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脱水与人口健康

2020年8月5日 更新者:Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM、Wayne State University
本研究的主要目的是评估心血管变化(血压、心率、心电图/心电图)对健康年轻人和老年人轻度液体限制性脱水和随后补液的反应。 次要目标是评估身体成分、情绪和饥饿感对轻度脱水和补液的反应变化。

研究概览

地位

未知

详细说明

参与者:将招募年龄在 18-70 岁之间的 40 名健康(未使用常规处方药)男性和女性进行这项随机对照交叉研究。 理想情况下,调查人员希望招募二十名“年轻”(18-50 岁)和二十名“年长”(50-70 岁)参与者进行这项试点研究。

所有参与者都需要参加两个独立的试验(对照试验和脱水-再水化试验,随机顺序),至少间隔一周。 所有来月经的女性都将在其月经周期的卵泡期(即 在月经期开始后的前 14 天内)。 所有参与者将在晚上到实验室进行预测试,然后在早上进行中期测试/后期测试。 前测和中测/后测各用时约 90 分钟,再加上 12 小时的禁水或夜间规律的食物/液体摄入,参与集体学习活动的总时间约为 30 小时(每次试验约 15 小时)。

程序:对于两项研究试验中的每一项,参与者将在晚上来到实验室进行预测试,然后在第二天早上进行中期测试/后期测试(一项试验)。 将使用血液(静脉穿刺)、尿液(点样)、体重和口渴等级(100mm 视觉模拟量表)评估水合状态。 心血管变量将通过心率、心电图和血压进行评估。 将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量身体成分。 情绪将使用情绪状态概况 (POMS) 问卷进行评估。

一旦参与者出现在实验室,将获得预先测试的血液、尿液、体重和成分、情绪和口渴/钠/饥饿等级。 然后,为了增加汗水流失,将要求每位参与者以自选速度在电动跑步机上行走 60 分钟。

在脱水-补液试验期间,将要求参与者在夜间至少 12 小时内(即从当晚离开实验室到第二天早上进入实验室)避免摄入任何液体(液体限制)以促进脱水。 测试中期后,将允许参与者自由饮水 60 分钟的补液期以解渴(“随意”饮水)。 在这 60 分钟的补液期结束时,将重复测试后的措施。 在对照试验期间,参与者可以在 12 小时的过夜期间随心所欲地吃喝。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

健康(即 不服用任何常规处方药)年龄在 18-70 岁之间的成年人,他们可以在跑步机上舒适地行走 1 小时(以增加补液期之前的体液流失)。

描述

纳入标准:

  • 健康(不使用常规处方药)
  • 能在跑步机上连续行走60分钟

排除标准:

  • 确认或怀疑怀孕
  • 慢性疾病
  • 定期服用处方药
  • 无法行走 在跑步机上连续行走 60 分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:案例交叉
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管变化
大体时间:从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
将使用脱水前后的心电图 (ECG) 评估 QRS 波形的变化(液体限制)
从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口渴和饥饿感的变化
大体时间:从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
在脱水(液体限制)之前和之后,将在 VAS(视觉模拟量表)上评估口渴和饥饿
从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
身体成分的变化
大体时间:从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
身体成分(骨骼、瘦肉和脂肪量)将在脱水(液体限制)前后使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估
从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
情绪变化
大体时间:从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)
将使用脱水(限制液体)前后的 POMS(情绪状态概况)调查来评估情绪
从基线变为脱水(+13 小时)然后再水化(+15 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tamara D Hew(-Butler), PhD、Wayne State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月3日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年11月6日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1908002467

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

所有共享的数据,尤其是关于我们芝加哥大学合作者的数据,都将被去识别化。 一旦签署同意书,参与者将被分配一个未识别的主题编号,所有收集并导入电子表格的数据都将被取消识别。 包含每个参与者姓名和分配的受试者编号之间的链接的“主列表”将被放置在 Hew-Butler 博士办公室的一个上锁的柜子中,与实际数据和签署的知情同意书分开。 所有参与者信息都将严格保密,不会在任何后续出版物或结果介绍中被识别。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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