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Disidratazione e salute della popolazione

5 agosto 2020 aggiornato da: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
Lo scopo principale di questo studio è valutare i cambiamenti cardiovascolari (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma/ECG) in risposta a una lieve disidratazione da restrizione dei liquidi e successiva reidratazione in giovani e anziani sani. Gli obiettivi secondari sono valutare i cambiamenti nella composizione corporea, nell'umore e nella fame in risposta a una lieve disidratazione e reidratazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PARTECIPANTI: Quaranta maschi e femmine sani (nessun uso regolare di farmaci da prescrizione), di età compresa tra 18 e 70 anni, saranno reclutati per questo studio incrociato di controllo randomizzato. Idealmente, i ricercatori sperano di reclutare venti partecipanti "più giovani" (18-50) e venti "più anziani" (50-70) per questo studio pilota.

Tutti i partecipanti dovranno partecipare a due prove separate (una prova di controllo e di disidratazione-reidratazione, in ordine randomizzato), separate da almeno una settimana. Tutte le donne mestruate saranno testate durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale (es. entro i primi 14 giorni dopo l'inizio del periodo mestruale). Tutti i partecipanti si presenteranno al laboratorio la sera per il pre-test e poi la mattina per il mid-test/post-test. Con sia il pre-test che il mid-test/post-test che impiegano ciascuno circa 90 minuti ciascuno, più 12 ore di privazione di liquidi o assunzione regolare di cibo/fluidi durante la notte, il tempo totale di partecipazione alle attività di studio collettivo sarebbe di circa 30 ore ( ~15 ore per prova).

PROCEDURE: Per ciascuna delle due prove di studio, i partecipanti verranno in laboratorio la sera per il pre-test e poi la mattina seguente per il mid-test/post-test (una prova). Lo stato di idratazione sarà valutato utilizzando sangue (puntura venosa), urina (campione spot), peso corporeo e valutazione della sete (scala analogica visiva da 100 mm). Le variabili cardiovascolari saranno valutate tramite frequenza cardiaca, ECG e pressione sanguigna. La composizione corporea sarà misurata utilizzando una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). L'umore sarà valutato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS).

Una volta che i partecipanti si presenteranno al laboratorio, verranno ottenuti i valori pre-test di sangue, urina, peso e composizione corporea, umore e sete/sodio/fame. Quindi, per migliorare le perdite di acqua sudata, a ciascun partecipante verrà chiesto di camminare su un tapis roulant motorizzato a una velocità autoselezionata per 60 minuti.

Durante la prova di disidratazione-reidratazione, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'ingerire liquidi (restrizione di liquidi) per almeno 12 ore durante la notte (ovvero dall'uscita dal laboratorio quella sera fino all'ingresso in laboratorio la mattina successiva) per facilitare la disidratazione. Dopo la metà del test, i partecipanti avranno libero accesso all'acqua per un periodo di reidratazione di 60 minuti per dissetarsi (bere "ad libitum"). Al termine di questo periodo di reidratazione di 60 minuti, verranno ripetute le misure post-test. Durante la prova di controllo, i partecipanti possono mangiare e bere a loro piacimento durante il periodo notturno di 12 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sano (es. non assume alcun farmaco su prescrizione regolare) adulti di età compresa tra 18 e 70 anni, che possono camminare comodamente su un tapis roulant per 1 ora (per aumentare la perdita di liquidi prima del periodo di reidratazione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (nessun uso regolare di farmaci da prescrizione)
  • In grado di camminare continuamente sul tapis roulant per 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza confermata o sospetta
  • Condizione medica cronica
  • Uso regolare di farmaci su prescrizione
  • Incapacità di camminare continuamente camminare su un tapis roulant per 60 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cardiovascolari
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
I cambiamenti nelle forme d'onda QRS saranno valutati utilizzando elettrocardiogrammi (ECG) prima e dopo la disidratazione (restrizione di liquidi)
passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percezione della sete e della fame
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
La sete e la fame saranno valutate su una VAS (scala analogica visiva) prima e dopo la disidratazione (restrizione di liquidi)
passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
La composizione corporea (massa ossea, magra e grassa) sarà valutata utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) prima e dopo la disidratazione (restrizione di liquidi)
passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
L'umore sarà valutato utilizzando il sondaggio POMS (profilo degli stati dell'umore) prima e dopo la disidratazione (restrizione di liquidi)
passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

6 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1908002467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati condivisi, in particolare per quanto riguarda i nostri collaboratori dell'Università di Chicago, saranno resi anonimi. Ai partecipanti verrà assegnato un numero di soggetto non identificato una volta firmato il modulo di consenso e tutti i dati raccolti e importati in un foglio di calcolo verranno anonimizzati. La "lista principale" che contiene il collegamento tra il nome di ciascun partecipante e il numero del soggetto assegnato sarà collocata in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio del dottor Hew-Butler, separata dai dati effettivi e dai moduli di consenso informato firmati. Tutte le informazioni sui partecipanti rimarranno strettamente riservate e non saranno identificate in eventuali successive pubblicazioni o presentazioni dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restrizione di liquidi

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