Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevät antibiootit virtsatieinfektioihin robottiavusteisen radikaalin kystektomian jälkeen

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vähentääkö profylaktinen antibiootti virtsatieinfektioiden määrää robottiavusteisen radikaalin kystektomian jälkeen

Tässä kokeessa tutkitaan, auttaako yhden kuukauden ennaltaehkäisevä (ennaltaehkäisevä) antibioottikuuri vähentämään virtsatieinfektioita robottiavusteisen leikkauksen jälkeen, jossa poistetaan kaikki rakko sekä lähellä olevat kudokset ja elimet (radikaali kystectomia). Virtsatietulehdukset ovat yleinen ilmiö robottiavusteisen radikaalin kystektomian jälkeen. Antibiootit, kuten trimetopriimi-sulfametoksatsoli tai nitrofurantoiini, voivat ehkäistä tai hallita infektioita potilailla, joilla on virtsatieinfektio, ja ne voivat auttaa parantamaan heidän vastetta radikaalille kystektomialle. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa tutkijoita ennustamaan potilaiden komplikaatioita ja tunnistamaan parempia tapoja hallita näitä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää, vähentääkö profylaktisen antibiootin käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana virtsatieinfektioiden määrää robottiavusteisen radikaalin kystektomian jälkeen.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Tunnistaa ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tekijöitä, jotka voivat liittyä 90 päivän virtsatietulehduksen kehittymiseen radikaalin kystektomian jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I (ANTIBIOOTTI): Potilaat saavat ertapeneemiä suun kautta (PO), levofloksasiini PO tai klindamysiini PO induktiohoitoa hoidon standardien mukaan. Täyden ruokavalion aikana potilaat saavat trimetopriimi-sulfametoksatsolia PO päivittäin tai nitrofurantoiinia PO päivittäin päivinä 1-30. Potilaat täyttävät lääkepäiväkirjan jokaiselta antibioottipäivältä.

RYHMÄ II (KONTROLLI): Potilaat saavat ertapeneemi PO, levofloksasiini PO tai klindamysiini PO induktiohoitoa hoidon standardien mukaan.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan jopa 120 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka valinnaisesti valitsee kystectomian, on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Indikaatioita henkilölle, jolle voidaan tehdä kystectomia, ovat lihas-invasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) tai refraktaarisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) diagnoosi.
  • Jokainen potilas, joka valinnaisesti valitsee robottiavusteisen radikaalin kystectomian ja pystyy antamaan suostumuksensa
  • Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut myasthenia gravis
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut QT-ajan pidentyminen tai jotka käyttävät muita korjattua QTc:tä (QTc) pidentäviä lääkkeitä, tulee sulkea pois.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma (ml/min) < 30
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Naiset, joille on tehty hedelmällistä sukupuolta säästävä robottiavusteinen radikaali kystectomia (RARC)
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Potilaat, jotka saavat profylaktista antibioottia tai antibioottia jostain muusta syystä ennen kotiutusta
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (trimetopriimi-sulfametoksatsoli, nitrofurantoiini)
Potilaat saavat ertapeneemi PO, levofloksasiini PO tai klindamysiini PO induktiohoitoa standardin hoitoa kohti. Täyden ruokavalion aikana potilaat saavat trimetopriimi-sulfametoksatsolia PO päivittäin tai nitrofurantoiinia PO päivittäin päivinä 1-30. Potilaat täyttävät lääkepäiväkirjan jokaiselta antibioottipäivältä.
Lääke: Klindamysiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cleocin
Muut: Päiväkirja
Täydellinen huumepäiväkirja
Lääke: Ertapenem
Annettu PO
Lääke: Levofloksasiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluori-2,3-dihydro-3-metyyli-10-(4-metyyli-1-piperatsinyyli)-7-okso-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -bentsoksatsiini-6-karboksyylihappohydraatti (2:1)
  • Levofloksasiinihydraatti
  • Quixin
Lääke: Nitrofurantoiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Makrobid
  • Makrodantiini
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centran
  • Centrin
  • Ko-trimoksatsoli
  • Cotrim
  • Kotrimoksatsoli
  • Eslektiini
  • Insozaliini
  • SMZ-TMP
  • Sulfametopriimi
  • Sulmeprim
  • Trimedin
  • Trimetsoli
  • Uroplus
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon standardi)
Potilaat saavat ertapeneemi PO, levofloksasiini PO tai klindamysiini PO induktiohoitoa standardin hoitoa kohti.
Lääke: Klindamysiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cleocin
Lääke: Ertapenem
Annettu PO
Lääke: Levofloksasiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluori-2,3-dihydro-3-metyyli-10-(4-metyyli-1-piperatsinyyli)-7-okso-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -bentsoksatsiini-6-karboksyylihappohydraatti (2:1)
  • Levofloksasiinihydraatti
  • Quixin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän virtsatieinfektion (UTI) tila
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Käsitellään kaksijakoisena datana ja niistä tehdään yhteenveto ryhmittäin käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista virtsatietulehduksen kehittymiseen liittyvät preoperatiiviset tekijät
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
kerrostetut logistiset regressiomallit (antibioottien käytöllä kerrostettu)
Jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
Clostridium difficilen (C Diff) kehittyminen
Aikaikkuna: jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioidaan potilailla, jotka ovat saaneet profylaktisia antibiootteja.
jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
Infektiot antibioottien käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, mikä antibiootti sopii paremmin ennaltaehkäiseväksi lääkkeeksi, tehdään vertailuja käyttämällä kaksipuolisia Mann-Whitney U:n ja Fisherin tarkkoja testejä jatkuville ja kategorisille muuttujille, vastaavasti.
Jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
Tunnista virtsatietulehduksen kehittymiseen liittyvät postoperatiiviset tekijät
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
kerrostetut logistiset regressiomallit (antibioottien käytöllä kerrostettu)
Jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 573720 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa