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ロボット支援膀胱全摘除術後の尿路感染症に対する予防的抗生物質

2025年8月1日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

予防的抗生物質は、ロボット支援による根治的膀胱切除術後の尿路感染症の割合を減少させますか

この試験では、1 か月間の予防的 (予防的) 抗生物質投与が、膀胱とその周辺の組織および器官をすべて切除するロボット支援手術 (根治的膀胱切除術) 後の尿路感染症の軽減に役立つかどうかを調査します。 尿路感染症は、ロボット支援による根治的膀胱切除術の後によく発生します。 トリメトプリム-スルファメトキサゾールまたはニトロフラントインなどの抗生物質は、尿路感染症患者の感染を予防または制御し、根治的膀胱切除術に対する反応の改善に役立つ可能性があります。 この研究から得られた情報は、研究者が患者の合併症を予測し、これらの合併症を管理するためのより良い方法を特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 術後期間中の予防的抗生物質の利用が、ロボット支援による根治的膀胱切除術後の尿路感染症 (UTI) の発生率を低下させるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 根治的膀胱切除術後の 90 日尿路感染症の発症に関連する可能性のある術前および術後の要因を特定すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I (抗生物質): 患者は、標準治療に従ってエルタペネム経口 (PO)、レボフロキサシン PO、またはクリンダマイシン PO 導入療法を受けます。 完全食の時点で、患者はトリメトプリム-スルファメトキサゾールの PO を毎日、またはニトロフラントインの PO を 1～30 日目に毎日投与されます。 患者は、抗生物質を投与された日ごとに薬物日誌を作成します。

グループ II (コントロール): 患者は、標準治療に従って、エルタペネム PO、レボフロキサシン PO、またはクリンダマイシン PO 導入療法を受けます。

手術後、患者は最大120日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的に膀胱切除術を受けることを選択した患者は、研究に参加する資格があります。 膀胱切除術を受ける可能性のある人の適応には、筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) または難治性非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の診断があることが含まれます。
  • -選択的にロボット支援膀胱切除術を受けることを選択し、同意を提供できる患者
  • 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • 重症筋無力症の既往歴のある患者
  • QT延長の病歴がある患者、または補正QTc（QTc）を延長する他の薬を服用している患者は除外する必要があります
  • 腎機能障害のある患者、クレアチニンクリアランス (mL/分) < 30
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • 肥沃な性交を控えたロボット支援膀胱全摘除術 (RARC) を受けた女性
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -退院前に予防的抗生物質またはその他の理由で抗生物質を投与された患者
  • -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループI（トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ニトロフラントイン）
患者は、標準治療に従って、エルタペネム PO、レボフロキサシン PO、またはクリンダマイシン PO 導入療法を受けます。 完全食の時点で、患者はトリメトプリム-スルファメトキサゾールの PO を毎日、またはニトロフラントインの PO を 1～30 日目に毎日投与されます。 患者は、抗生物質を投与された日ごとに薬物日誌を作成します。
薬：クリンダマイシン
与えられたPO
他の名前：
  • クレオシン
他の：日記
完全な薬物日誌
薬：エルタペネム
与えられたPO
薬：レボフロキサシン
与えられたPO
他の名前：
  • レバキン
  • (S)-9-フルオロ-2,3-ジヒドロ-3-メチル-10-(4-メチル-1-ピペラジニル)-7-オキソ-7H-ピリド(1,2,3-de)-1,4 -ベンゾオキサジン-6-カルボン酸水和物 (2:1)
  • レボフロキサシン水和物
  • キキシン
薬：ニトロフラントイン
与えられたPO
他の名前：
  • マクロビッド
  • マクロダンチン
薬：トリメトプリム-スルファメトキサゾール
与えられたPO
他の名前：
  • バクトリム
  • セプトラ
  • スルファトリム
  • TMP-SMX
  • バクトリムDS
  • バクトリメル
  • セントラン
  • セントリン
  • コトリモキサゾール
  • コトリム
  • エレクチン
  • インソザリン
  • SMZ-TMP
  • スルファメトプリム
  • スルメプリム
  • トリメジン
  • トリメゾール
  • ウロプラス
アクティブコンパレータ：グループ II (標準治療)
患者は、標準治療に従って、エルタペネム PO、レボフロキサシン PO、またはクリンダマイシン PO 導入療法を受けます。
薬：クリンダマイシン
与えられたPO
他の名前：
  • クレオシン
薬：エルタペネム
与えられたPO
薬：レボフロキサシン
与えられたPO
他の名前：
  • レバキン
  • (S)-9-フルオロ-2,3-ジヒドロ-3-メチル-10-(4-メチル-1-ピペラジニル)-7-オキソ-7H-ピリド(1,2,3-de)-1,4 -ベンゾオキサジン-6-カルボン酸水和物 (2:1)
  • レボフロキサシン水和物
  • キキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の尿路感染症（UTI）の状態
時間枠：術後90日目
二値データとして扱われ、度数と相対度数を使用してグループごとに要約されます。
術後90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTIの発症に関連する術前因子を特定する
時間枠：手術後120日まで
層別ロジスティック回帰モデル (抗生物質の使用によって層別化)
手術後120日まで
Clostridium difficile (C Diff) の開発
時間枠：手術後120日まで
予防的抗生物質を受けた患者で評価されます。
手術後120日まで
抗生物質の使用中に発生する感染症
時間枠：手術後120日まで
どの抗生物質が予防薬としてより適しているかを特定するために、連続変数とカテゴリ変数の両側マンホイットニー U 検定とフィッシャーの正確確率検定をそれぞれ使用して比較を行います。
手術後120日まで
UTIの発症に関連する術後要因を特定する
時間枠：手術後120日まで
層別ロジスティック回帰モデル (抗生物質の使用によって層別化)
手術後120日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Khurshid A Guru、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (実際)

2025年3月13日

研究の完了 (実際)

2025年3月13日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 573720 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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