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脱水症と人口の健康

2020年8月5日 更新者:Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM、Wayne State University
この研究の主な目的は、健康な若者と高齢者の軽度の水分制限脱水とその後の水分補給に反応した心血管の変化 (血圧、心拍数、心電図/ECG) を評価することです。 二次的な目的は、軽度の脱水と水分補給に応じた体組成、気分、空腹感の変化を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

参加者: 18 歳から 70 歳までの 40 人の健康な (定期的に処方薬を使用していない) 男女が、この無作為化対照クロスオーバー研究のために募集されます。 理想的には、研究者は、このパイロット研究のために 20 人の「若い」(18-50) 人と 20 人の「年配の」(50-70) 参加者を募集したいと考えています。

すべての参加者は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて、2 つの別々の試験 (無作為化された順序での対照および脱水 - 水分補給試験) に参加する必要があります。 月経中のすべての女性は、月経周期の卵胞期に検査されます(つまり、 月経開始後14日以内)。 すべての参加者は、事前テストのために夕方にラボに出席し、その後、中間テスト/事後テストのために午前中にラボに出席します。 プレテストとミッドテスト/ポストテストの両方にそれぞれ約 90 分かかり、さらに 12 時間の水分制限または一晩中の定期的な食事/水分摂取を加えると、集合的な研究活動に参加する合計時間は約 30 時間になります ( 1 回の試行で最大 15 時間)。

手順: 2 つの研究試験のそれぞれについて、参加者は事前テストのために夕方にラボに来て、翌朝に中間テスト/事後テスト (1 つの試行) を行います。 水分補給状態は、血液(静脈穿刺)、尿(スポットサンプル)、体重、喉の渇きの評価(100mm視覚アナログスケール)を使用して評価されます。 心血管変数は、心拍数、ECG、および血圧によって評価されます。 体組成は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを使用して測定されます。 気分は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケートを使用して評価されます。

参加者がラボに到着したら、事前テストの血液、尿、体重と組成、気分、喉の渇き/ナトリウム/空腹の評価が取得されます。 次に、汗による水分の損失を促進するために、各参加者は電動トレッドミル上を任意の速度で 60 分間歩くよう求められます。

脱水・再水和試験中、参加者は、脱水を促進するために、一晩中少なくとも 12 時間 (つまり、その日の夕方に実験室を出てから翌朝実験室に入るまで) 水分の摂取を控えるように求められます (水分制限)。 中間テストの後、参加者は喉の渇きを癒すために60分間の水分補給期間中、水への自由なアクセスが許可されます(「自由に」飲む)。 この 60 分間の水分補給期間の終わりに、検査後の測定が繰り返されます。 対照試験中、参加者は 12 時間の一晩の間、好きなように食べたり飲んだりできます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康(つまり 定期的な処方薬を服用していない) 18 ~ 70 歳の成人で、トレッドミルで 1 時間快適に歩くことができる (水分補給期間の前に体液の損失を促進するため)。

説明

包含基準:

  • 健康(定期的な処方薬の使用なし)
  • トレッドミルで 60 分間連続して歩くことができる

除外基準:

  • 妊娠の確認または疑い
  • 慢性病状
  • 定期的な処方薬の使用
  • トレッドミルを 60 分間連続して歩くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管の変化
時間枠:ベースラインから脱水(+13時間)、そして再水和(+15時間)への変化
QRS波形の変化は、脱水(水分制限)前後の心電図(ECG)を使用して評価されます
ベースラインから脱水(+13時間)、そして再水和(+15時間)への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉の渇きと空腹感の変化
時間枠:ベースラインから脱水(+13時間)、そして再水和(+15時間)への変化
喉の渇きと空腹感は、脱水(水分制限)の前後にVAS(ビジュアルアナログスケール)で評価されます
ベースラインから脱水(+13時間)、そして再水和(+15時間)への変化
体組成の変化
時間枠:ベースラインから脱水(+13時間)、そして再水和(+15時間)への変化
体組成(骨、除脂肪、および脂肪量)は、脱水(水分制限)の前後に二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)スキャンを使用して評価されます
ベースラインから脱水(+13時間)、そして再水和(+15時間)への変化
気分の変化
時間枠:ベースラインから脱水(+13時間)、そして再水和(+15時間)への変化
気分は、脱水(水分制限)前後のPOMS(気分状態のプロファイル)調査を使用して評価されます
ベースラインから脱水(+13時間)、そして再水和(+15時間)への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tamara D Hew(-Butler), PhD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月3日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年11月6日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1908002467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

特にシカゴ大学の協力者に関して共有されるすべてのデータは、匿名化されます。 同意書に署名すると、参加者には身元不明の被験者番号が割り当てられ、収集されてスプレッドシートにインポートされたすべてのデータは匿名化されます。 各参加者の名前と割り当てられた被験者番号との間のリンクを含む「マスターリスト」は、実際のデータおよび署名済みのインフォームドコンセントフォームとは別に、ヒューバトラー博士のオフィスの施錠されたキャビネットに配置されます. すべての参加者情報は極秘扱いとし、その後の出版物や結果の発表で特定されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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