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ACTIV-3 : Thérapeutique pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (TICO)

23 août 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai contrôlé multicentrique, adaptatif, randomisé et en aveugle sur l'innocuité et l'efficacité des thérapeutiques expérimentales pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité de différents médicaments dans le traitement du COVID-19 chez les personnes qui ont été hospitalisées pour l'infection. Les participants à l'étude seront traités soit avec un médicament à l'étude plus la norme de soins actuelle (SOC), soit avec un placebo plus la SOC actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Covid19

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole principal pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de plusieurs agents expérimentaux visant à modifier la réponse immunitaire de l'hôte à l'infection par le SRAS-CoV-2, ou à améliorer directement le contrôle viral afin de limiter la progression de la maladie.

Le protocole est pour une étude de plate-forme randomisée, en aveugle et contrôlée qui permet d'ajouter et de supprimer des médicaments expérimentaux au cours de l'étude. Cela permet de tester efficacement de nouveaux médicaments par rapport à un placebo et à un traitement standard de soins (SOC) au sein de la même étude. Lorsque plus d'un médicament est testé en même temps, les participants seront répartis au hasard entre les traitements ou le placebo.

La randomisation sera stratifiée en fonction de la pharmacie du site d'étude et de la gravité de la maladie. Il existe 2 strates de gravité de la maladie : participants sans défaillance d'organe (strate de gravité 1) ; et les participants présentant une défaillance organique (strate de gravité 2).

Un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité (DSMB) examinera régulièrement les analyses intermédiaires et résumera les résultats en matière d'innocuité et d'efficacité. Pour les médicaments expérimentaux avec des connaissances de sécurité préexistantes minimales, le rythme d'inscription sera initialement limité, et il y aura un examen précoce des données de sécurité par le DSMB. Pour l'étude de chaque agent, au début de l'essai, seuls les participants de la strate 1 de gravité de la maladie seront inscrits. Cela se poursuivra jusqu'à ce qu'environ 300 participants soient inscrits et suivis pendant 5 jours. Le nombre exact variera en fonction de la vitesse d'inscription et du calendrier des réunions du DSMB. Avant d'élargir le recrutement pour inclure également les patients dans la strate 2 de gravité de la maladie, la sécurité sera évaluée et une évaluation de futilité pré-spécifiée par le DSMB sera effectuée à l'aide de 2 résultats ordinaux évalués au jour 5.

Les deux résultats ordinaux sont utilisés pour évaluer la futilité, car on ne sait pas actuellement si les agents expérimentaux à l'étude influenceront principalement les résultats non pulmonaires, pour lesquels le risque est accru avec l'infection par le SRAS-CoV-2, en partie, par des mécanismes qui peuvent être différents de ceux qui influencent les résultats pulmonaires.

Pour les agents expérimentaux réussissant cette évaluation de futilité, le recrutement des participants sera élargi, de manière transparente et sans aucune levée de l'insu des données, pour inclure les participants de la strate 2 de gravité de la maladie ainsi que ceux de la strate 1 de gravité de la maladie. Les futures analyses intermédiaires seront basées sur le critère d'évaluation principal d'un rétablissement durable et utilisera des lignes directrices pré-spécifiées pour déterminer les premières preuves d'un bénéfice, d'un préjudice ou d'une futilité pour l'agent expérimental. Les participants seront suivis pendant 18 mois après la randomisation.

Les essais internationaux dans le cadre de ce protocole seront menés dans plusieurs centaines de sites cliniques. Les sites participants sont affiliés à des réseaux financés par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis et le Département américain des anciens combattants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2753

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9000
    - Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
  - Aarhus N, Danemark, 8200
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
  - Copenhagen, Danemark, 2400
    - Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
  - Copenhagen Ø, Danemark, 2100
    - Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
  - Herlev, Danemark, 2730
    - Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
  - Hillerød, Danemark, 3400
    - Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
  - Hvidovre, Danemark, 2650
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
  - Kolding, Danemark, 6000
    - Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
  - Odense, Danemark, 5000
    - Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
  - Roskilde, Danemark, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
  - Barcelona, Espagne, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
  - Madrid, Espagne, 28017
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
  - Madrid, Espagne, 28046
    - UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
- Leida
  - Lleida, Leida, Espagne, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
Grèce
- - Athens, Grèce, 106 76
    - Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
  - Athens, Grèce, 115 27
    - 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grèce, 115 27
    - 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
  - Athens, Grèce, 124 62
    - Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68131
    - Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
Nigeria
- - Abuja, Nigeria
    - Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
Ouganda
- - Entebbe, Ouganda
    - MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
  - Gulu, Ouganda
    - Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
  - Kampala, Ouganda
    - Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
  - Kampala, Ouganda
    - St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
  - Lira, Ouganda
    - Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
  - Masaka, Ouganda
    - Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
Pologne
- - Warsaw, Pologne, 01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
  - London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
- Northumbria
  - Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
Singapour
- - Singapore, Singapour, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
Suisse
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Suisse, 8091
    - University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
    - Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
- California
  - Chula Vista, California, États-Unis, 91911
    - Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
  - Fresno, California, États-Unis, 93701
    - Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
    - Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92357
    - VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
  - Long Beach, California, États-Unis, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
  - Mather, California, États-Unis, 95655
    - Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Palo Alto VAMC (Site 074-005), 3801 Miranda Avenue
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
  - San Diego, California, États-Unis, 92161
    - VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
  - San Francisco, California, États-Unis, 94121
    - San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80204
    - Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    - National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
- Connecticut
  - West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
    - West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital (Site 067-001), 3800 Reservoir Road NW
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
- Florida
  - Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
    - Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
    - Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1197
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33602
    - Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
    - Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
- Kansas
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
    - Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
    - Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
    - VA St. Louis Healthcare System (Site 074-027), 915 North Grand Blvd., Rm. C201
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10451
    - Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
    - Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Ichan School of Medicine at Mount Sinai (Site 301-012), One Gustave L. Levy Place, Box 1620
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
    - Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
  - Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
    - Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
    - VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
  - Florence, South Carolina, États-Unis, 29505
    - MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
- Texas
  - Abilene, Texas, États-Unis, 79601
    - Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
    - CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Memorial Hermann Hospital (Site 203-006), 6411 Fannin Street
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
  - Longview, Texas, États-Unis, 75601
    - CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
- Utah
  - Murray, Utah, États-Unis, 84107
    - Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    - University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
    - LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
    - University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Virginia Commonwealth University Health System (Site 210-005), 1250 East Marshall Street
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
  - Salem, Virginia, États-Unis, 24153
    - Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Avenue
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake (Site 208-006), 1959 NE Pacific Street
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    - West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé.
Test positif pour COVID-19 et maladie évolutive évoquant une infection COVID-19 en cours.
Symptômes de COVID-19 pendant ≤ 12 jours.
Exiger l'admission à l'hôpital pour des soins médicaux aigus (pas à des fins purement de santé publique ou de quarantaine).

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont reçu du plasma d'une personne qui s'est rétablie de la COVID-19 ou qui ont reçu des anticorps monoclonaux neutralisants à tout moment avant l'hospitalisation.
Patients ne souhaitant pas s'abstenir de participer à d'autres essais de traitement COVID-19 avant le jour 5 de l'étude. La co-inscription à certains essais qui comparent les traitements standard de soins recommandés peut être autorisée, sur la base de l'avis de l'équipe de direction de l'étude.
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur responsable, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
Patients considérés comme incapables de participer aux procédures de l'étude.
Femmes en âge de procréer qui ne sont pas déjà enceintes au début de l'étude et qui ne veulent pas accepter les conseils avisés de s'abstenir de rapports sexuels avec des hommes ou de pratiquer une contraception appropriée pendant les 18 mois de l'étude.
Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas reconnaître le conseil fort de s'abstenir de rapports sexuels avec des hommes ou de pratiquer une contraception appropriée pendant les 5 semaines de l'étude (agent expérimental PF-07304814).
Femmes enceintes (agents expérimentaux PF-07304814).
Mères allaitantes (agents de recherche PF-07304814).
Hommes qui ne veulent pas reconnaître le conseil fort de s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer ou d'utiliser une contraception barrière pendant les 18 mois de l'étude.
Hommes qui ne veulent pas reconnaître le conseil fort de s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer ou d'utiliser une contraception barrière pendant les 5 semaines de l'étude (agent expérimental PF-07304814).
Présence à l'inscription à l'étude de l'un des éléments suivants :
1. accident vasculaire cérébral
2. méningite
3. encéphalite
4. myélite
5. ischémie myocardique
6. myocardite
7. péricardite
8. insuffisance cardiaque congestive symptomatique
9. thrombose artérielle ou veineuse profonde ou embolie pulmonaire
Besoin actuel ou imminent pour l'un des éléments suivants :
1. ventilation mécanique invasive
2. ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle)
3. Assistance circulatoire mécanique
4. traitement vasopresseur
5. début de la thérapie de remplacement rénal à cette admission (c.-à-d. pas les patients sous thérapie de remplacement rénal chronique).
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (c'est-à-dire Child-Pugh classe B ou C) ou insuffisance hépatique aiguë (agent expérimental PF-07304814).
Participants recevant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (agent expérimental PF-07304814).
Les patients seront exclus s'ils prennent des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont des substrats du CYP3A4, y compris, mais sans s'y limiter : l'astémizole, le cisapride, la cyclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le pimozide, la quinidine, le sirolimus, le tacrolimus et la terfénadine (PF-07304814 expérimental agent).
Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie thrombotique pulmonaire (avant l'évaluation initiale de la futilité de l'agent expérimental PF-07304814).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament ACTIV-3 plus SOC Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir l'un des traitements médicamenteux ACTIV-3 plus la norme de soins (SOC) ou un placebo plus la SOC	Biologique: LY3819253 Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Biologique: Remdésivir Fourni à tous les participants à l'étude en tant que SOC, sauf contre-indication pour un patient individuel. Biologique: VIR-7831 Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Biologique: BRII-196/BRII-198 Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Biologique: AZD7442 Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: AZD8895 + AZD1061 Médicament: MP0420 Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: ensovibep Médicament: PF-07304814 250 mg par jour pendant 5 jours. Administré en perfusion intraveineuse à débit constant. Suspendu : les participants ne sont actuellement pas randomisés pour cette intervention.
Comparateur placebo: Placebo plus SOC Le bras placebo peut être regroupé dans plus d'un bras expérimental si plusieurs médicaments expérimentaux sont disponibles pour être testés en même temps. S'il n'est pas possible d'utiliser un placebo correspondant sur plus d'un bras expérimental, des bras placebo supplémentaires seront inclus dans l'étude	Biologique: Remdésivir Fourni à tous les participants à l'étude en tant que SOC, sauf contre-indication pour un patient individuel. Médicament: Placebo Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Administré par perfusion IV

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Médicament ACTIV-3 plus SOC

Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir l'un des traitements médicamenteux ACTIV-3 plus la norme de soins (SOC) ou un placebo plus la SOC

Biologique: LY3819253