Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotika for urinveisinfeksjoner etter robotassistert radikal cystektomi

1. august 2025 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Reduserer profylaktisk antibiotika frekvensen av urinveisinfeksjon etter robotassistert radikal cystektomi

Denne studien undersøker om en måneds kur med forebyggende (profylaktisk) antibiotika bidrar til å redusere urinveisinfeksjoner etter robotassistert kirurgi for å fjerne hele blæren samt nærliggende vev og organer (radikal cystektomi). Urinveisinfeksjoner er en vanlig forekomst etter robotassistert radikal cystektomi. Antibiotika som trimetoprim-sulfametoksazol eller nitrofurantoin kan forhindre eller kontrollere infeksjoner hos pasienter med urinveisinfeksjon og kan bidra til å forbedre deres respons på radikal cystektomi. Informasjon fra denne studien kan hjelpe forskere til å forutsi pasientkomplikasjoner og identifisere bedre måter å håndtere disse komplikasjonene på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om bruk av et profylaktisk antibiotikum i den postoperative perioden vil redusere frekvensen av urinveisinfeksjon (UTI) etter robotassistert radikal cystektomi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å identifisere pre- og postoperative faktorer som kan være assosiert med utviklingen av en 90-dagers UVI etter radikal cystektomi.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (ANTIBIOTIKA): Pasienter får ertapenem oralt (PO), levofloxacin PO eller clindamycin PO induksjonsterapi per standard behandling. På tidspunktet for full diett får pasientene trimetoprim-sulfametoksazol PO daglig eller nitrofurantoin PO daglig på dag 1-30. Pasienter fyller ut en legemiddeldagbok for hver dag de får antibiotika.

GRUPPE II (KONTROLL): Pasienter får ertapenem PO, levofloxacin PO eller clindamycin PO induksjonsterapi i henhold til standard behandling.

Etter operasjonen følges pasientene opp til 120 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som velger å ha en cystektomi er kvalifisert til å delta i studien. Indikasjoner for en person som kan gjennomgå en cystektomi inkluderer å ha en diagnose av muskelinvasiv blærekreft (MIBC) eller refraktær ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
  • Enhver pasient som vil velge å ha en robotassistert radikal cystektomi og er i stand til å gi samtykke
  • Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med myasthenia gravis
  • Pasienter med en historie med QT-forlengelse eller som tar andre legemidler som forlenger korrigert QTc (QTc) bør ekskluderes
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance (ml/min) < 30
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Kvinner som får en fertil sexsparende robotassistert radikal cystektomi (RARC)
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Pasienter som får et profylaktisk antibiotikum eller antibiotika av annen grunn før utskrivning
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (trimetoprim-sulfametoksazol, nitrofurantoin)
Pasienter får ertapenem PO, levofloxacin PO eller clindamycin PO induksjonsterapi i henhold til standard behandling. På tidspunktet for full diett får pasientene trimetoprim-sulfametoksazol PO daglig eller nitrofurantoin PO daglig på dag 1-30. Pasienter fyller ut en legemiddeldagbok for hver dag de får antibiotika.
Legemiddel: Klindamycin
Gitt PO
Andre navn:
  • Cleocin
Annen: Dagbok
Komplett narkotikadagbok
Legemiddel: Ertapenem
Gitt PO
Legemiddel: Levofloxacin
Gitt PO
Andre navn:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluor-2,3-dihydro-3-metyl-10-(4-metyl-1-piperazinyl)-7-okso-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -benzoksazin-6-karboksylsyrehydrat (2:1)
  • Levofloxacin Hydrate
  • Quixin
Legemiddel: Nitrofurantoin
Gitt PO
Andre navn:
  • Makrobid
  • Macrodantin
Legemiddel: Trimetoprim-sulfametoksazol
Gitt PO
Andre navn:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centran
  • Centrin
  • Co-Trimoxazole
  • Cotrim
  • Kotrimoksazol
  • Elektin
  • Insozalin
  • SMZ-TMP
  • Sulfametoprim
  • Sulmeprim
  • Trimedin
  • Trimezol
  • Uroplus
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorg)
Pasienter får ertapenem PO, levofloxacin PO eller clindamycin PO induksjonsterapi i henhold til standard behandling.
Legemiddel: Klindamycin
Gitt PO
Andre navn:
  • Cleocin
Legemiddel: Ertapenem
Gitt PO
Legemiddel: Levofloxacin
Gitt PO
Andre navn:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluor-2,3-dihydro-3-metyl-10-(4-metyl-1-piperazinyl)-7-okso-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -benzoksazin-6-karboksylsyrehydrat (2:1)
  • Levofloxacin Hydrate
  • Quixin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers urinveisinfeksjon (UTI) status
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Vil bli behandlet som dikotome data og vil bli oppsummert etter gruppe ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser preoperative faktorer knyttet til utviklingen av UVI
Tidsramme: Inntil 120 dager etter operasjonen
stratifiserte logistiske regresjonsmodeller (stratifisert etter antibiotikabruk)
Inntil 120 dager etter operasjonen
Utvikling av Clostridium difficile (C Diff)
Tidsramme: opptil 120 dager etter operasjonen
Vil bli evaluert hos pasienter som fikk profylaktisk antibiotika.
opptil 120 dager etter operasjonen
Infeksjoner som oppstår under antibiotikabruk
Tidsramme: Inntil 120 dager etter operasjonen
For å identifisere hvilket antibiotikum som er best egnet som profylaktisk, vil det bli gjort sammenligninger ved hjelp av tosidige Mann-Whitney U og Fishers eksakte tester for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler.
Inntil 120 dager etter operasjonen
Identifiser postoperative faktorer knyttet til utviklingen av UVI
Tidsramme: Inntil 120 dager etter operasjonen
stratifiserte logistiske regresjonsmodeller (stratifisert etter antibiotikabruk)
Inntil 120 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 573720 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere