Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACTIV-3: Терапия для стационарных пациентов с COVID-19 (TICO)

23 августа 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности экспериментальной терапии для госпитализированных пациентов с COVID-19

В этом исследовании рассматривается безопасность и эффективность различных препаратов при лечении COVID-19 у людей, которые были госпитализированы с инфекцией. Участников исследования будут лечить либо исследуемым препаратом плюс текущий стандарт лечения (SOC), либо плацебо плюс текущий SOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

COVID-19

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это основной протокол для оценки безопасности и эффективности нескольких исследуемых агентов, направленных на изменение иммунного ответа хозяина на инфекцию SARS-CoV-2 или непосредственное усиление вирусного контроля с целью ограничения прогрессирования заболевания.

Протокол предназначен для рандомизированного, слепого, контролируемого исследования платформы, которое позволяет добавлять и исключать исследуемые препараты в ходе исследования. Это позволяет эффективно тестировать новые препараты в сравнении с плацебо и стандартным лечением (SOC) в рамках одного исследования. Когда одновременно тестируется более одного препарата, участники будут случайным образом распределены для лечения или плацебо.

Рандомизация будет стратифицирована по аптеке исследовательского центра и тяжести заболевания. Существует 2 уровня тяжести заболевания: участники без органной недостаточности (уровень тяжести 1); и участники с органной недостаточностью (степень тяжести 2).

Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно рассматривать промежуточные анализы и обобщать результаты безопасности и эффективности. Для исследуемых препаратов с минимальными ранее существовавшими знаниями о безопасности скорость регистрации будет первоначально ограничена, и DSMB проведет раннюю проверку данных о безопасности. Для изучения каждого агента в начале испытания будут зачислены только участники страты тяжести заболевания 1. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет зачислено около 300 участников, за которыми будут следить в течение 5 дней. Точное число зависит от скорости регистрации и времени проведения собраний DSMB. Перед расширением набора, чтобы также включить пациентов со стратой тяжести заболевания 2, безопасность будет оцениваться, и DSMB будет проводить предварительно определенную оценку бесполезности с использованием 2 порядковых исходов, оцененных на 5-й день.

Оба порядковых исхода используются для оценки бесполезности, поскольку в настоящее время неясно, будут ли изучаемые агенты в первую очередь влиять на нелегочные исходы, риск которых увеличивается при инфекции SARS-CoV-2, частично за счет механизмов, которые могут отличаться от те, которые влияют на легочные исходы.

Для исследуемых агентов, прошедших эту оценку бесполезности, набор участников будет расширен плавно и без какого-либо раскрытия данных, чтобы включить участников в страте тяжести заболевания 2, а также в страте тяжести заболевания 1. Будущие промежуточные анализы будут основаны на первичной конечной точке. устойчивого выздоровления и будет использовать заранее определенные рекомендации для определения ранних доказательств пользы, вреда или бесполезности исследуемого агента. За участниками будут следить в течение 18 месяцев после рандомизации.

Международные исследования в рамках этого протокола будут проводиться в нескольких сотнях клинических центров. Участвующие сайты связаны с сетями, финансируемыми Национальными институтами здравоохранения США (NIH) и Министерством по делам ветеранов США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2753

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- - Athens, Греция, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Греция, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Греция, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Греция, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Греция, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Дания
- - Aalborg, Дания, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Дания, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Дания, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Дания, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Дания, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Дания, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Дания, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Дания, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Дания, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Дания, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Испания
- - Barcelona, Испания, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Испания, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Испания, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Испания, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Испания, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Испания, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Нигерия
- - Abuja, Нигерия
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Польша
- - Warsaw, Польша, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Соединенное Королевство, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
Уганда
- - Entebbe, Уганда
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Уганда
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Уганда
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Уганда
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Уганда
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Уганда
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
Швейцария
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие.
Положительный тест на COVID-19 и прогрессирующее заболевание, свидетельствующее о продолжающейся инфекции COVID-19.
Симптомы COVID-19 в течение ≤ 12 дней.
Требовать госпитализации для неотложной медицинской помощи (не только в целях общественного здравоохранения или карантина).

Критерий исключения:

Пациенты, получившие плазму от человека, выздоровевшего от COVID-19, или получившие нейтрализующие моноклональные антитела в любое время до госпитализации.
Пациенты, не желающие воздерживаться от участия в других испытаниях лечения COVID-19 до 5-го дня исследования. Совместное участие в некоторых испытаниях, в которых сравниваются рекомендуемые стандартные методы лечения, может быть разрешено на основании мнения группы руководства исследования.
Любое условие, при котором, по мнению ответственного исследователя, участие не отвечало бы наилучшим интересам участника или могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
Пациенты считались неспособными участвовать в процедурах исследования.
Женщины детородного возраста, которые еще не были беременны на момент включения в исследование и не желают следовать настоятельному совету воздерживаться от половых контактов с мужчинами или применять соответствующие методы контрацепции в течение 18 месяцев исследования.
Женщины детородного возраста, которые не желают выполнять настоятельную рекомендацию воздерживаться от половых контактов с мужчинами или применять соответствующие методы контрацепции в течение 5 недель исследования (исследуемый агент PF-07304814).
Беременные женщины (исследование ПФ-07304814).
Кормящие матери (исследования ПФ-07304814).
Мужчины, не желающие принять настоятельный совет воздерживаться от половых контактов с женщинами детородного возраста или использовать барьерную контрацепцию в течение 18 месяцев исследования.
Мужчины, которые не желают принимать настоятельную рекомендацию воздерживаться от половых контактов с женщинами детородного возраста или использовать барьерную контрацепцию в течение 5 недель исследования (исследуемый агент PF-07304814).
Наличие при зачислении в исследование любого из следующего:
1. Инсульт
2. менингит
3. энцефалит
4. миелит
5. ишемия миокарда
6. миокардит
7. перикардит
8. симптоматическая застойная сердечная недостаточность
9. артериальный или глубокий венозный тромбоз или легочная эмболия
Текущее или предстоящее требование для любого из следующего:
1. инвазивная механическая вентиляция
2. ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация)
3. Механическая поддержка кровообращения
4. вазопрессорная терапия
5. начало заместительной почечной терапии при этой госпитализации (т. не пациенты, получающие хроническую заместительную почечную терапию).
Участники с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (т. Класс B или C по Чайлд-Пью) или острая печеночная недостаточность (исследуемый агент PF-07304814).
Участники, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (исследуемый агент PF-07304814).
Пациенты будут исключены, если они принимают препараты с узким терапевтическим диапазоном, которые являются субстратами CYP3A4, включая, помимо прочего: астемизол, цизаприд, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус и терфенадин (исследование PF-07304814). агент).
Пациенты с тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии в анамнезе (до первоначальной оценки бесполезности исследуемого агента PF-07304814).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACTIV-3 Препарат плюс SOC Участники этого исследования будут рандомизированы для получения одного из препаратов ACTIV-3 в сочетании со стандартным лечением (SOC) или плацебо в сочетании с SOC.	Биологический: LY3819253 Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве. Биологический: Ремдесивир Предоставляется всем участникам исследования в качестве SOC, если это не противопоказано отдельному пациенту. Биологический: ВИР-7831 Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве. Биологический: БРИИ-196/БРИИ-198 Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве. Биологический: AZD7442 Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве. Другие имена: АЗД8895 + АЗД1061 Лекарство: MP0420 Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве. Другие имена: энсовибеп Лекарство: ПФ-07304814 250 мг в сутки в течение 5 дней. Вводят в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью. Приостановлено: участники в настоящее время не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс SOC Группа плацебо может быть объединена более чем с одной экспериментальной группой, если для одновременного тестирования доступно несколько исследуемых препаратов. Если невозможно использовать подходящее плацебо более чем в одной экспериментальной группе, в исследование будут включены дополнительные группы плацебо.	Биологический: Ремдесивир Предоставляется всем участникам исследования в качестве SOC, если это не противопоказано отдельному пациенту. Лекарство: Плацебо Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Вводят в/в инфузию

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: ACTIV-3 Препарат плюс SOC

Участники этого исследования будут рандомизированы для получения одного из препаратов ACTIV-3 в сочетании со стандартным лечением (SOC) или плацебо в сочетании с SOC.

Биологический: LY3819253