脱水与人口健康
研究概览
详细说明
参与者:将招募年龄在 18-70 岁之间的 40 名健康(未使用常规处方药)男性和女性进行这项随机对照交叉研究。 理想情况下,调查人员希望招募二十名“年轻”(18-50 岁)和二十名“年长”(50-70 岁)参与者进行这项试点研究。
所有参与者都需要参加两个独立的试验(对照试验和脱水-再水化试验,随机顺序),至少间隔一周。 所有来月经的女性都将在其月经周期的卵泡期(即 在月经期开始后的前 14 天内)。 所有参与者将在晚上到实验室进行预测试,然后在早上进行中期测试/后期测试。 前测和中测/后测各用时约 90 分钟,再加上 12 小时的禁水或夜间规律的食物/液体摄入,参与集体学习活动的总时间约为 30 小时(每次试验约 15 小时)。
程序:对于两项研究试验中的每一项,参与者将在晚上来到实验室进行预测试,然后在第二天早上进行中期测试/后期测试(一项试验)。 将使用血液(静脉穿刺)、尿液(点样)、体重和口渴等级(100mm 视觉模拟量表)评估水合状态。 心血管变量将通过心率、心电图和血压进行评估。 将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量身体成分。 情绪将使用情绪状态概况 (POMS) 问卷进行评估。
一旦参与者出现在实验室,将获得预先测试的血液、尿液、体重和成分、情绪和口渴/钠/饥饿等级。 然后,为了增加汗水流失,将要求每位参与者以自选速度在电动跑步机上行走 60 分钟。
在脱水-补液试验期间,将要求参与者在夜间至少 12 小时内(即从当晚离开实验室到第二天早上进入实验室)避免摄入任何液体(液体限制)以促进脱水。 测试中期后,将允许参与者自由饮水 60 分钟的补液期以解渴(“随意”饮水)。 在这 60 分钟的补液期结束时,将重复测试后的措施。 在对照试验期间,参与者可以在 12 小时的过夜期间随心所欲地吃喝。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- #055 Education Building, Wayne State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 健康(不使用常规处方药)
- 能在跑步机上连续行走60分钟
排除标准:
- 确认或怀疑怀孕
- 慢性疾病
- 定期服用处方药
- 无法行走 在跑步机上连续行走 60 分钟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:案例交叉
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管变化
大体时间:从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
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将使用脱水前后的心电图 (ECG) 评估 QRS 波形的变化(液体限制)
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从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口渴和饥饿感的变化
大体时间:从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
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在脱水(液体限制)之前和之后,将在 VAS(视觉模拟量表)上评估口渴和饥饿
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从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
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身体成分的变化
大体时间:从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
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身体成分(骨骼、瘦肉和脂肪量)将在脱水(液体限制)前后使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估
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从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
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情绪变化
大体时间:从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
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将使用脱水(限制液体)前后的 POMS(情绪状态概况)调查来评估情绪
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从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tamara D Hew(-Butler), PhD、Wayne State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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