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Antibiotiques prophylactiques pour les infections des voies urinaires après une cystectomie radicale assistée par robot

19 avril 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

L'antibiotique prophylactique diminue-t-il le taux d'infection des voies urinaires après une cystectomie radicale assistée par robot

Cet essai examine si une cure d'antibiotiques préventifs (prophylactiques) d'un mois aide à réduire les infections des voies urinaires après une chirurgie assistée par robot pour enlever toute la vessie ainsi que les tissus et organes voisins (cystectomie radicale). Les infections urinaires sont fréquentes après une cystectomie radicale assistée par robot. Les antibiotiques tels que le triméthoprime-sulfaméthoxazole ou la nitrofurantoïne peuvent prévenir ou contrôler les infections chez les patients présentant une infection des voies urinaires et peuvent aider à améliorer leur réponse à la cystectomie radicale. Les informations tirées de cette étude peuvent aider les chercheurs à prédire les complications des patients et à identifier de meilleures façons de gérer ces complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si l'utilisation d'un antibiotique prophylactique pendant la période postopératoire réduira le taux d'infection des voies urinaires (IVU) après une cystectomie radicale assistée par robot.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Identifier les facteurs pré- et post-opératoires qui peuvent être associés au développement d'une infection urinaire de 90 jours après une cystectomie radicale.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (ANTIBIOTIQUE) : les patients reçoivent de l'ertapénème par voie orale (PO), de la lévofloxacine PO ou de la clindamycine PO en traitement d'induction selon le traitement standard. Au moment du régime complet, les patients reçoivent quotidiennement du triméthoprime-sulfaméthoxazole PO ou de la nitrofurantoïne PO quotidiennement les jours 1 à 30. Les patients remplissent un journal de médicaments pour chaque jour où ils reçoivent l'antibiotique.

GROUPE II (CONTRÔLE) : Les patients reçoivent un traitement d'induction par ertapénème PO, lévofloxacine PO ou clindamycine PO selon le standard de soins.

Après la chirurgie, les patients sont suivis jusqu'à 120 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khurshid A. Guru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient qui choisit électivement de subir une cystectomie est éligible pour participer à l'étude. Les indications pour une personne qui peut subir une cystectomie comprennent un diagnostic de cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) ou de cancer de la vessie non invasif musculaire réfractaire (NMIBC)
  • Tout patient qui choisira électivement de subir une cystectomie radicale assistée par robot et est en mesure de donner son consentement
  • Le participant ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de myasthénie grave
  • Les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou prenant d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QTc corrigé (QTc) doivent être exclus
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal, clairance de la créatinine (mL/min) < 30
  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Femmes qui reçoivent une cystectomie radicale assistée par robot (RARC) épargnant les rapports sexuels fertiles
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Patients qui reçoivent un antibiotique prophylactique ou un antibiotique pour toute autre raison avant la sortie
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (triméthoprime-sulfaméthoxazole, nitrofurantoïne)
Les patients reçoivent un traitement d'induction par ertapénem PO, lévofloxacine PO ou clindamycine PO selon le standard de soins. Au moment du régime complet, les patients reçoivent quotidiennement du triméthoprime-sulfaméthoxazole PO ou de la nitrofurantoïne PO quotidiennement les jours 1 à 30. Les patients remplissent un journal de médicaments pour chaque jour où ils reçoivent l'antibiotique.
Médicament: Clindamycine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Cléocine
Autre: Agenda
Journal complet des médicaments
Médicament: Ertapenem
Bon de commande donné
Médicament: Lévofloxacine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-méthyl-10-(4-méthyl-1-pipérazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -Hydrate d'acide benzoxazine-6-carboxylique (2:1)
  • Hydrate de lévofloxacine
  • Quixine
Médicament: Nitrofurantoïne
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Macrobid
  • Macrodantine
Médicament: Triméthoprime-sulfaméthoxazole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centran
  • Centrin
  • Cotrimoxazole
  • Cotrim
  • Esélectine
  • Insozaline
  • SMZ-TMP
  • Sulfaméthoprime
  • Sulméprim
  • Trimédine
  • Trimézole
  • Uroplus
Comparateur actif: Groupe II (norme de soins)
Les patients reçoivent un traitement d'induction par ertapénem PO, lévofloxacine PO ou clindamycine PO selon le standard de soins.
Médicament: Clindamycine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Cléocine
Médicament: Ertapenem
Bon de commande donné
Médicament: Lévofloxacine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-méthyl-10-(4-méthyl-1-pipérazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -Hydrate d'acide benzoxazine-6-carboxylique (2:1)
  • Hydrate de lévofloxacine
  • Quixine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'infection des voies urinaires (IVU) à 90 jours
Délai: A 90 jours après la chirurgie
Seront traitées comme des données dichotomiques et seront résumées par groupe en utilisant les fréquences et les fréquences relatives.
A 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les facteurs préopératoires associés au développement des infections urinaires
Délai: Jusqu'à 120 jours après la chirurgie
modèles de régression logistique stratifiés (stratifiés par utilisation d'antibiotiques)
Jusqu'à 120 jours après la chirurgie
Développement de Clostridium difficile (C Diff)
Délai: jusqu'à 120 jours après la chirurgie
Sera évalué chez les patients qui ont reçu des antibiotiques prophylactiques.
jusqu'à 120 jours après la chirurgie
Infections survenant lors de l'utilisation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 120 jours après la chirurgie
Pour identifier quel antibiotique est le mieux adapté en tant que prophylactique, des comparaisons seront effectuées à l'aide des tests exacts bilatéraux de Mann-Whitney U et de Fisher pour les variables continues et catégorielles, respectivement.
Jusqu'à 120 jours après la chirurgie
Identifier les facteurs postopératoires associés au développement des infections urinaires
Délai: Jusqu'à 120 jours après la chirurgie
modèles de régression logistique stratifiés (stratifiés par utilisation d'antibiotiques)
Jusqu'à 120 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 573720 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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