. To umožňuje účinné testování nových léků proti placebu a standardní péči (SOC) v rámci stejné studie. Pokud je současně testováno více než jeden lék, účastníci budou náhodně rozděleni do skupin léčby nebo placeba.

Randomizace bude stratifikována podle farmacie v místě studie a závažnosti onemocnění. Existují 2 vrstvy závažnosti onemocnění: Účastníci bez orgánového selhání (vrstva závažnosti 1); a účastníci s orgánovým selháním (stupeň závažnosti 2).

Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude pravidelně přezkoumávat průběžné analýzy a sumarizovat výsledky bezpečnosti a účinnosti. U hodnocených léků s minimálními předchozími znalostmi o bezpečnosti bude rychlost registrace zpočátku omezena a DSMB provede včasnou kontrolu údajů o bezpečnosti. Pro studii každého činidla budou na začátku studie zařazeni pouze účastníci ve vrstvě 1 závažnosti onemocnění. Toto bude pokračovat, dokud nebude zaregistrováno přibližně 300 účastníků a bude sledováno po dobu 5 dnů. Přesný počet se bude lišit v závislosti na rychlosti registrace a načasování schůzek DSMB. Před rozšířením registrace tak, aby zahrnovala také pacienty ve vrstvě závažnosti onemocnění 2, bude vyhodnocena bezpečnost a DSMB bude provedeno předem specifikované posouzení marnosti pomocí 2 ordinálních výsledků hodnocených v den 5.

Oba ordinální výsledky se používají k posouzení zbytečnosti, protože v současné době není jasné, zda zkoumané látky ovlivní primárně mimoplicní výsledky, u nichž je riziko zvýšené s infekcí SARS-CoV-2, částečně prostřednictvím mechanismů, které se mohou lišit od ty, které ovlivňují plicní výsledky.

Pro vyšetřující agenty, kteří projdou tímto hodnocením marnosti, bude registrace účastníků bez problémů a bez zaslepení údajů rozšířena tak, aby zahrnovala účastníky ve vrstvě závažnosti onemocnění 2 a také účastníky ve vrstvě závažnosti onemocnění 1. Budoucí průběžné analýzy budou založeny na primárním koncovém bodu trvalého zotavení a použije předem specifikované pokyny k určení včasných důkazů o přínosu, poškození nebo zbytečnosti pro zkoumanou látku. Účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců po randomizaci.

Mezinárodní studie v rámci tohoto protokolu budou prováděny na několika stovkách klinických pracovišť. Zúčastněné stránky jsou přidruženy k sítím financovaným Národním institutem zdraví Spojených států (NIH) a Ministerstvem USA pro záležitosti veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2753

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Dánsko, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Dánsko, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Dánsko, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Dánsko, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Dánsko, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Dánsko, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Dánsko, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Dánsko, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Nigérie
- - Abuja, Nigérie
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Polsko
- - Warsaw, Polsko, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Singapur
- - Singapore, Singapur, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Spojené království
- - London, Spojené království, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Spojené království, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Spojené království, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Spojené státy, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Spojené státy, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Spojené státy, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Spojené státy, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Spojené státy, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Uganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Uganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Uganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Uganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Uganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
Řecko
- - Athens, Řecko, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Řecko, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Řecko, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Řecko, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Španělsko, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Španělsko, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Švýcarsko
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas.
Pozitivní test na COVID-19 a progresivní onemocnění svědčící o probíhající infekci COVID-19.
Příznaky COVID-19 po dobu ≤ 12 dnů.
Vyžadovat přijetí do nemocnice pro akutní lékařskou péči (nikoli pro účely čistě veřejného zdraví nebo karantény).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dostali plazmu od osoby, která se vyléčila z COVID-19 nebo kteří dostali neutralizační monoklonální protilátky kdykoli před hospitalizací.
Pacienti, kteří nejsou ochotni zdržet se účasti v jiných studiích léčby COVID-19 až po 5. dni studie. Společná registrace do určitých studií, které porovnávají doporučené standardní léčby, může být povolena na základě názoru týmu vedoucího studie.
Jakákoli podmínka, která by podle názoru odpovědného zkoušejícího nebyla v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
Pacienti byli považováni za neschopné účastnit se postupů studie.
Ženy ve fertilním věku, které ještě nejsou těhotné při vstupu do studie a které nejsou ochotny uznat důraznou radu, aby se zdržely pohlavního styku s muži nebo používaly vhodnou antikoncepci po dobu 18 měsíců studie.
Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny uznat důrazné doporučení zdržet se pohlavního styku s muži nebo používat vhodnou antikoncepci po dobu 5 týdnů studie (PF-07304814).
Těhotné ženy (PF-07304814 zkoumající látky).
Kojící matky (PF-07304814 výzkumné látky).
Muži, kteří nejsou ochotni uznat důrazné doporučení zdržet se pohlavního styku se ženami ve fertilním věku nebo používat bariérovou antikoncepci po dobu 18 měsíců studie.
Muži, kteří nejsou ochotni uznat důrazné doporučení zdržet se pohlavního styku se ženami ve fertilním věku nebo používat bariérovou antikoncepci po dobu 5 týdnů studie (PF-07304814).
Přítomnost při zápisu do studia některého z následujících:
1. mrtvice
2. meningitida
3. encefalitida
4. myelitida
5. ischémie myokardu
6. myokarditida
7. perikarditida
8. symptomatické městnavé srdeční selhání
9. arteriální nebo hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Současný nebo bezprostřední požadavek na některý z následujících:
1. invazivní mechanická ventilace
2. ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
3. Mechanická podpora oběhu
4. vazopresorická terapie
5. zahájení renální substituční terapie při tomto příjmu (tj. nikoli pacienti na chronické renální substituční terapii).
Účastníci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (tj. Child-Pugh třída B nebo C) nebo akutní selhání jater (PF-07304814 zkoumaná látka).
Účastníci, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (zkušební činidlo PF-07304814).
Pacienti budou vyloučeni, pokud užívají léky, které mají úzké terapeutické okno, které jsou substráty CYP3A4, včetně, ale bez omezení na: astemizol, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus a terfenadin (zkouška PF-07304814 činidlo).
Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní trombotickou embolií v anamnéze (Před počátečním hodnocením marnosti zkoumané látky PF-07304814).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: ACTIV-3 Lék plus SOC Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostali jeden z léků ACTIV-3 plus Standard of Care (SOC) nebo placebo plus SOC	Biologický: LY3819253 Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence. Biologický: Remdesivir Poskytováno všem účastníkům studie jako SOC, pokud není kontraindikováno pro jednotlivého pacienta. Biologický: VIR-7831 Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence. Biologický: BRII-196/BRII-198 Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence. Biologický: AZD7442 Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence. Ostatní jména: AZD8895 + AZD1061 Lék: MP0420 Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence. Ostatní jména: ensovibep Lék: PF-07304814 250 mg denně po dobu 5 dnů. Podává se jako intravenózní infuze konstantní rychlostí. Pozastaveno: Účastníci nejsou v současné době randomizováni do této intervence.
Komparátor placeba: Placebo plus SOC Rameno s placebem může být sdruženo ve více než jednom experimentálním rameni, pokud je k dispozici více hodnocených léků k testování ve stejnou dobu. Pokud není možné použít odpovídající placebo ve více než jednom experimentálním rameni, budou do studie zahrnuta další ramena s placebem	Biologický: Remdesivir Poskytováno všem účastníkům studie jako SOC, pokud není kontraindikováno pro jednotlivého pacienta. Lék: Placebo Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného. Podává se IV infuzí

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: ACTIV-3 Lék plus SOC

Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostali jeden z léků ACTIV-3 plus Standard of Care (SOC) nebo placebo plus SOC

Biologický: LY3819253