- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502238
Disidratazione e salute della popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PARTECIPANTI: Quaranta maschi e femmine sani (nessun uso regolare di farmaci da prescrizione), di età compresa tra 18 e 70 anni, saranno reclutati per questo studio incrociato di controllo randomizzato. Idealmente, i ricercatori sperano di reclutare venti partecipanti "più giovani" (18-50) e venti "più anziani" (50-70) per questo studio pilota.
Tutti i partecipanti dovranno partecipare a due prove separate (una prova di controllo e di disidratazione-reidratazione, in ordine randomizzato), separate da almeno una settimana. Tutte le donne mestruate saranno testate durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale (es. entro i primi 14 giorni dopo l'inizio del periodo mestruale). Tutti i partecipanti si presenteranno al laboratorio la sera per il pre-test e poi la mattina per il mid-test/post-test. Con sia il pre-test che il mid-test/post-test che impiegano ciascuno circa 90 minuti ciascuno, più 12 ore di privazione di liquidi o assunzione regolare di cibo/fluidi durante la notte, il tempo totale di partecipazione alle attività di studio collettivo sarebbe di circa 30 ore ( ~15 ore per prova).
PROCEDURE: Per ciascuna delle due prove di studio, i partecipanti verranno in laboratorio la sera per il pre-test e poi la mattina seguente per il mid-test/post-test (una prova). Lo stato di idratazione sarà valutato utilizzando sangue (puntura venosa), urina (campione spot), peso corporeo e valutazione della sete (scala analogica visiva da 100 mm). Le variabili cardiovascolari saranno valutate tramite frequenza cardiaca, ECG e pressione sanguigna. La composizione corporea sarà misurata utilizzando una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). L'umore sarà valutato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS).
Una volta che i partecipanti si presenteranno al laboratorio, verranno ottenuti i valori pre-test di sangue, urina, peso e composizione corporea, umore e sete/sodio/fame. Quindi, per migliorare le perdite di acqua sudata, a ciascun partecipante verrà chiesto di camminare su un tapis roulant motorizzato a una velocità autoselezionata per 60 minuti.
Durante la prova di disidratazione-reidratazione, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'ingerire liquidi (restrizione di liquidi) per almeno 12 ore durante la notte (ovvero dall'uscita dal laboratorio quella sera fino all'ingresso in laboratorio la mattina successiva) per facilitare la disidratazione. Dopo la metà del test, i partecipanti avranno libero accesso all'acqua per un periodo di reidratazione di 60 minuti per dissetarsi (bere "ad libitum"). Al termine di questo periodo di reidratazione di 60 minuti, verranno ripetute le misure post-test. Durante la prova di controllo, i partecipanti possono mangiare e bere a loro piacimento durante il periodo notturno di 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- #055 Education Building, Wayne State University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano (nessun uso regolare di farmaci da prescrizione)
- In grado di camminare continuamente sul tapis roulant per 60 minuti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza confermata o sospetta
- Condizione medica cronica
- Uso regolare di farmaci su prescrizione
- Incapacità di camminare continuamente camminare su un tapis roulant per 60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti cardiovascolari
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
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I cambiamenti nelle forme d'onda QRS saranno valutati utilizzando elettrocardiogrammi (ECG) prima e dopo la disidratazione (restrizione di liquidi)
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passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella percezione della sete e della fame
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
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La sete e la fame saranno valutate su una VAS (scala analogica visiva) prima e dopo la disidratazione (restrizione di liquidi)
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passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
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La composizione corporea (massa ossea, magra e grassa) sarà valutata utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) prima e dopo la disidratazione (restrizione di liquidi)
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passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
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Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
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L'umore sarà valutato utilizzando il sondaggio POMS (profilo degli stati dell'umore) prima e dopo la disidratazione (restrizione di liquidi)
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passaggio dal basale alla disidratazione (+13 ore) e quindi alla reidratazione (+15 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1908002467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Restrizione di liquidi
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