Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACTIV-3: Terápia COVID-19-ben szenvedő fekvőbetegek számára (TICO)

2023. augusztus 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Többközpontú, adaptív, randomizált, vakon ellenőrzött vizsgálat a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek vizsgálati terápiájának biztonságosságáról és hatékonyságáról

Ez a tanulmány a különböző gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a COVID-19 kezelésében a fertőzés miatt kórházba került embereknél. A vizsgálatban részt vevőket vagy egy vizsgálati gyógyszerrel plusz a jelenlegi standard ellátással (SOC), vagy placebóval és jelenlegi SOC-val kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Covid19

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy mesterprotokoll több vizsgálati szer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyek célja a gazdaszervezet SARS-CoV-2 fertőzésre adott immunválaszának módosítása vagy a víruskontroll közvetlen fokozása a betegség progressziójának korlátozása érdekében.

A protokoll egy randomizált, vak, ellenőrzött platformvizsgálatra vonatkozik, amely lehetővé teszi a vizsgálati gyógyszerek hozzáadását és eldobását a vizsgálat során. Ez lehetővé teszi új gyógyszerek hatékony tesztelését a placebóval és a standard kezeléssel (SOC) szemben ugyanazon a vizsgálaton belül. Ha egynél több gyógyszert tesztelnek egyszerre, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kezelésekre vagy a placebóra.

A véletlenszerűsítést a vizsgálati hely gyógyszertára és a betegség súlyossága szerint rétegzik. A betegségnek 2 súlyossági rétege van: Szervi elégtelenségben nem szenvedők (1. súlyossági réteg); és szervi elégtelenségben szenvedő résztvevők (2. súlyossági réteg).

Egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) rendszeresen felülvizsgálja az időközi elemzéseket, és összefoglalja a biztonsági és hatékonysági eredményeket. A minimális előzetes biztonsági ismeretekkel rendelkező vizsgálati gyógyszerek esetében a beiratkozás üteme kezdetben korlátozott, és a DSMB korán felülvizsgálja a biztonsági adatokat. Az egyes ágensek vizsgálatához a vizsgálat kezdetén csak a betegség 1. súlyossági rétegébe tartozó résztvevőket vonják be. Ez addig folytatódik, amíg körülbelül 300 résztvevőt nem regisztrálnak, és 5 napig követik. A pontos szám a regisztráció sebességétől és a DSMB értekezletek időzítésétől függően változik. Mielőtt a beiratkozást a 2. betegség súlyossági rétegébe tartozó betegekre is kiterjesztenék, a biztonságot értékelik, és a DSMB előre meghatározott haszontalansági értékelést végez az 5. napon értékelt 2 rendes eredmény felhasználásával.

Mindkét ordinális eredményt használják a haszontalanság értékelésére, mivel jelenleg nem világos, hogy a vizsgált vizsgált szerek elsősorban a nem pulmonális kimeneteleket befolyásolják-e, amelyek kockázatát a SARS-CoV-2 fertőzés növeli, részben olyan mechanizmusokon keresztül, amelyek eltérőek lehetnek amelyek befolyásolják a tüdő kimenetelét.

Azon vizsgálati ágensek esetében, akik átmennek ezen a haszontalanság-értékelésen, a résztvevők felvételét zökkenőmentesen és az adatok feloldása nélkül kibővítjük a 2. betegség súlyossági rétegébe, valamint az 1. betegség súlyossági rétegébe tartozókra is. A jövőbeni időközi elemzések az elsődleges végponton fognak alapulni. a tartós gyógyulásról, és előre meghatározott iránymutatásokat fog alkalmazni annak megállapítására, hogy a vizsgáló személy számára előnyös, káros vagy haszontalan a korai bizonyíték. A résztvevőket a randomizálást követően 18 hónapig követik.

Az e protokollon belüli nemzetközi vizsgálatok több száz klinikai helyszínen zajlanak majd. A részt vevő webhelyek az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) és az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma által finanszírozott hálózatokhoz kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2753

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dánia
- - Aalborg, Dánia, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Dánia, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Dánia, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Dánia, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Dánia, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Dánia, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Dánia, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Dánia, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Dánia, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Dánia, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Egyesült Királyság, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
Egyesült Államok
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Egyesült Államok, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
Görögország
- - Athens, Görögország, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Görögország, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Görögország, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Görögország, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Lengyelország
- - Warsaw, Lengyelország, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Nigéria
- - Abuja, Nigéria
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Spanyolország, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Spanyolország, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Spanyolország, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Spanyolország, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Svájc
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Svájc, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
Szingapúr
- - Singapore, Szingapúr, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Uganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Uganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Uganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Uganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Uganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Pozitív teszt a COVID-19-re és a folyamatban lévő COVID-19 fertőzésre utaló progresszív betegségre.
A COVID-19 tünetei ≤ 12 napig.
Kórházi felvétel szükséges akut orvosi ellátás céljából (nem pusztán közegészségügyi vagy karantén célból).

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik olyan személytől kaptak plazmát, aki felépült a COVID-19-ből, vagy akik neutralizáló monoklonális antitesteket kaptak a kórházi kezelés előtt bármikor.
Azok a betegek, akik a vizsgálat 5. napja után nem hajlandók tartózkodni az egyéb COVID-19 kezelési vizsgálatokban való részvételtől. A vizsgálatot vezető csoport véleménye alapján engedélyezhető a közös beiratkozás bizonyos vizsgálatokba, amelyek összehasonlítják az ajánlott Standard of Care kezeléseket.
Minden olyan körülmény, amely a felelős vizsgáló véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
Azok a betegek, akik úgy ítélték meg, hogy nem tudnak részt venni a vizsgálati eljárásokban.
Fogamzóképes korú nők, akik még nem voltak terhesek a vizsgálatba való belépéskor, és nem hajlandók elfogadni azt a határozott tanácsot, hogy tartózkodjanak a férfiakkal való szexuális kapcsolattól, vagy alkalmazzanak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat 18 hónapja alatt.
Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elfogadni azt a határozott tanácsot, hogy tartózkodjanak a férfiakkal való szexuális kapcsolattól, vagy alkalmazzanak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat 5 hetében (PF-07304814 vizsgálati szer).
Terhes nők (PF-07304814 vizsgálati szerek).
Szoptató anyák (PF-07304814 vizsgálati szerek).
Férfiak, akik nem hajlandók tudomásul venni azt a határozott tanácsot, hogy tartózkodjanak a fogamzóképes korú nőkkel való szexuális kapcsolattól, vagy használjanak akadálymentes fogamzásgátlást a vizsgálat 18 hónapja alatt.
Férfiak, akik nem hajlandók tudomásul venni azt a határozott tanácsot, hogy tartózkodjanak a fogamzóképes korú nőkkel való szexuális kapcsolattól, vagy használjanak akadálymentes fogamzásgátlást a vizsgálat 5 hetében (PF-07304814 vizsgálati szer).
Az alábbiak bármelyikének jelenléte a tanulmányi beiratkozáskor:
1. stroke
2. agyhártyagyulladás
3. agyvelőgyulladás
4. csontvelőgyulladás
5. szívizom ischaemia
6. szívizomgyulladás
7. szívburokgyulladás
8. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
9. artériás vagy mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Jelenlegi vagy küszöbön álló követelmény a következők bármelyikéhez:
1. invazív gépi lélegeztetés
2. ECMO (extrakorporális membrán oxigenizáció)
3. A keringés mechanikus támogatása
4. vazopresszor terápia
5. a vesepótló kezelés megkezdése ezen a felvételen (pl. nem krónikus vesepótló kezelésben részesülő betegek).
Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők (pl. Child-Pugh B vagy C osztályú) vagy akut májelégtelenség (PF-07304814 vizsgálati szer).
A résztvevők olyan gyógyszereket vagy anyagokat kapnak, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a citokróm P450 (CYP) 3A4-et (PF-07304814 vizsgálati szer).
A betegek kizárásra kerülnek, ha olyan szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket szednek, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, beleértve, de nem kizárólagosan: asztemizolt, ciszapridot, ciklosporint, dihidroergotamint, ergotamin, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz és terfenadin (PF-07304814 vizsgálati ügynök).
Olyan betegek, akiknek anamnézisében mélyvénás trombózis vagy tüdőtrombotikus embólia szerepel (a PF-07304814 vizsgálati szer kezdeti haszontalanságának felmérése előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACTIV-3 Drug plus SOC A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek az ACTIV-3 gyógyszeres kezelések és a Standard of Care (SOC) vagy a placebo plusz SOC valamelyikében.	Biológiai: LY3819253 A résztvevőket már nem véletlenszerűen választják ki ebbe a beavatkozásba. Biológiai: Remdesivir A vizsgálat minden résztvevője számára SOC-ként biztosítjuk, kivéve, ha egy adott beteg esetében ez ellenjavallt. Biológiai: VIR-7831 A résztvevőket már nem véletlenszerűen választják ki ebbe a beavatkozásba. Biológiai: BRII-196/BRII-198 A résztvevőket már nem véletlenszerűen választják ki ebbe a beavatkozásba. Biológiai: AZD7442 A résztvevőket már nem véletlenszerűen választják ki ebbe a beavatkozásba. Más nevek: AZD8895 + AZD1061 Drog: MP0420 A résztvevőket már nem véletlenszerűen választják ki ebbe a beavatkozásba. Más nevek: ensovibep Drog: PF-07304814 250 mg naponta 5 napig. Állandó sebességű intravénás infúzió formájában adják be. Felfüggesztve: A résztvevők jelenleg nincsenek véletlenszerűen kiválasztva ebben a beavatkozásban.
Placebo Comparator: Placebo plusz SOC A placebo-kar több kísérleti karban is összevonható, ha több vizsgálati gyógyszer áll rendelkezésre egyidejű tesztelésre. Ha egynél több kísérleti karban nem lehetséges a megfelelő placebót használni, további placebo karokat is bevonnak a vizsgálatba.	Biológiai: Remdesivir A vizsgálat minden résztvevője számára SOC-ként biztosítjuk, kivéve, ha egy adott beteg esetében ez ellenjavallt. Drog: Placebo A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat. IV infúzióval adják be

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: ACTIV-3 Drug plus SOC

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek az ACTIV-3 gyógyszeres kezelések és a Standard of Care (SOC) vagy a placebo plusz SOC valamelyikében.

Biológiai: LY3819253