Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antibiotika pro infekce močových cest po roboticky asistované radikální cystektomii

1. srpna 2025 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Snižuje profylaktická antibiotika míru infekce močových cest po roboticky asistované radikální cystektomii

Tato studie zkoumá, zda měsíční kúra preventivních (profylaktických) antibiotik pomáhá snížit infekce močových cest po roboticky asistované operaci s odstraněním celého močového měchýře i okolních tkání a orgánů (radikální cystektomie). Infekce močových cest jsou běžným jevem po roboticky asistované radikální cystektomii. Antibiotika, jako je trimethoprim-sulfamethoxazol nebo nitrofurantoin, mohou předcházet nebo kontrolovat infekce u pacientů s infekcí močových cest a mohou pomoci zlepšit jejich odpověď na radikální cystektomii. Informace získané z této studie mohou výzkumníkům pomoci předvídat komplikace pacientů a identifikovat lepší způsoby, jak tyto komplikace zvládnout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda použití profylaktického antibiotika během pooperačního období sníží míru infekce močových cest (UTI) po roboticky asistované radikální cystektomii.

DRUHÝ CÍL:

I. Identifikovat předoperační a pooperační faktory, které mohou souviset s rozvojem 90denní infekce močových cest po radikální cystektomii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (ANTIBIOTIKA): Pacienti dostávají ertapenem perorálně (PO), levofloxacin PO nebo klindamycin PO podle standardní péče. V době plné diety pacienti dostávají trimethoprim-sulfamethoxazol PO denně nebo nitrofurantoin PO denně 1.–30. Pacienti vyplňují lékový deník za každý den, kdy dostávají antibiotikum.

SKUPINA II (KONTROLA): Pacienti dostávají ertapenem PO, levofloxacin PO nebo klindamycin PO podle standardní péče.

Po operaci jsou pacienti sledováni až 120 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který se elektivně rozhodne pro cystektomii, je způsobilý k účasti ve studii. Indikace pro osobu, která může podstoupit cystektomii, zahrnují diagnózu svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) nebo refrakterního nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC).
  • Jakýkoli pacient, který se volitelně rozhodne pro roboticky asistovanou radikální cystektomii a je schopen poskytnout souhlas
  • Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou myasthenia gravis
  • Pacienti s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo užívající jiné léky, které prodlužují korigovaný QTc (QTc), by měli být vyloučeni
  • Pacienti s renální dysfunkcí, clearance kreatininu (ml/min) < 30
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy, které podstoupí fertilní sex šetřící robotem asistovanou radikální cystektomii (RARC)
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Pacienti, kteří před propuštěním dostávají profylaktická antibiotika nebo antibiotika z jakéhokoli jiného důvodu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (trimethoprim-sulfamethoxazol, nitrofurantoin)
Pacienti dostávají ertapenem PO, levofloxacin PO nebo klindamycin PO indukční terapii podle standardní péče. V době plné diety pacienti dostávají trimethoprim-sulfamethoxazol PO denně nebo nitrofurantoin PO denně 1.–30. Pacienti vyplňují lékový deník za každý den, kdy dostávají antibiotikum.
Lék: Klindamycin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cleocin
Jiný: Deník
Kompletní drogový deník
Lék: Ertapenem
Vzhledem k PO
Lék: Levofloxacin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 Hydrát benzoxazin-6-karboxylové kyseliny (2:1)
  • Levofloxacin Hydrát
  • Quixin
Lék: Nitrofurantoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Macrobid
  • Macrodantin
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centran
  • Centrin
  • Co-Trimoxazol
  • Cotrim
  • Kotrimoxazol
  • Eslectin
  • Insozalin
  • SMZ-TMP
  • Sulfamethoprim
  • Sulmeprim
  • Trimedin
  • Trimezol
  • Uroplus
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní péče)
Pacienti dostávají ertapenem PO, levofloxacin PO nebo klindamycin PO indukční terapii podle standardní péče.
Lék: Klindamycin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cleocin
Lék: Ertapenem
Vzhledem k PO
Lék: Levofloxacin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 Hydrát benzoxazin-6-karboxylové kyseliny (2:1)
  • Levofloxacin Hydrát
  • Quixin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav 90denní infekce močových cest (UTI).
Časové okno: 90 dní po operaci
Budou považovány za dichotomická data a budou shrnuty podle skupin pomocí četností a relativních četností.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte předoperační faktory spojené s rozvojem UTI
Časové okno: Až 120 dní po operaci
stratifikované logistické regresní modely (stratifikované podle užívání antibiotik)
Až 120 dní po operaci
Vývoj Clostridium difficile (C Diff)
Časové okno: až 120 dní po operaci
Bude hodnoceno u pacientů, kteří dostávali profylaktická antibiotika.
až 120 dní po operaci
Infekce vyskytující se během užívání antibiotik
Časové okno: Až 120 dní po operaci
Aby bylo možné určit, které antibiotikum je vhodnější jako profylaktikum, bude provedeno srovnání pomocí oboustranných Mann-Whitney U a Fisherových exaktních testů pro spojité a kategorické proměnné.
Až 120 dní po operaci
Identifikujte pooperační faktory spojené s rozvojem UTI
Časové okno: Až 120 dní po operaci
stratifikované logistické regresní modely (stratifikované podle užívání antibiotik)
Až 120 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 573720 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit