- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501978
AKTIV-3: Terapeutik til indlagte patienter med COVID-19 (TICO)
En multicenter, adaptiv, randomiseret, blindet kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsesterapi til hospitalsindlagte patienter med COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en masterprotokol til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af flere forsøgsmidler, der sigter mod at modificere værtens immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller direkte at forbedre viral kontrol for at begrænse sygdomsprogression.
Protokollen er til en randomiseret, blindet, kontrolleret platformsundersøgelse, der gør det muligt at tilføje og droppe forsøgsmedicin i løbet af undersøgelsen. Dette giver mulighed for effektiv test af nye lægemidler mod placebo og standardbehandling (SOC) inden for samme undersøgelse. Når mere end ét lægemiddel testes på samme tid, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til behandlinger eller placebo.
Randomisering vil blive stratificeret efter studiestedets farmaci og sygdommens sværhedsgrad. Der er 2 sygdomssværhedsgrader: Deltagere uden organsvigt (sværhedsgrad 1); og deltagere med organsvigt (sværhedsgrad 2).
Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil regelmæssigt gennemgå foreløbige analyser og opsummere sikkerheds- og effektivitetsresultater. For forsøgslægemidler med minimal forhåndseksisterende viden om sikkerhed, vil tempoet for tilmelding i første omgang være begrænset, og der vil være en tidlig gennemgang af sikkerhedsdata af DSMB. Til undersøgelsen af hvert middel vil ved starten af forsøget kun deltagere i sygdomssværhedsgrad 1 blive tilmeldt. Dette vil fortsætte indtil cirka 300 deltagere er tilmeldt og fulgt i 5 dage. Det nøjagtige antal vil variere afhængigt af tilmeldingshastigheden og tidspunktet for DSMB-møder. Forud for udvidelse af indskrivningen til også at omfatte patienter i sygdomssværhedsgrad 2, vil sikkerheden blive evalueret, og en forudspecificeret meningsløshedsvurdering af DSMB vil blive udført ved hjælp af 2 ordinære resultater vurderet på dag 5.
Begge ordinære udfald bruges til at vurdere nytteløshed, fordi det på nuværende tidspunkt er uklart, om de forsøgsmidler, der undersøges, primært vil påvirke ikke-pulmonale udfald, for hvilke risikoen øges med SARS-CoV-2-infektion, delvist gennem mekanismer, der kan være forskellige fra dem, der påvirker pulmonale resultater.
For forsøgsagenter, der har bestået denne meningsløse vurdering, vil tilmeldingen af deltagere blive udvidet, sømløst og uden nogen afblænding af data, til at omfatte deltagere i sygdomssværhedsgrad stratum 2 såvel som dem i sygdomssværhedsgrad stratum 1. Fremtidige interimsanalyser vil være baseret på det primære endepunkt. af vedvarende bedring og vil bruge forudspecificerede retningslinjer til at fastslå tidlige beviser for fordele, skade eller nytteløshed for forsøgsmidlet. Deltagerne vil blive fulgt i 18 måneder efter randomisering.
De internationale forsøg inden for denne protokol vil blive udført på flere hundrede kliniske steder. Deltagende websteder er tilknyttet netværk finansieret af United States National Institutes of Health (NIH) og US Department of Veterans Affairs.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
-
-
Northumbria
-
Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
-
Mather, California, Forenede Stater, 95655
- Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
- North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
- Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
- VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
- MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
- Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 106 76
- Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
-
Athens, Grækenland, 115 27
- 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
-
Athens, Grækenland, 115 27
- 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
-
Athens, Grækenland, 124 62
- Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68131
- Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
-
-
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
-
Madrid, Spanien, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
-
Madrid, Spanien, 28046
- UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
-
-
Leida
-
Lleida, Leida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
-
Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
-
Kampala, Uganda
- St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Positiv test for COVID-19 og progressiv sygdom, der tyder på igangværende COVID-19-infektion.
- Symptomer på COVID-19 i ≤ 12 dage.
- Kræv indlæggelse på hospitalet for akut lægehjælp (ikke rent folkesundheds- eller karantæneformål).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget plasma fra en person, der er kommet sig efter COVID-19, eller som har modtaget neutraliserende monoklonale antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt før hospitalsindlæggelse.
- Patienter, der ikke er villige til at afstå fra deltagelse i andre COVID-19 behandlingsforsøg før efter dag 5 af undersøgelsen. Samtilmelding til visse forsøg, der sammenligner anbefalede Standard of Care-behandlinger, kan tillades, baseret på undersøgelsens ledelsesteams udtalelse.
- Enhver betingelse, som efter den ansvarlige efterforskers opfattelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
- Patienter, der anses for ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke allerede er gravide ved studiestart, og som ikke er villige til at anerkende stærke råd om at afstå fra samleje med mænd eller anvende passende prævention gennem 18 måneder af undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anerkende det stærke råd om at afholde sig fra samleje med mænd eller anvende passende prævention gennem 5 uger af undersøgelsen (PF-07304814 forsøgsmiddel).
- Gravide kvinder (PF-07304814 forsøgsmidler).
- Ammende mødre (PF-07304814 undersøgelsesmidler).
- Mænd, der ikke er villige til at anerkende det stærke råd om at afstå fra seksuel omgang med kvinder i den fødedygtige alder eller at bruge barriereprævention gennem 18 måneder af undersøgelsen.
- Mænd, der ikke er villige til at anerkende det stærke råd om at afholde sig fra samleje med kvinder i den fødedygtige alder eller at bruge barriereprævention gennem 5 uger af undersøgelsen (PF-07304814 forsøgsmiddel).
Tilstedeværelse ved studietilmelding af en af følgende:
- slag
- meningitis
- encephalitis
- myelitis
- myokardieiskæmi
- myokarditis
- perikarditis
- symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- arteriel eller dyb venetrombose eller lungeemboli
Nuværende eller overhængende krav til et af følgende:
- invasiv mekanisk ventilation
- ECMO (ekstrakorporal membran oxygenering)
- Mekanisk kredsløbsstøtte
- vasopressor terapi
- påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi ved denne indlæggelse (dvs. ikke patienter i kronisk nyreudskiftningsterapi).
- Deltagere med moderat til svært nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse B eller C) eller akut leversvigt (PF-07304814 forsøgsmiddel).
- Deltagere, der modtager medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (PF-07304814 forsøgsmiddel).
- Patienter vil blive udelukket, hvis de tager lægemidler, som har et snævert terapeutisk vindue, som er substrater for CYP3A4, herunder men ikke begrænset til: astemizol, cisaprid, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus og terfenadin (PF481430-undersøgelse). agent).
- Patienter med en anamnese med dyb venetrombose eller lungetrombotiske emboli (før indledende vurdering af futilitet af PF-07304814 forsøgsmiddel).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACTIV-3 Drug plus SOC
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage en af ACTIV-3 lægemiddelbehandlingerne plus Standard of Care (SOC) eller placebo plus SOC
|
Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Leveres til alle undersøgelsesdeltagere som SOC, medmindre det er kontraindiceret for en individuel patient.
Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
250 mg dagligt i 5 dage.
Administreret som en intravenøs infusion med konstant hastighed.
Suspenderet: Deltagerne bliver i øjeblikket ikke randomiseret til denne intervention.
|
Placebo komparator: Placebo plus SOC
Placebo-armen kan samles på tværs af mere end én eksperimentel arm, hvis flere forsøgslægemidler er tilgængelige til test på samme tid.
Hvis det ikke er muligt at bruge matchende placebo over mere end én forsøgsarm, vil yderligere placebo-arme blive inkluderet i undersøgelsen
|
Leveres til alle undersøgelsesdeltagere som SOC, medmindre det er kontraindiceret for en individuel patient.
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning.
Administreret ved IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra randomisering til vedvarende bedring
Tidsramme: Op til dag 90
|
Vedvarende bedring defineret som at blive udskrevet fra indekshospitalet, efterfulgt af at være i live og hjemme i 14 på hinanden følgende dage før dag 90.
|
Op til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til dag 90
|
Til dag 90
|
|
Sammensat af tid til vedvarende bedring og dødelighed
Tidsramme: Til dag 90
|
Til dag 90
|
|
Dage i live uden for korttids akut hospital
Tidsramme: Op til dag 90
|
Op til dag 90
|
|
Pulmonal ordinært resultat
Tidsramme: Dag 1-7, 14 og 28
|
Iltbehov målt i 7 kategorier (1 = mindst alvorlig, 7 = mest alvorlig).
Deltagerens højeste (dvs.
mest alvorlige) observerede score anvendes.
|
Dag 1-7, 14 og 28
|
Pulmonal+ ordinært udfald
Tidsramme: Dag 1-7
|
Ekstrapulmonale komplikationer og respiratorisk dysfunktion målt i 7 kategorier (1 = mindst alvorlig, 7 = mest alvorlig).
Deltagerens højeste (dvs.
mest alvorlige) observerede score anvendes.
|
Dag 1-7
|
Forekomst af klinisk organsvigt
Tidsramme: Til dag 28
|
Til dag 28
|
|
Sammensat af dødsfald eller alvorlige kliniske COVID-19-relaterede hændelser
Tidsramme: Til dag 90
|
Til dag 90
|
|
Sammensætning af kardiovaskulære hændelser og tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Til dag 90
|
Til dag 90
|
|
Sammensat af grad 3 og 4 kliniske bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) eller død
Tidsramme: Til dag 5 og 28
|
Til dag 5 og 28
|
|
Forekomst af infusionsreaktioner
Tidsramme: Til dag 0
|
Til dag 0
|
|
Sammensat af SAE'er eller død
Tidsramme: Gennem 18 måneder
|
Gennem 18 måneder
|
|
Ændring i SARS-CoV-2 neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Baseline til dag 1, 3, 5, 28 og 90
|
Baseline til dag 1, 3, 5, 28 og 90
|
|
Ændring i overordnede titere af antistoffer
Tidsramme: Baseline til dag 1, 3, 5, 28 og 90
|
Baseline til dag 1, 3, 5, 28 og 90
|
|
Ændring i neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Baseline til dag 1, 3, 5, 28 og 90
|
Baseline til dag 1, 3, 5, 28 og 90
|
|
Forekomst af hjemmebrug af supplerende ilt over præmorbid iltforbrug
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt som: I live i hjemmet og ingen brug af kontinuerlig supplerende ilt i en uafbrudt 14 dages periode
|
18 måneder
|
Forekomst af manglende hjemmebrug af supplerende ilt over præmorbid iltforbrug
Tidsramme: 14 dage
|
Målt som: I live i hjemmet i en uafbrudt 14 dages periode og ingen brug af kontinuerlig supplerende ilt ved slutningen af 14 dages periode.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studiestol: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- ACTIV-3-Therapeutics for Inpatients with COVID-19 (TICO) Study Group. Tixagevimab-cilgavimab for treatment of patients hospitalised with COVID-19: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Oct;10(10):972-984. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00215-6. Epub 2022 Jul 8. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Nov 7;:
- Wick KD, Siegel L, Neaton JD, Oldmixon C, Lundgren J, Dewar RL, Lane HC, Thompson BT, Matthay MA; ACTIV-3/TICO study group. RAGE has potential pathogenetic and prognostic value in nonintubated hospitalized patients with COVID-19. JCI Insight. 2022 May 9;7(9):e157499. doi: 10.1172/jci.insight.157499.
- ACTIV-3/Therapeutics for Inpatients with COVID-19 (TICO) Study Group. Efficacy and safety of two neutralising monoclonal antibody therapies, sotrovimab and BRII-196 plus BRII-198, for adults hospitalised with COVID-19 (TICO): a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):622-635. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00751-9. Epub 2021 Dec 23.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- ACTIV-3/TICO Study Group; Barkauskas C, Mylonakis E, Poulakou G, Young BE, Vock DM, Siegel L, Engen N, Grandits G, Mosaly NR, Vekstein AM, Rogers R, Shehadeh F, Kaczynski M, Mylona EK, Syrigos KN, Rapti V, Lye DC, Hui DS, Leither L, Knowlton KU, Jain MK, Marines-Price R, Osuji A, Overcash JS, Kalomenidis I, Barmparessou Z, Waters M, Zepeda K, Chen P, Torbati S, Kiweewa F, Sebudde N, Almasri E, Hughes A, Bhagani SR, Rodger A, Sandkovsky U, Gottlieb RL, Nnakelu E, Trautner B, Menon V, Lutaakome J, Matthay M, Robinson P, Protopapas K, Koulouris N, Kimuli I, Baduashvili A, Braun DL, Gunthard HF, Ramachandruni S, Kidega R, Kim K, Hatlen TJ, Phillips AN, Murray DD, Jensen TO, Padilla ML, Accardi EX, Shaw-Saliba K, Dewar RL, Teitelbaum M, Natarajan V, Laverdure S, Highbarger HC, Rehman MT, Vogel S, Vallee D, Crew P, Atri N, Schechner AJ, Pett S, Hudson F, Badrock J, Touloumi G, Brown SM, Self WH, North CM, Ginde AA, Chang CC, Kelleher A, Nagy-Agren S, Vasudeva S, Looney D, Nguyen HH, Sanchez A, Weintrob AC, Grund B, Sharma S, Reilly CS, Paredes R, Bednarska A, Gerry NP, Babiker AG, Davey VJ, Gelijns AC, Higgs ES, Kan V, Matthews G, Thompson BT, Legenne P, Chandra R, Lane HC, Neaton JD, Lundgren JD. Efficacy and Safety of Ensovibep for Adults Hospitalized With COVID-19 : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1266-1274. doi: 10.7326/M22-1503. Epub 2022 Aug 9.
- ACTIV-3/TICO Bamlanivimab Study Group; Lundgren JD, Grund B, Barkauskas CE, Holland TL, Gottlieb RL, Sandkovsky U, Brown SM, Knowlton KU, Self WH, Files DC, Jain MK, Benfield T, Bowdish ME, Leshnower BG, Baker JV, Jensen JU, Gardner EM, Ginde AA, Harris ES, Johansen IS, Markowitz N, Matthay MA, Ostergaard L, Chang CC, Goodman AL, Chang W, Dewar RL, Gerry NP, Higgs ES, Highbarger H, Murray DD, Murray TA, Natarajan V, Paredes R, Parmar MKB, Phillips AN, Reilly C, Rupert AW, Sharma S, Shaw-Saliba K, Sherman BT, Teitelbaum M, Wentworth D, Cao H, Klekotka P, Babiker AG, Davey VJ, Gelijns AC, Kan VL, Polizzotto MN, Thompson BT, Lane HC, Neaton JD. Responses to a Neutralizing Monoclonal Antibody for Hospitalized Patients With COVID-19 According to Baseline Antibody and Antigen Levels : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):234-243. doi: 10.7326/M21-3507. Epub 2021 Dec 21.
- ACTIV-3/TICO LY-CoV555 Study Group; Lundgren JD, Grund B, Barkauskas CE, Holland TL, Gottlieb RL, Sandkovsky U, Brown SM, Knowlton KU, Self WH, Files DC, Jain MK, Benfield T, Bowdish ME, Leshnower BG, Baker JV, Jensen JU, Gardner EM, Ginde AA, Harris ES, Johansen IS, Markowitz N, Matthay MA, Ostergaard L, Chang CC, Davey VJ, Goodman A, Higgs ES, Murray DD, Murray TA, Paredes R, Parmar MKB, Phillips AN, Reilly C, Sharma S, Dewar RL, Teitelbaum M, Wentworth D, Cao H, Klekotka P, Babiker AG, Gelijns AC, Kan VL, Polizzotto MN, Thompson BT, Lane HC, Neaton JD. A Neutralizing Monoclonal Antibody for Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Mar 11;384(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa2033130. Epub 2020 Dec 22.
Hjælpsomme links
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Find a Clinical Trial (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- NIH COVID-19 treatment guidelines
- WHO COVID-19 treatment guidelines
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Remdesivir
- Bamlanivimab
- Cilgavimab og tixagevimab lægemiddelkombination
- Sotrovimab
Andre undersøgelses-id-numre
- 014 / ACTIV-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med LY3819253
-
Eli Lilly and CompanyAbCellera Biologics Inc.Ikke længere tilgængelig
-
Eli Lilly and CompanyAbCellera Biologics Inc.Afsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAbCellera Biologics Inc.AfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Shanghai... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; AbCellera Biologics Inc.Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Danmark, Singapore, Spanien
-
Eli Lilly and CompanyGlaxoSmithKline; Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Vir Biotechnology,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEn undersøgelse af immunsystemproteiner hos deltagere med mild til moderat COVID-19 sygdom (BLAZE-4)COVID-19Forenede Stater, Puerto Rico, Argentina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; AstraZeneca; AIDS Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | CoronavirusForenede Stater, Argentina, Brasilien, Guatemala, Mexico, Filippinerne, Puerto Rico, Sydafrika, Canada