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Prophylaktische Antibiotika für Harnwegsinfektionen nach robotergestützter radikaler Zystektomie

19. April 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Verringert ein prophylaktisches Antibiotikum die Rate von Harnwegsinfektionen nach einer robotergestützten radikalen Zystektomie?

Diese Studie untersucht, ob eine einmonatige Behandlung mit präventiven (prophylaktischen) Antibiotika hilft, Harnwegsinfektionen nach einer roboterassistierten Operation zu reduzieren, bei der die gesamte Blase sowie benachbarte Gewebe und Organe entfernt wurden (radikale Zystektomie). Harnwegsinfektionen treten häufig nach roboterassistierter radikaler Zystektomie auf. Antibiotika wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Nitrofurantoin können Infektionen bei Patienten mit Harnwegsinfektionen verhindern oder kontrollieren und helfen, ihr Ansprechen auf eine radikale Zystektomie zu verbessern. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern dabei helfen, Komplikationen bei Patienten vorherzusagen und bessere Wege zur Behandlung dieser Komplikationen zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Verwendung eines prophylaktischen Antibiotikums während der postoperativen Phase die Rate von Harnwegsinfektionen (UTI) nach einer robotergestützten radikalen Zystektomie verringert.

ZWEITES ZIEL:

I. Um prä- und postoperative Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung einer 90-tägigen HWI nach radikaler Zystektomie verbunden sein können.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (ANTIBIOTIK): Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Ertapenem oral (PO), Levofloxacin PO oder Clindamycin PO gemäß Behandlungsstandard. Zum Zeitpunkt der Volldiät erhalten die Patienten an den Tagen 1-30 täglich Trimethoprim-Sulfamethoxazol p.o. oder Nitrofurantoin p.o. täglich. Die Patienten führen für jeden Tag, an dem sie das Antibiotikum erhalten, ein Medikamententagebuch.

GRUPPE II (KONTROLLE): Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Ertapenem PO, Levofloxacin PO oder Clindamycin PO gemäß Behandlungsstandard.

Nach der Operation werden die Patienten bis zu 120 Tage nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khurshid A. Guru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich freiwillig für eine Zystektomie entscheidet, kann an der Studie teilnehmen. Zu den Indikationen für eine Person, die sich einer Zystektomie unterziehen kann, gehört die Diagnose eines muskelinvasiven Blasenkrebses (MIBC) oder eines refraktären nicht muskelinvasiven Blasenkrebses (NMIBC).
  • Jeder Patient, der sich freiwillig für eine roboterassistierte radikale Zystektomie entscheidet und in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen
  • Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Myasthenia gravis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Einnahme anderer Arzneimittel, die das korrigierte QTc (QTc) verlängern, sollten ausgeschlossen werden
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Kreatinin-Clearance (ml/min) < 30
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Frauen, die eine fruchtbare geschlechtserhaltende robotergestützte radikale Zystektomie (RAC) erhalten
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Patienten, die vor der Entlassung ein prophylaktisches Antibiotikum oder ein Antibiotikum aus einem anderen Grund erhalten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Nitrofurantoin)
Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Ertapenem PO, Levofloxacin PO oder Clindamycin PO gemäß Behandlungsstandard. Zum Zeitpunkt der Volldiät erhalten die Patienten an den Tagen 1-30 täglich Trimethoprim-Sulfamethoxazol p.o. oder Nitrofurantoin p.o. täglich. Die Patienten führen für jeden Tag, an dem sie das Antibiotikum erhalten, ein Medikamententagebuch.
Arzneimittel: Clindamycin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cleocin
Sonstiges: Tagebuch
Vollständiges Drogentagebuch
Arzneimittel: Ertapenem
PO gegeben
Arzneimittel: Levofloxacin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -Benzoxazin-6-Carbonsäure-Hydrat (2:1)
  • Levofloxacin-Hydrat
  • Quixin
Arzneimittel: Nitrofurantoin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Makrobid
  • Macrodantin
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Baktrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centran
  • Centrin
  • Co-Trimoxazol
  • Cotrim
  • Cotrimoxazol
  • Eslectin
  • Insozalin
  • SMZ-TMP
  • Sulfamethoprim
  • Sulmeprim
  • Trimedin
  • Trimezol
  • Uroplus
Aktiver Komparator: Gruppe II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Ertapenem PO, Levofloxacin PO oder Clindamycin PO gemäß Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Clindamycin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cleocin
Arzneimittel: Ertapenem
PO gegeben
Arzneimittel: Levofloxacin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -Benzoxazin-6-Carbonsäure-Hydrat (2:1)
  • Levofloxacin-Hydrat
  • Quixin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Status einer Harnwegsinfektion (UTI).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Werden als dichotome Daten behandelt und anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten nach Gruppen zusammengefasst.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie präoperative Faktoren, die mit der Entwicklung von UTI verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der Operation
stratifizierte logistische Regressionsmodelle (stratifiziert nach Antibiotikaeinsatz)
Bis zu 120 Tage nach der Operation
Entwicklung von Clostridium difficile (C Diff)
Zeitfenster: bis zu 120 Tage nach der Operation
Wird bei Patienten untersucht, die prophylaktische Antibiotika erhalten haben.
bis zu 120 Tage nach der Operation
Infektionen, die während der Anwendung von Antibiotika auftreten
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der Operation
Um herauszufinden, welches Antibiotikum besser zur Prophylaxe geeignet ist, werden Vergleiche mit zweiseitigen Mann-Whitney-U- und Fisher-Exakt-Tests für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen durchgeführt.
Bis zu 120 Tage nach der Operation
Identifizieren Sie postoperative Faktoren, die mit der Entwicklung von UTI verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der Operation
stratifizierte logistische Regressionsmodelle (stratifiziert nach Antibiotikaeinsatz)
Bis zu 120 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 573720 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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