Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki profilaktyczne w zakażeniach dróg moczowych po cystektomii radykalnej z asystą robota

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Czy profilaktyczny antybiotyk zmniejsza częstość infekcji dróg moczowych po radykalnej cystektomii wspomaganej robotem

To badanie ma na celu zbadanie, czy miesięczny kurs prewencyjnych (profilaktycznych) antybiotyków pomaga zmniejszyć liczbę infekcji dróg moczowych po operacji usunięcia całego pęcherza moczowego, a także pobliskich tkanek i narządów (radykalna cystektomia). Infekcje dróg moczowych są częstym zjawiskiem po radykalnej cystektomii z użyciem robota. Antybiotyki, takie jak trimetoprim-sulfametoksazol lub nitrofurantoina, mogą zapobiegać lub kontrolować infekcje u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych i mogą pomóc poprawić ich odpowiedź na radykalną cystektomię. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom w przewidywaniu powikłań u pacjentów i identyfikowaniu lepszych sposobów radzenia sobie z tymi powikłaniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy stosowanie profilaktycznego antybiotyku w okresie pooperacyjnym zmniejszy częstość zakażeń układu moczowego (ZUM) po radykalnej cystektomii z asystą robota.

CEL DODATKOWY:

I. Identyfikacja czynników przed- i pooperacyjnych, które mogą być związane z rozwojem 90-dniowego ZUM po radykalnej cystektomii.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (ANTYBIOTYKI): Pacjenci otrzymują ertapenem doustnie (PO), lewofloksacynę PO lub klindamycynę PO zgodnie ze standardami postępowania. W okresie pełnej diety pacjenci otrzymują codziennie doustnie trimetoprim-sulfametoksazol lub nitrofurantoinę doustnie codziennie w dniach 1-30. Pacjenci wypełniają dzienniczek leków na każdy dzień przyjmowania antybiotyku.

GRUPA II (KONTROLA): Pacjenci otrzymują ertapenem PO, lewofloksacynę PO lub klindamycynę PO zgodnie ze standardami opieki.

Po operacji pacjent pozostaje pod obserwacją do 120 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który w trybie planowym zdecyduje się na cystektomię, może wziąć udział w badaniu. Wskazania dla osoby, która może zostać poddana cystektomii, obejmują rozpoznanie raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC) lub opornego na leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)
  • Każdy pacjent, który w trybie planowym zdecyduje się na radykalną cystektomię z asystą robota i jest w stanie wyrazić na to zgodę
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią miastenii
  • Pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub przyjmujących inne leki wydłużające skorygowany odstęp QTc (QTc) należy wykluczyć
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, klirens kreatyniny (ml/min) < 30
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety, które otrzymały radykalną cystektomię wspomaganą robotem oszczędzającą płodność (RARC)
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pacjenci, którzy przed wypisem ze szpitala otrzymują profilaktycznie antybiotyk lub antybiotyk z jakiegokolwiek innego powodu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (trimetoprim-sulfametoksazol, nitrofurantoina)
Pacjenci otrzymują ertapenem PO, lewofloksacynę PO lub klindamycynę PO jako terapię indukcyjną zgodnie ze standardem opieki. W okresie pełnej diety pacjenci otrzymują codziennie doustnie trimetoprim-sulfametoksazol lub nitrofurantoinę doustnie codziennie w dniach 1-30. Pacjenci wypełniają dzienniczek leków na każdy dzień przyjmowania antybiotyku.
Lek: Klindamycyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kleocyna
Inny: Dziennik
Kompletny dziennik narkotyków
Lek: Ertapenem
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Lewofloksacyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-metylo-10-(4-metylo-1-piperazynylo)-7-okso-7H-pirydo(1,2,3-de)-1,4 Wodzian kwasu -benzoksazyno-6-karboksylowego (2:1)
  • Wodzian lewofloksacyny
  • Quixin
Lek: Nitrofurantoina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Makrobid
  • Makrodantyna
Lek: Trimetoprim-sulfametoksazol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrym
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centran
  • Centrin
  • Ko-trimoksazol
  • Cotrim
  • Kotrimoksazol
  • Eslektyna
  • Insozalina
  • SMZ-TMP
  • Sulfametoprim
  • Sulmeprim
  • Trimedyna
  • Trimezol
  • Uroplus
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują ertapenem PO, lewofloksacynę PO lub klindamycynę PO jako terapię indukcyjną zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Klindamycyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kleocyna
Lek: Ertapenem
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Lewofloksacyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Levaquin
  • (S)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-metylo-10-(4-metylo-1-piperazynylo)-7-okso-7H-pirydo(1,2,3-de)-1,4 Wodzian kwasu -benzoksazyno-6-karboksylowego (2:1)
  • Wodzian lewofloksacyny
  • Quixin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy stan infekcji dróg moczowych (UTI).
Ramy czasowe: W 90 dni po operacji
Będą traktowane jako dane dychotomiczne i zostaną podsumowane według grup przy użyciu częstotliwości i częstości względnych.
W 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj przedoperacyjne czynniki związane z rozwojem ZUM
Ramy czasowe: Do 120 dni po zabiegu
warstwowe modele regresji logistycznej (stratyfikowane według stosowania antybiotyków)
Do 120 dni po zabiegu
Rozwój Clostridium difficile (C Diff)
Ramy czasowe: do 120 dni po zabiegu
Zostanie oceniony u pacjentów, którzy otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
do 120 dni po zabiegu
Infekcje występujące podczas stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: Do 120 dni po zabiegu
Aby zidentyfikować, który antybiotyk lepiej nadaje się jako środek profilaktyczny, zostaną przeprowadzone porównania przy użyciu dwustronnych testów U Manna-Whitneya i dokładnych testów Fishera dla odpowiednio zmiennych ciągłych i kategorycznych.
Do 120 dni po zabiegu
Zidentyfikować czynniki pooperacyjne związane z rozwojem ZUM
Ramy czasowe: Do 120 dni po zabiegu
warstwowe modele regresji logistycznej (stratyfikowane według stosowania antybiotyków)
Do 120 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 573720 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klindamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj