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Antibiotici profilattici per le infezioni del tratto urinario dopo cistectomia radicale robot-assistita

19 aprile 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

L'antibiotico profilattico riduce il tasso di infezione delle vie urinarie dopo la cistectomia radicale robot-assistita

Questo studio indaga se un ciclo di un mese di antibiotici preventivi (profilattici) aiuti a ridurre le infezioni del tratto urinario dopo un intervento chirurgico assistito da robot per rimuovere tutta la vescica, nonché i tessuti e gli organi vicini (cistectomia radicale). Le infezioni del tratto urinario sono un evento comune dopo la cistectomia radicale robot-assistita. Gli antibiotici come il trimetoprim-sulfametossazolo o la nitrofurantoina possono prevenire o controllare le infezioni nei pazienti con infezione del tratto urinario e possono aiutare a migliorare la loro risposta alla cistectomia radicale. Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare i ricercatori a prevedere le complicanze del paziente e identificare modi migliori per gestirle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare se l'utilizzo di un antibiotico profilattico durante il periodo postoperatorio ridurrà il tasso di infezione del tratto urinario (UTI) post cistectomia radicale assistita da robot.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Identificare i fattori pre- e post-operatori che possono essere associati allo sviluppo di una IVU di 90 giorni dopo cistectomia radicale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (ANTIBIOTICO): i pazienti ricevono terapia di induzione con ertapenem per via orale (PO), levofloxacina PO o clindamicina PO secondo lo standard di cura. Al momento della dieta completa, i pazienti ricevono trimetoprim-sulfametossazolo PO giornalmente o nitrofurantoina PO giornalmente nei giorni 1-30. I pazienti compilano un diario della droga per ogni giorno in cui ricevono l'antibiotico.

GRUPPO II (CONTROLLO): i pazienti ricevono terapia di induzione con ertapenem PO, levofloxacina PO o clindamicina PO secondo lo standard di cura.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono seguiti fino a 120 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khurshid A. Guru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che scelga elettivamente di sottoporsi a cistectomia è idoneo a partecipare allo studio. Le indicazioni per una persona che può sottoporsi a cistectomia includono la diagnosi di carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) o carcinoma della vescica non muscolo-invasivo refrattario (NMIBC)
  • Qualsiasi paziente che sceglierà elettivamente di sottoporsi a una cistectomia radicale robot-assistita ed è in grado di fornire il consenso
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di miastenia grave
  • I pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o che assumono altri farmaci che prolungano il QTc corretto (QTc) devono essere esclusi
  • Pazienti con disfunzione renale, clearance della creatinina (ml/min) < 30
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Donne che ricevono una cistectomia radicale robot-assistita con risparmio di sesso fertile (RARC)
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Pazienti che ricevono una profilassi antibiotica o un antibiotico per qualsiasi altro motivo prima della dimissione
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (trimetoprim-sulfametossazolo, nitrofurantoina)
I pazienti ricevono la terapia di induzione con ertapenem PO, levofloxacina PO o clindamicina PO secondo lo standard di cura. Al momento della dieta completa, i pazienti ricevono trimetoprim-sulfametossazolo PO giornalmente o nitrofurantoina PO giornalmente nei giorni 1-30. I pazienti compilano un diario della droga per ogni giorno in cui ricevono l'antibiotico.
Droga: Clindamicina
Dato PO
Altri nomi:
  • Cleocina
Altro: Diario
Diario completo della droga
Droga: Ertapenem
Dato PO
Droga: Levofloxacina
Dato PO
Altri nomi:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluoro-2,3-diidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-osso-7H-pirido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazina-6-acido carbossilico idrato (2:1)
  • Levofloxacina idrato
  • Quixin
Droga: Nitrofurantoina
Dato PO
Altri nomi:
  • Macroofferta
  • Macrodantin
Droga: Trimetoprim-Sulfametossazolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Battrim DS
  • Bactrimel
  • Centrale
  • Centrin
  • Cotrimossazolo
  • Cotrim
  • Eslettina
  • Insozalina
  • SMZ-TMP
  • Sulfametoprim
  • Sulmeprim
  • Trimedin
  • Trimezolo
  • Uroplus
Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura)
I pazienti ricevono la terapia di induzione con ertapenem PO, levofloxacina PO o clindamicina PO secondo lo standard di cura.
Droga: Clindamicina
Dato PO
Altri nomi:
  • Cleocina
Droga: Ertapenem
Dato PO
Droga: Levofloxacina
Dato PO
Altri nomi:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluoro-2,3-diidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-osso-7H-pirido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazina-6-acido carbossilico idrato (2:1)
  • Levofloxacina idrato
  • Quixin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di infezione del tratto urinario (UTI) a 90 giorni
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento
Verranno trattati come dati dicotomici e riassunti per gruppo utilizzando frequenze e frequenze relative.
A 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori preoperatori associati allo sviluppo di IVU
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo l'intervento
modelli di regressione logistica stratificata (stratificati per uso di antibiotici)
Fino a 120 giorni dopo l'intervento
Sviluppo di Clostridium difficile (C Diff)
Lasso di tempo: fino a 120 giorni dopo l'intervento
Sarà valutato in pazienti che hanno ricevuto antibiotici profilattici.
fino a 120 giorni dopo l'intervento
Infezioni che si verificano durante l'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo l'intervento
Per identificare quale antibiotico è più adatto come profilassi, i confronti saranno effettuati utilizzando rispettivamente i test esatti di Mann-Whitney a due code e Fisher per variabili continue e categoriche.
Fino a 120 giorni dopo l'intervento
Identificare i fattori postoperatori associati allo sviluppo di IVU
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo l'intervento
modelli di regressione logistica stratificata (stratificati per uso di antibiotici)
Fino a 120 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 573720 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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