Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое назначение антибиотиков при инфекциях мочевыводящих путей после роботизированной радикальной цистэктомии

1 августа 2025 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Снижает ли профилактический прием антибиотиков частоту инфекций мочевыводящих путей после радикальной цистэктомии с помощью робота

В этом испытании изучается, помогает ли месячный курс профилактического (профилактического) приема антибиотиков уменьшить количество инфекций мочевыводящих путей после роботизированной операции по удалению всего мочевого пузыря, а также близлежащих тканей и органов (радикальная цистэктомия). Инфекции мочевыводящих путей являются частым явлением после роботизированной радикальной цистэктомии. Антибиотики, такие как триметоприм-сульфаметоксазол или нитрофурантоин, могут предотвращать или контролировать инфекции у пациентов с инфекцией мочевыводящих путей и могут помочь улучшить их реакцию на радикальную цистэктомию. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям прогнозировать осложнения у пациентов и определять лучшие способы лечения этих осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, снизит ли использование профилактического антибиотика в послеоперационном периоде частоту инфекций мочевыводящих путей (ИМП) после роботизированной радикальной цистэктомии.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Выявить пред- и послеоперационные факторы, которые могут быть связаны с развитием 90-дневной ИМП после радикальной цистэктомии.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (АНТИБИОТИКИ): пациенты получают эртапенем перорально (перорально), левофлоксацин перорально или клиндамицин перорально в качестве индукционной терапии в соответствии со стандартом лечения. Во время полной диеты пациенты получают триметоприм-сульфаметоксазол перорально ежедневно или нитрофурантоин перорально ежедневно в дни 1-30. Пациенты заполняют дневник приема лекарств за каждый день приема антибиотика.

ГРУППА II (КОНТРОЛЬНАЯ): пациенты получают эртапенем перорально, левофлоксацин перорально или клиндамицин перорально в качестве индукционной терапии в соответствии со стандартом лечения.

После операции пациенты наблюдаются до 120 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, который добровольно выбирает цистэктомию, имеет право участвовать в исследовании. Показания для человека, которому может быть выполнена цистэктомия, включают диагноз мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC) или рефрактерного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC).
  • Любой пациент, который добровольно выберет радикальную цистэктомию с помощью робота и может дать согласие
  • Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с миастенией в анамнезе
  • Следует исключить пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или принимающих другие препараты, удлиняющие скорректированный интервал QTc (QTc).
  • Пациенты с нарушением функции почек, клиренс креатинина (мл/мин) < 30
  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Женщины, перенесшие роботизированную радикальную цистэктомию (RARC) с сохранением фертильного пола.
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Пациенты, получающие профилактический антибиотик или антибиотик по любой другой причине перед выпиской
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (триметоприм-сульфаметоксазол, нитрофурантоин)
Пациенты получают индукционную терапию эртапенемом перорально, левофлоксацином перорально или клиндамицином перорально в соответствии со стандартом лечения. Во время полной диеты пациенты получают триметоприм-сульфаметоксазол перорально ежедневно или нитрофурантоин перорально ежедневно в дни 1-30. Пациенты заполняют дневник приема лекарств за каждый день приема антибиотика.
Лекарство: Клиндамицин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Клеоцин
Другой: Дневник
Полный дневник наркотиков
Лекарство: Эртапенем
Данный заказ на поставку
Лекарство: Левофлоксацин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Левакин
  • (S)-9-Фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил)-7-оксо-7H-пиридо(1,2,3-де)-1,4 -Гидрат бензоксазин-6-карбоновой кислоты (2:1)
  • Левофлоксацина гидрат
  • Кисинь
Лекарство: Нитрофурантоин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Макробид
  • Макродантин
Лекарство: Триметоприм-сульфаметоксазол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Бактрим
  • Септры
  • Сульфатрим
  • ТМП-СМХ
  • Бактрим ДС
  • Бактримель
  • Сентран
  • Центрин
  • Ко-тримоксазол
  • Котрим
  • Котримоксазол
  • Эслектин
  • Инзозалин
  • СМЗ-ТМП
  • Сульфаметоприм
  • Сульмеприм
  • Тримедин
  • Тримезол
  • Уроплюс
Активный компаратор: II группа (стандарт лечения)
Пациенты получают индукционную терапию эртапенемом перорально, левофлоксацином перорально или клиндамицином перорально в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Клиндамицин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Клеоцин
Лекарство: Эртапенем
Данный заказ на поставку
Лекарство: Левофлоксацин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Левакин
  • (S)-9-Фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил)-7-оксо-7H-пиридо(1,2,3-де)-1,4 -Гидрат бензоксазин-6-карбоновой кислоты (2:1)
  • Левофлоксацина гидрат
  • Кисинь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневный статус инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: Через 90 дней после операции
Будут рассматриваться как дихотомические данные и будут суммироваться по группам с использованием частот и относительных частот.
Через 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить дооперационные факторы, связанные с развитием ИМП
Временное ограничение: До 120 дней после операции
стратифицированные модели логистической регрессии (стратифицированные по использованию антибиотиков)
До 120 дней после операции
Развитие Clostridium difficile (C Diff)
Временное ограничение: до 120 дней после операции
Будет оцениваться у пациентов, получавших профилактическое лечение антибиотиками.
до 120 дней после операции
Инфекции, возникающие при применении антибиотиков
Временное ограничение: До 120 дней после операции
Чтобы определить, какой антибиотик лучше подходит в качестве профилактического средства, будут проведены сравнения с использованием двустороннего U-критерия Манна-Уитни и точного критерия Фишера для непрерывных и категориальных переменных соответственно.
До 120 дней после операции
Выявить послеоперационные факторы, связанные с развитием ИМП
Временное ограничение: До 120 дней после операции
стратифицированные модели логистической регрессии (стратифицированные по использованию антибиотиков)
До 120 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 573720 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться