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Antibióticos profilácticos para las infecciones del tracto urinario después de la cistectomía radical asistida por robot

1 de agosto de 2025 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

¿Disminuye el antibiótico profiláctico la tasa de infección del tracto urinario después de la cistectomía radical asistida por robot?

Este ensayo investiga si un curso de un mes de antibióticos preventivos (profilácticos) ayuda a reducir las infecciones del tracto urinario después de una cirugía asistida por robot para extirpar toda la vejiga, así como los tejidos y órganos cercanos (cistectomía radical). Las infecciones del tracto urinario son una ocurrencia común después de la cistectomía radical asistida por robot. Los antibióticos como trimetoprim-sulfametoxazol o nitrofurantoína pueden prevenir o controlar infecciones en pacientes con infección del tracto urinario y pueden ayudar a mejorar su respuesta a la cistectomía radical. La información obtenida de este estudio puede ayudar a los investigadores a predecir las complicaciones de los pacientes e identificar mejores formas de manejar estas complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la utilización de un antibiótico profiláctico durante el período posoperatorio disminuirá la tasa de infección del tracto urinario (ITU) posterior a la cistectomía radical asistida por robot.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Identificar los factores pre y posoperatorios que pueden estar asociados con el desarrollo de una ITU de 90 días después de una cistectomía radical.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (ANTIBIOTICO): Los pacientes reciben terapia de inducción con ertapenem por vía oral (PO), levofloxacina PO o clindamicina PO según el estándar de atención. En el momento de la dieta completa, los pacientes reciben trimetoprim-sulfametoxazol VO diariamente o nitrofurantoína VO diariamente en los días 1 a 30. Los pacientes completan un diario de medicamentos por cada día que reciben el antibiótico.

GRUPO II (CONTROL): Los pacientes reciben terapia de inducción con ertapenem VO, levofloxacino VO o clindamicina VO según el estándar de atención.

Después de la cirugía, los pacientes son seguidos hasta 120 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que opte por someterse a una cistectomía es elegible para participar en el estudio. Las indicaciones para una persona que puede someterse a una cistectomía incluyen tener un diagnóstico de cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) o cáncer de vejiga refractario no músculo-invasivo (NMIBC)
  • Cualquier paciente que opte por someterse a una cistectomía radical asistida por robot y pueda dar su consentimiento
  • El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de miastenia grave
  • Se deben excluir los pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc corregido (QTc).
  • Pacientes con disfunción renal, aclaramiento de creatinina (mL/min) < 30
  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres que reciben una cistectomía radical asistida por robot para preservar el sexo fértil (RARC)
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Pacientes que reciben un antibiótico profiláctico o antibiótico por cualquier otro motivo antes del alta
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (trimetoprima-sulfametoxazol, nitrofurantoína)
Los pacientes reciben terapia de inducción con ertapenem VO, levofloxacina VO o clindamicina VO según el estándar de atención. En el momento de la dieta completa, los pacientes reciben trimetoprim-sulfametoxazol VO diariamente o nitrofurantoína VO diariamente en los días 1 a 30. Los pacientes completan un diario de medicamentos por cada día que reciben el antibiótico.
Droga: Clindamicina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cleocina
Otro: Diario
Diario de drogas completo
Droga: Ertapenem
Orden de compra dada
Droga: Levofloxacino
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Levaquín
  • (S)-9-Fluoro-2,3-dihidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-oxo-7H-pirido(1,2,3-de)-1,4 -Hidrato de ácido benzoxazina-6-carboxílico (2:1)
  • Hidrato de levofloxacina
  • Quixín
Droga: Nitrofurantoína
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Macrooferta
  • Macrodantina
Droga: Trimetoprim-sulfametoxazol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centro
  • Centrin
  • Cotrimoxazol
  • Cotrim
  • Eslectina
  • Insozalina
  • SMZ-TMP
  • Sulfametoprima
  • Sulmeprim
  • Trimedina
  • Trimezol
  • Uroplus
Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben terapia de inducción con ertapenem VO, levofloxacina VO o clindamicina VO según el estándar de atención.
Droga: Clindamicina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cleocina
Droga: Ertapenem
Orden de compra dada
Droga: Levofloxacino
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Levaquín
  • (S)-9-Fluoro-2,3-dihidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-oxo-7H-pirido(1,2,3-de)-1,4 -Hidrato de ácido benzoxazina-6-carboxílico (2:1)
  • Hidrato de levofloxacina
  • Quixín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de infección del tracto urinario (ITU) de 90 días
Periodo de tiempo: A los 90 días de la cirugía
Serán tratados como datos dicotómicos y se resumirán por grupo utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
A los 90 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los factores preoperatorios asociados con el desarrollo de ITU
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la cirugía
modelos de regresión logística estratificados (estratificados por uso de antibióticos)
Hasta 120 días después de la cirugía
Desarrollo de Clostridium difficile (C Diff)
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la cirugía
Se evaluará en pacientes que recibieron antibióticos profilácticos.
hasta 120 días después de la cirugía
Infecciones que ocurren durante el uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la cirugía
Para identificar qué antibiótico es más adecuado como profiláctico, se realizarán comparaciones utilizando las pruebas U de Mann-Whitney bilateral y exacta de Fisher para variables continuas y categóricas, respectivamente.
Hasta 120 días después de la cirugía
Identificar los factores postoperatorios asociados con el desarrollo de ITU
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la cirugía
modelos de regresión logística estratificados (estratificados por uso de antibióticos)
Hasta 120 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 573720 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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