Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk antibiotika för urinvägsinfektioner efter robotassisterad radikal cystektomi

1 augusti 2025 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Minskar profylaktisk antibiotika frekvensen av urinvägsinfektion efter robotassisterad radikal cystektomi

Denna studie undersöker om en enmånadskur med förebyggande (profylaktisk) antibiotika hjälper till att minska urinvägsinfektioner efter robotassisterad operation för att ta bort hela urinblåsan samt närliggande vävnader och organ (radikal cystektomi). Urinvägsinfektioner är en vanlig förekomst efter robotassisterad radikal cystektomi. Antibiotika som trimetoprim-sulfametoxazol eller nitrofurantoin kan förebygga eller kontrollera infektioner hos patienter med urinvägsinfektion och kan hjälpa till att förbättra deras svar på radikal cystektomi. Information från denna studie kan hjälpa forskare att förutsäga patientkomplikationer och identifiera bättre sätt att hantera dessa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om användningen av ett profylaktiskt antibiotikum under den postoperativa perioden kommer att minska frekvensen av urinvägsinfektion (UTI) efter robotassisterad radikal cystektomi.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att identifiera pre- och postoperativa faktorer som kan vara associerade med utvecklingen av en 90-dagars UVI efter radikal cystektomi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (ANTIBIOTIKA): Patienter får ertapenem oralt (PO), levofloxacin PO eller klindamycin PO induktionsterapi enligt standardbehandling. Vid tidpunkten för full diet får patienterna trimetoprim-sulfametoxazol PO dagligen eller nitrofurantoin PO dagligen dag 1-30. Patienterna fyller i en läkemedelsdagbok för varje dag de får antibiotika.

GRUPP II (KONTROLL): Patienter får ertapenem PO, levofloxacin PO eller klindamycin PO induktionsterapi enligt standardbehandling.

Efter operationen följs patienterna upp till 120 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som valbart väljer att göra en cystektomi är berättigad att delta i studien. Indikationer för en person som kan genomgå en cystektomi inkluderar att ha diagnosen muskelinvasiv blåscancer (MIBC) eller refraktär icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
  • Varje patient som valbart väljer att genomgå en robotassisterad radikal cystektomi och kan ge sitt samtycke
  • Deltagare eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av myasthenia gravis
  • Patienter med en historia av QT-förlängning eller som tar andra läkemedel som förlänger korrigerad QTc (QTc) bör uteslutas
  • Patienter med nedsatt njurfunktion, kreatininclearance (ml/min) < 30
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
  • Kvinnor som får en fertil sexsparande robotassisterad radikal cystektomi (RARC)
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Patienter som får ett profylaktiskt antibiotikum eller antibiotika av någon annan anledning före utskrivning
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (trimetoprim-sulfametoxazol, nitrofurantoin)
Patienter får ertapenem PO, levofloxacin PO eller klindamycin PO induktionsterapi enligt standardvård. Vid tidpunkten för full diet får patienterna trimetoprim-sulfametoxazol PO dagligen eller nitrofurantoin PO dagligen dag 1-30. Patienterna fyller i en läkemedelsdagbok för varje dag de får antibiotika.
Läkemedel: Klindamycin
Givet PO
Andra namn:
  • Cleocin
Övrig: Dagbok
Komplett drogdagbok
Läkemedel: Ertapenem
Givet PO
Läkemedel: Levofloxacin
Givet PO
Andra namn:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluor-2,3-dihydro-3-metyl-10-(4-metyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -bensoxazin-6-karboxylsyrahydrat (2:1)
  • Levofloxacin Hydrate
  • Quixin
Läkemedel: Nitrofurantoin
Givet PO
Andra namn:
  • Makrobid
  • Macrodantin
Läkemedel: Trimetoprim-sulfametoxazol
Givet PO
Andra namn:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centran
  • Centrin
  • Co-Trimoxazol
  • Cotrim
  • Cotrimoxazol
  • Elektin
  • Insozalin
  • SMZ-TMP
  • Sulfametoprim
  • Sulmeprim
  • Trimedin
  • Trimezol
  • Uroplus
Aktiv komparator: Grupp II (standardvård)
Patienter får ertapenem PO, levofloxacin PO eller klindamycin PO induktionsterapi enligt standardvård.
Läkemedel: Klindamycin
Givet PO
Andra namn:
  • Cleocin
Läkemedel: Ertapenem
Givet PO
Läkemedel: Levofloxacin
Givet PO
Andra namn:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluor-2,3-dihydro-3-metyl-10-(4-metyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -bensoxazin-6-karboxylsyrahydrat (2:1)
  • Levofloxacin Hydrate
  • Quixin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars urinvägsinfektion (UTI) status
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Kommer att behandlas som dikotoma data och kommer att sammanfattas i grupp med användning av frekvenser och relativa frekvenser.
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera preoperativa faktorer associerade med utvecklingen av UVI
Tidsram: Upp till 120 dagar efter operationen
stratifierade logistiska regressionsmodeller (stratifierade genom antibiotikaanvändning)
Upp till 120 dagar efter operationen
Utveckling av Clostridium difficile (C Diff)
Tidsram: upp till 120 dagar efter operationen
Kommer att utvärderas hos patienter som fått profylaktisk antibiotika.
upp till 120 dagar efter operationen
Infektioner som uppstår under antibiotikaanvändning
Tidsram: Upp till 120 dagar efter operationen
För att identifiera vilket antibiotikum som är bättre lämpat som profylaktiskt medel kommer jämförelser att göras med hjälp av tvåsidiga Mann-Whitney U och Fishers exakta test för kontinuerliga respektive kategoriska variabler.
Upp till 120 dagar efter operationen
Identifiera postoperativa faktorer associerade med utvecklingen av UVI
Tidsram: Upp till 120 dagar efter operationen
stratifierade logistiska regressionsmodeller (stratifierade genom antibiotikaanvändning)
Upp till 120 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 573720 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera