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Dehydration und Bevölkerungsgesundheit

5. August 2020 aktualisiert von: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, kardiovaskuläre Veränderungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm/EKG) als Reaktion auf eine leichte flüssigkeitsbedingte Dehydratation und anschließende Rehydratation bei gesunden jungen und alten Menschen zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Stimmung und des Hungers als Reaktion auf eine leichte Dehydrierung und Rehydrierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TEILNEHMER: Vierzig gesunde (keine regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger) Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren werden für diese randomisierte Kontroll-Crossover-Studie rekrutiert. Idealerweise hoffen die Forscher, zwanzig „jüngere“ (18-50) und zwanzig „ältere“ (50-70) Teilnehmer für diese Pilotstudie zu rekrutieren.

Alle Teilnehmer müssen an zwei getrennten Studien (einer Kontroll- und einer Dehydrierungs-Rehydrierungs-Studie, in randomisierter Reihenfolge) teilnehmen, die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind. Alle menstruierenden Frauen werden während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus (d. h. innerhalb der ersten 14 Tage nach Einsetzen der Monatsblutung). Alle Teilnehmer werden sich abends zum Vortesten und dann morgens zum Zwischentesten/Nachtesten im Labor vorstellen. Da sowohl der Vortest als auch der Test in der Mitte/Nach dem Test jeweils ~90 Minuten dauern, plus 12 Stunden Flüssigkeitsentzug oder regelmäßige Nahrungs-/Flüssigkeitsaufnahme über Nacht, würde die Gesamtzeit für die Teilnahme an kollektiven Studienaktivitäten ungefähr 30 Stunden betragen ( ~15 Stunden pro Versuch).

VERFAHREN: Für jeden der beiden Studienversuche kommen die Teilnehmer abends zum Vortest ins Labor und dann am nächsten Morgen zum Zwischentest/Nachtest (ein Versuch). Der Hydratationsstatus wird anhand von Blut (Venenpunktion), Urin (Tüpfelprobe), Körpergewicht und Durstbewertung (100 mm visuelle Analogskala) beurteilt. Kardiovaskuläre Variablen werden über Herzfrequenz, EKG und Blutdruck bewertet. Die Körperzusammensetzung wird mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) gemessen. Die Stimmung wird anhand des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) bewertet.

Sobald sich die Teilnehmer im Labor vorstellen, werden Blut-, Urin-, Körpergewichts- und -zusammensetzungs-, Stimmungs- und Durst-/Natrium-/Hunger-Bewertungen vorab erhoben. Anschließend wird jeder Teilnehmer gebeten, 60 Minuten lang mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit auf einem motorisierten Laufband zu laufen, um den Verlust von Schweißwasser zu verbessern.

Während der Dehydration-Rehydratation-Studie werden die Teilnehmer gebeten, für mindestens 12 Stunden über Nacht (d. h. vom Verlassen des Labors an diesem Abend bis zum Betreten des Labors am nächsten Morgen) keine Flüssigkeit zu sich zu nehmen (Flüssigkeitsbeschränkung), um die Dehydration zu erleichtern. Nach der Mitte des Tests haben die Teilnehmer für eine 60-minütige Rehydrierungsperiode freien Zugang zu Wasser, um ihren Durst zu stillen („ad libitum“-Trinken). Am Ende dieser 60-minütigen Rehydrierungsperiode werden die Nachtestmaßnahmen wiederholt. Während des Kontrollversuchs können die Teilnehmer während der 12-stündigen Nacht nach Belieben essen und trinken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesund (d. h. keine regelmäßigen verschreibungspflichtigen Medikamente einnimmt) Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die 1 Stunde lang bequem auf einem Laufband laufen können (um den Flüssigkeitsverlust vor der Rehydrierungsperiode zu verbessern).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (keine regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten)
  • Kann 60 Minuten lang ununterbrochen auf dem Laufband gehen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
  • Chronischer medizinischer Zustand
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Unfähigkeit, 60 Minuten lang ununterbrochen auf einem Laufband zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Veränderungen
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Dehydratation (+13 Stunden) und dann zur Rehydration (+15 Stunden)
Änderungen der QRS-Wellenformen werden anhand von Elektrokardiogrammen (EKG) vor und nach Dehydration (Flüssigkeitseinschränkung) beurteilt.
Wechsel von der Grundlinie zur Dehydratation (+13 Stunden) und dann zur Rehydration (+15 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung von Durst und Hunger
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Dehydratation (+13 Stunden) und dann zur Rehydration (+15 Stunden)
Durst und Hunger werden auf einer VAS (visuelle Analogskala) vor und nach Dehydrierung (Flüssigkeitsrestriktion) beurteilt
Wechsel von der Grundlinie zur Dehydratation (+13 Stunden) und dann zur Rehydration (+15 Stunden)
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Dehydratation (+13 Stunden) und dann zur Rehydration (+15 Stunden)
Die Körperzusammensetzung (Knochen-, Muskel- und Fettmasse) wird anhand von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans vor und nach Dehydration (Flüssigkeitseinschränkung) beurteilt.
Wechsel von der Grundlinie zur Dehydratation (+13 Stunden) und dann zur Rehydration (+15 Stunden)
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Dehydratation (+13 Stunden) und dann zur Rehydration (+15 Stunden)
Die Stimmung wird anhand der POMS-Umfrage (Profil der Stimmungszustände) vor und nach Dehydration (Flüssigkeitseinschränkung) bewertet.
Wechsel von der Grundlinie zur Dehydratation (+13 Stunden) und dann zur Rehydration (+15 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908002467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle weitergegebenen Daten, insbesondere in Bezug auf unsere Mitarbeiter an der University of Chicago, werden anonymisiert. Den Teilnehmern wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine nicht identifizierte Probandennummer zugewiesen, und alle gesammelten und in eine Tabelle importierten Daten werden anonymisiert. Die „Masterliste“, die die Verknüpfung zwischen dem Namen jedes Teilnehmers und der zugewiesenen Probandennummer enthält, wird in einem verschlossenen Schrank in Dr. Hew-Butlers Büro aufbewahrt, getrennt von den eigentlichen Daten und unterzeichneten Einverständniserklärungen. Alle Teilnehmerinformationen werden streng vertraulich behandelt und in späteren Veröffentlichungen oder Präsentationen der Ergebnisse nicht genannt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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