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ACTIV-3: terapie per pazienti ricoverati con COVID-19 (TICO)

23 agosto 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico, adattivo, randomizzato, controllato in cieco sulla sicurezza e l'efficacia delle terapie sperimentali per i pazienti ospedalizzati con COVID-19

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia di diversi farmaci nel trattamento del COVID-19 nelle persone che sono state ricoverate in ospedale con l'infezione. I partecipanti allo studio saranno trattati con un farmaco in studio più l'attuale standard di cura (SOC) o con placebo più l'attuale SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Covid19

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo principale per valutare la sicurezza e l'efficacia di più agenti sperimentali volti a modificare la risposta immunitaria dell'ospite all'infezione da SARS-CoV-2 o a migliorare direttamente il controllo virale al fine di limitare la progressione della malattia.

Il protocollo è per uno studio di piattaforma randomizzato, in cieco e controllato che consente di aggiungere e eliminare farmaci sperimentali durante il corso dello studio. Ciò consente di testare in modo efficiente nuovi farmaci rispetto al placebo e al trattamento standard di cura (SOC) all'interno dello stesso studio. Quando più di un farmaco viene testato contemporaneamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai trattamenti o al placebo.

La randomizzazione sarà stratificata in base alla farmacia del centro di studio e alla gravità della malattia. Esistono 2 strati di gravità della malattia: partecipanti senza insufficienza d'organo (strato di gravità 1); e partecipanti con insufficienza d'organo (livello di gravità 2).

Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente esaminerà regolarmente le analisi intermedie e riassumerà i risultati di sicurezza ed efficacia. Per i farmaci sperimentali con conoscenze di sicurezza preesistenti minime, il ritmo dell'arruolamento sarà inizialmente limitato e ci sarà una revisione anticipata dei dati sulla sicurezza da parte del DSMB. Per lo studio di ciascun agente, all'inizio della sperimentazione, saranno arruolati solo i partecipanti nello strato 1 di gravità della malattia. Ciò continuerà fino a quando circa 300 partecipanti non saranno iscritti e seguiti per 5 giorni. Il numero esatto varierà in base alla velocità di iscrizione e ai tempi delle riunioni del DSMB. Prima di espandere l'arruolamento per includere anche i pazienti nello strato di gravità della malattia 2, verrà valutata la sicurezza e verrà effettuata una valutazione di futilità pre-specificata da parte del DSMB utilizzando 2 esiti ordinali valutati al giorno 5.

Entrambi gli esiti ordinali vengono utilizzati per valutare l'inutilità perché al momento non è chiaro se gli agenti sperimentali in fase di studio influenzeranno principalmente gli esiti non polmonari, per i quali il rischio è aumentato con l'infezione da SARS-CoV-2, in parte, attraverso meccanismi che potrebbero essere diversi da quelli che influenzano gli esiti polmonari.

Per gli agenti sperimentali che superano questa valutazione di futilità, l'arruolamento dei partecipanti sarà ampliato, senza soluzione di continuità e senza alcun oscuramento dei dati, per includere i partecipanti nello strato di gravità della malattia 2 e quelli nello strato di gravità della malattia 1. Le future analisi intermedie si baseranno sull'endpoint primario di recupero sostenuto e utilizzerà linee guida pre-specificate per determinare le prime prove di beneficio, danno o futilità per l'agente sperimentale. I partecipanti saranno seguiti per 18 mesi dopo la randomizzazione.

Gli studi internazionali nell'ambito di questo protocollo saranno condotti in diverse centinaia di centri clinici. I siti partecipanti sono affiliati a reti finanziate dal National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e dal Department of Veterans Affairs degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2753

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Danimarca, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Danimarca, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Danimarca, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Danimarca, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Grecia
- - Athens, Grecia, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Grecia, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grecia, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grecia, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Nigeria
- - Abuja, Nigeria
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Polonia
- - Warsaw, Polonia, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Regno Unito
- - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Regno Unito, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Regno Unito, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Spagna, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Spagna, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Spagna, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Stati Uniti, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
Svizzera
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Uganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Uganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Uganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Uganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Uganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato.
Test positivo per COVID-19 e malattia progressiva indicativa di infezione da COVID-19 in corso.
Sintomi di COVID-19 per ≤ 12 giorni.
Richiedere il ricovero in ospedale per cure mediche acute (non per scopi puramente sanitari o di quarantena).

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto plasma da una persona guarita da COVID-19 o che hanno ricevuto anticorpi monoclonali neutralizzanti in qualsiasi momento prima del ricovero.
Pazienti non disposti ad astenersi dalla partecipazione ad altri studi sul trattamento COVID-19 fino a dopo il giorno 5 dello studio. Può essere consentito il co-arruolamento in alcuni studi che confrontano i trattamenti standard di cura raccomandati, in base all'opinione del gruppo dirigente dello studio.
Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore responsabile, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
Pazienti considerati impossibilitati a partecipare alle procedure dello studio.
Donne in età fertile che non sono già in stato di gravidanza all'ingresso nello studio e che non sono disposte a riconoscere un forte consiglio di astenersi da rapporti sessuali con uomini o praticare un'appropriata contraccezione durante i 18 mesi dello studio.
Donne in età fertile che non sono disposte a riconoscere il forte consiglio di astenersi da rapporti sessuali con uomini o praticare un'appropriata contraccezione durante le 5 settimane dello studio (agente sperimentale PF-07304814).
Donne in gravidanza (agenti sperimentali PF-07304814).
Madri che allattano (agenti sperimentali PF-07304814).
Uomini che non sono disposti a riconoscere il forte consiglio di astenersi da rapporti sessuali con donne in età fertile o di utilizzare la contraccezione di barriera durante i 18 mesi dello studio.
Uomini che non sono disposti a riconoscere il forte consiglio di astenersi da rapporti sessuali con donne in età fertile o di utilizzare la contraccezione di barriera durante le 5 settimane dello studio (agente sperimentale PF-07304814).
Presenza all'iscrizione allo studio di uno dei seguenti:
1. ictus
2. meningite
3. encefalite
4. mielite
5. ischemia miocardica
6. miocardite
7. pericardite
8. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
9. trombosi arteriosa o venosa profonda o embolia polmonare
Requisito attuale o imminente per uno dei seguenti:
1. ventilazione meccanica invasiva
2. ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
3. Supporto circolatorio meccanico
4. terapia vasopressoria
5. inizio della terapia renale sostitutiva a questo ricovero (es. non pazienti in terapia sostitutiva renale cronica).
Partecipanti con compromissione epatica da moderata a grave (es. Child-Pugh classe B o C) o insufficienza epatica acuta (agente sperimentale PF-07304814).
- Partecipanti che ricevono farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (agente sperimentale PF-07304814).
I pazienti saranno esclusi se assumono farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta che sono substrati del CYP3A4, inclusi ma non limitati a: astemizolo, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus e terfenadina (PF-07304814 sperimentazione agente).
Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia trombotica polmonare (prima della valutazione iniziale di futilità dell'agente sperimentale PF-07304814).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACTIV-3 Farmaco più SOC I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per ricevere uno dei trattamenti farmacologici ACTIV-3 più Standard of Care (SOC) o placebo più SOC	Biologico: LY3819253 I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento. Biologico: Remdesivir Fornito a tutti i partecipanti allo studio come SOC a meno che non sia controindicato per un singolo paziente. Biologico: VIR-7831 I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento. Biologico: BRII-196/BRII-198 I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento. Biologico: AZD7442 I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento. Altri nomi: AZD8895 + AZD1061 Droga: MP0420 I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento. Altri nomi: ensovibep Droga: PF-07304814 250 mg al giorno per 5 giorni. Somministrato come infusione endovenosa a velocità costante. Sospeso: i partecipanti non sono attualmente randomizzati a questo intervento.
Comparatore placebo: Placebo più SOC Il braccio placebo può essere raggruppato in più di un braccio sperimentale se sono disponibili più farmaci sperimentali da testare contemporaneamente. Se non è possibile utilizzare il placebo corrispondente su più di un braccio sperimentale, verranno inclusi nello studio ulteriori bracci placebo	Biologico: Remdesivir Fornito a tutti i partecipanti allo studio come SOC a meno che non sia controindicato per un singolo paziente. Droga: Placebo Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. Somministrato per infusione endovenosa

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: ACTIV-3 Farmaco più SOC

I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per ricevere uno dei trattamenti farmacologici ACTIV-3 più Standard of Care (SOC) o placebo più SOC

Biologico: LY3819253