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Antibióticos profiláticos para infecções do trato urinário após cistectomia radical assistida por robô

1 de agosto de 2025 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Antibiótico profilático diminui a taxa de infecção do trato urinário após cistectomia radical assistida por robô

Este estudo investiga se um curso de um mês de antibióticos preventivos (profiláticos) ajuda a reduzir infecções do trato urinário após cirurgia assistida por robô para remover toda a bexiga, bem como tecidos e órgãos próximos (cistectomia radical). As infecções do trato urinário são uma ocorrência comum após a cistectomia radical assistida por robô. Antibióticos como trimetoprim-sulfametoxazol ou nitrofurantoína podem prevenir ou controlar infecções em pacientes com infecção do trato urinário e podem ajudar a melhorar sua resposta à cistectomia radical. As informações obtidas com este estudo podem ajudar os pesquisadores a prever as complicações do paciente e identificar melhores maneiras de lidar com essas complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a utilização de um antibiótico profilático durante o período pós-operatório diminuirá a taxa de infecção do trato urinário (ITU) após a cistectomia radical assistida por robô.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Identificar fatores pré e pós-operatórios que podem estar associados ao desenvolvimento de ITU de 90 dias após cistectomia radical.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (ANTIBIOTICOS): Os pacientes recebem ertapenem por via oral (PO), levofloxacina PO ou terapia de indução de clindamicina PO de acordo com o padrão de tratamento. No momento da dieta completa, os pacientes recebem trimetoprim-sulfametoxazol PO diariamente ou nitrofurantoína PO diariamente nos dias 1-30. Os pacientes preenchem um diário de medicamentos para cada dia em que recebem o antibiótico.

GRUPO II (CONTROLE): Os pacientes recebem terapia de indução de ertapenem PO, levofloxacina PO ou clindamicina PO de acordo com o padrão de atendimento.

Após a cirurgia, os pacientes são acompanhados por até 120 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que escolha eletivamente fazer uma cistectomia é elegível para participar do estudo. As indicações para uma pessoa que pode ser submetida a uma cistectomia incluem o diagnóstico de câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) ou câncer de bexiga não-músculo-invasivo refratário (NMIBC)
  • Qualquer paciente que opte eletivamente por uma cistectomia radical assistida por robô e seja capaz de fornecer consentimento
  • O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de miastenia gravis
  • Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou em uso de outros medicamentos que prolongam o QTc corrigido (QTc) devem ser excluídos
  • Pacientes com disfunção renal, depuração de creatinina (mL/min) < 30
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Mulheres que recebem uma cistectomia radical assistida por robô (RARC) poupadora de sexo fértil
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Pacientes que recebem um antibiótico profilático ou antibiótico por qualquer outro motivo antes da alta
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (trimetoprima-sulfametoxazol, nitrofurantoína)
Os pacientes recebem terapia de indução de ertapenem PO, levofloxacina PO ou clindamicina PO de acordo com o padrão de tratamento. No momento da dieta completa, os pacientes recebem trimetoprim-sulfametoxazol PO diariamente ou nitrofurantoína PO diariamente nos dias 1-30. Os pacientes preenchem um diário de medicamentos para cada dia em que recebem o antibiótico.
Medicamento: Clindamicina
Dado PO
Outros nomes:
  • Cleocina
Outro: Diário
Diário de drogas completo
Medicamento: Ertapenem
Dado PO
Medicamento: Levofloxacina
Dado PO
Outros nomes:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluoro-2,3-di-hidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-oxo-7H-pirido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazina-6-ácido carboxílico hidratado (2:1)
  • Levofloxacina Hidratada
  • Quixin
Medicamento: Nitrofurantoína
Dado PO
Outros nomes:
  • Macrobid
  • Macrodantin
Medicamento: Trimetoprim-Sulfametoxazol
Dado PO
Outros nomes:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centro
  • Centrin
  • Cotrimoxazol
  • Cotrim
  • Eslectina
  • Insozalina
  • SMZ-TMP
  • Sulfametoprima
  • Sulmeprim
  • Trimedina
  • Trimezol
  • Uroplus
Comparador Ativo: Grupo II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem terapia de indução de ertapenem PO, levofloxacina PO ou clindamicina PO de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: Clindamicina
Dado PO
Outros nomes:
  • Cleocina
Medicamento: Ertapenem
Dado PO
Medicamento: Levofloxacina
Dado PO
Outros nomes:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluoro-2,3-di-hidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-oxo-7H-pirido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazina-6-ácido carboxílico hidratado (2:1)
  • Levofloxacina Hidratada
  • Quixin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de infecção do trato urinário (ITU) de 90 dias
Prazo: Aos 90 dias após a cirurgia
Serão tratados como dados dicotômicos e serão resumidos por grupo usando frequências e frequências relativas.
Aos 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar fatores pré-operatórios associados ao desenvolvimento de ITU
Prazo: Até 120 dias após a cirurgia
modelos de regressão logística estratificados (estratificados por uso de antibióticos)
Até 120 dias após a cirurgia
Desenvolvimento de Clostridium difficile (C Diff)
Prazo: até 120 dias após a cirurgia
Serão avaliados em pacientes que receberam antibióticos profiláticos.
até 120 dias após a cirurgia
Infecções que ocorrem durante o uso de antibióticos
Prazo: Até 120 dias após a cirurgia
Para identificar qual antibiótico é mais adequado como profilático, serão feitas comparações usando os testes Mann-Whitney U bilateral e exato de Fisher para variáveis ​​contínuas e categóricas, respectivamente.
Até 120 dias após a cirurgia
Identificar fatores pós-operatórios associados ao desenvolvimento de ITU
Prazo: Até 120 dias após a cirurgia
modelos de regressão logística estratificados (estratificados por uso de antibióticos)
Até 120 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 573720 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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