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机器人辅助根治性膀胱切除术后尿路感染的预防性抗生素

2024年4月19日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

预防性使用抗生素能降低机器人辅助根治性膀胱切除术后尿路感染的发生率吗

该试验调查为期一个月的预防性（预防性）抗生素疗程是否有助于减少机器人辅助手术切除所有膀胱以及附近组织和器官（根治性膀胱切除术）后的尿路感染。 机器人辅助根治性膀胱切除术后常见尿路感染。 甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑或呋喃妥因等抗生素可以预防或控制尿路感染患者的感染，并可能有助于改善他们对根治性膀胱切除术的反应。 从这项研究中获得的信息可能有助于研究人员预测患者并发症并确定更好的方法来管理这些并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定术后期间使用预防性抗生素是否会降低机器人辅助根治性膀胱切除术后尿路感染 (UTI) 的发生率。

次要目标：

I. 确定可能与根治性膀胱切除术后 90 天 UTI 发展相关的术前和术后因素。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

I 组（抗生素）：患者接受厄他培南口服 (PO)、左氧氟沙星 PO 或克林霉素 PO 诱导治疗，按照护理标准。 在全饮食时，患者在第 1-30 天每天口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑或每天口服呋喃妥因。 患者在接受抗生素治疗的每一天都要完成药物日记。

II 组（对照组）：患者接受厄他培南 PO、左氧氟沙星 PO 或克林霉素 PO 根据护理标准进行诱导治疗。

手术后，对患者进行长达 120 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Khurshid A. Guru

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何选择进行膀胱切除术的患者都有资格参加该研究。 可能接受膀胱切除术的人的适应症包括诊断为肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 或难治性非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)
  • 任何愿意选择机器人辅助根治性膀胱切除术并能够提供同意的患者
  • 参与者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

  • 有重症肌无力病史的患者
  • 应排除有 QT 间期延长病史或服用其他延长校正 QTc (QTc) 药物的患者
  • 肾功能不全患者，肌酐清除率(mL/min) < 30
  • 怀孕或哺乳的女性参与者
  • 接受可育性保留机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 的女性
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 在出院前因任何其他原因接受预防性抗生素或抗生素的患者
  • 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 组（甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑、呋喃妥因）
根据护理标准，患者接受厄他培南 PO、左氧氟沙星 PO 或克林霉素 PO 诱导治疗。 在全饮食时，患者在第 1-30 天每天口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑或每天口服呋喃妥因。 患者在接受抗生素治疗的每一天都要完成药物日记。
药品：克林霉素
给定采购订单
其他名称：
  • 氯霉素
其他：日记
完整的吸毒日记
药品：厄他培南
给定采购订单
药品：左氧氟沙星
给定采购订单
其他名称：
  • 左旋喹
  • (S)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazine-6-carboxylic Acid Hydrate (2:1)
  • 左氧氟沙星水合物
  • 启新
药品：呋喃妥因
给定采购订单
其他名称：
  • 宏标
  • 麦克丹丁
药品：甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑
给定采购订单
其他名称：
  • 细菌素
  • 赛普特拉
  • 磺胺嘧啶
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • 菌三醇
  • 中特兰
  • 中心
  • 复方新诺明
  • 辅酶
  • Eslectin
  • 灭草灵
  • SMZ-TMP
  • 磺胺甲氧嘧啶
  • 三甲双胍
  • 苯甲唑
  • 尿素
有源比较器：II 组（护理标准）
根据护理标准，患者接受厄他培南 PO、左氧氟沙星 PO 或克林霉素 PO 诱导治疗。
药品：克林霉素
给定采购订单
其他名称：
  • 氯霉素
药品：厄他培南
给定采购订单
药品：左氧氟沙星
给定采购订单
其他名称：
  • 左旋喹
  • (S)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazine-6-carboxylic Acid Hydrate (2:1)
  • 左氧氟沙星水合物
  • 启新

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天尿路感染 (UTI) 状态
大体时间：手术后90天
将被视为二分数据，并将使用频率和相对频率按组进行汇总。
手术后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定与 UTI 发展相关的术前因素
大体时间：手术后长达 120 天
分层逻辑回归模型（按抗生素使用分层）
手术后长达 120 天
艰难梭菌 (C Diff) 的发展
大体时间：手术后最多 120 天
将在接受预防性抗生素治疗的患者中进行评估。
手术后最多 120 天
使用抗生素期间发生的感染
大体时间：手术后最多 120 天
为了确定哪种抗生素更适合作为预防药物，将分别使用双侧 Mann-Whitney U 和 Fisher 精确检验对连续变量和分类变量进行比较。
手术后最多 120 天
确定与 UTI 发展相关的术后因素
大体时间：手术后长达 120 天
分层逻辑回归模型（按抗生素使用分层）
手术后长达 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Khurshid A Guru、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月2日

初级完成 (估计的)

2025年3月2日

研究完成 (估计的)

2025年9月2日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 573720 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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