Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische antibiotica voor urineweginfecties na robotgeassisteerde radicale cystectomie

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Verlaagt profylactisch antibioticum het aantal urineweginfecties na robotondersteunde radicale cystectomie?

Deze studie onderzoekt of een preventieve (profylactische) antibioticakuur van een maand helpt bij het verminderen van urineweginfecties na een robotgeassisteerde operatie waarbij de gehele blaas en nabijgelegen weefsels en organen worden verwijderd (radicale cystectomie). Urineweginfecties komen vaak voor na een robotgeassisteerde radicale cystectomie. Antibiotica zoals trimethoprim-sulfamethoxazol of nitrofurantoïne kunnen infecties bij patiënten met een urineweginfectie voorkomen of beheersen en kunnen hun reactie op radicale cystectomie helpen verbeteren. De informatie die uit deze studie is verkregen, kan onderzoekers helpen complicaties bij patiënten te voorspellen en betere manieren te vinden om deze complicaties te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of het gebruik van een profylactisch antibioticum tijdens de postoperatieve periode het aantal urineweginfecties (UTI) na een robotgeassisteerde radicale cystectomie zal verminderen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om pre- en postoperatieve factoren te identificeren die geassocieerd kunnen zijn met de ontwikkeling van een 90 dagen durende urineweginfectie na radicale cystectomie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I (ANTIBIOTISCH): Patiënten krijgen ertapenem oraal (PO), levofloxacine PO of clindamycine PO inductietherapie volgens zorgstandaard. Op het moment van een volledig dieet krijgen patiënten trimethoprim-sulfamethoxazol oraal dagelijks of nitrofurantoïne oraal dagelijks op dag 1-30. Patiënten vullen een medicijndagboek in voor elke dag dat ze het antibioticum krijgen.

GROEP II (CONTROLE): Patiënten krijgen ortapenem oraal, levofloxacine oraal of clindamycine oraal inductietherapie volgens zorgstandaard.

Na de operatie worden patiënten tot 120 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die vrijwillig kiest voor een cystectomie komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Indicaties voor een persoon die een cystectomie kan ondergaan, zijn onder meer een diagnose van spierinvasieve blaaskanker (MIBC) of refractaire niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)
  • Elke patiënt die vrijwillig kiest voor een robotgeassisteerde radicale cystectomie en toestemming kan geven
  • Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van myasthenia gravis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van QT-verlenging of die andere geneesmiddelen gebruiken die de gecorrigeerde QTc (QTc) verlengen, moeten worden uitgesloten
  • Patiënten met nierdisfunctie, creatinineklaring (ml/min) < 30
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Vrouwtjes die een vruchtbare sekssparende robot-geassisteerde radicale cystectomie (RAC) ondergaan
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Patiënten die voor ontslag om een ​​andere reden een profylactisch antibioticum of antibioticum krijgen
  • Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (trimethoprim-sulfamethoxazol, nitrofurantoïne)
Patiënten krijgen ortapenem oraal, levofloxacine oraal of clindamycine oraal inductietherapie volgens zorgstandaard. Op het moment van een volledig dieet krijgen patiënten trimethoprim-sulfamethoxazol oraal dagelijks of nitrofurantoïne oraal dagelijks op dag 1-30. Patiënten vullen een medicijndagboek in voor elke dag dat ze het antibioticum krijgen.
Geneesmiddel: Clindamycine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Cleocin
Ander: Dagboek
Compleet medicijndagboek
Geneesmiddel: Ertapenem
Gegeven PO
Geneesmiddel: Levofloxacine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazine-6-carbonzuurhydraat (2:1)
  • Levofloxacine hydraat
  • Quixine
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • Macrobid
  • Macrodantine
Geneesmiddel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centran
  • Centrin
  • Co-trimoxazol
  • Cotrim
  • Cotrimoxazol
  • Eslectine
  • Insozalin
  • SMZ-TMP
  • Sulfamethoprim
  • Sulmeprim
  • Trimedin
  • Trimazol
  • Uroplus
Actieve vergelijker: Groep II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen ortapenem oraal, levofloxacine oraal of clindamycine oraal inductietherapie volgens zorgstandaard.
Geneesmiddel: Clindamycine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Cleocin
Geneesmiddel: Ertapenem
Gegeven PO
Geneesmiddel: Levofloxacine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazine-6-carbonzuurhydraat (2:1)
  • Levofloxacine hydraat
  • Quixine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen urineweginfectie (UTI) status
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Worden behandeld als dichotome gegevens en worden per groep samengevat aan de hand van frequenties en relatieve frequenties.
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer preoperatieve factoren die verband houden met de ontwikkeling van UTI
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de operatie
gestratificeerde logistische regressiemodellen (gestratificeerd naar antibioticagebruik)
Tot 120 dagen na de operatie
Ontwikkeling van Clostridium difficile (C Diff)
Tijdsspanne: tot 120 dagen na de operatie
Zal worden geëvalueerd bij patiënten die profylactische antibiotica hebben gekregen.
tot 120 dagen na de operatie
Infecties die optreden tijdens het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de operatie
Om te bepalen welk antibioticum beter geschikt is als profylactisch middel, zullen vergelijkingen worden gemaakt met behulp van tweezijdige Mann-Whitney U- en Fisher's exact-tests voor respectievelijk continue en categorische variabelen.
Tot 120 dagen na de operatie
Identificeer postoperatieve factoren die verband houden met de ontwikkeling van UTI
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de operatie
gestratificeerde logistische regressiemodellen (gestratificeerd naar antibioticagebruik)
Tot 120 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 573720 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren