Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dehydrering och befolkningens hälsa

5 augusti 2020 uppdaterad av: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
Det primära syftet med denna studie är att bedöma kardiovaskulära förändringar (blodtryck, hjärtfrekvens, elektrokardiogram/EKG) som svar på mild vätskebegränsande uttorkning och efterföljande rehydrering hos friska unga och gamla människor. Sekundära syften är att bedöma förändringar i kroppssammansättning, humör och hunger som svar på mild uttorkning och rehydrering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DELTAGARE: Fyrtio friska (ingen regelbunden användning av receptbelagda mediciner) män och kvinnor i åldrarna 18-70 år kommer att rekryteras för denna randomiserade kontrollövergångsstudie. Helst hoppas forskarna att rekrytera tjugo "yngre" (18-50) och tjugo "äldre" (50-70) deltagare till denna pilotstudie.

Alla deltagare kommer att behöva delta i två separata försök (en kontroll- och uttorknings-rehydreringsförsök, i randomiserad ordning), åtskilda med minst en vecka. Alla menstruerande kvinnor kommer att testas under follikelfasen av sin menstruationscykel (dvs. inom de första 14 dagarna efter menstruationens början). Alla deltagare kommer att presentera till labbet på kvällen för förtestning och sedan på morgonen för mid-testing/post-testing. Med både förtestning och mitttestning/eftertestning som vardera tar ~90 minuter vardera, plus 12 timmars vätskebrist eller regelbundet mat/vätskeintag över natten, skulle den totala tiden för att delta i kollektiva studieaktiviteter vara cirka 30 timmar ( ~15 timmar per försök).

PROCEDURER: För var och en av de två studieförsöken kommer deltagarna till labbet på kvällen för förtestning och sedan följande morgon för mitttestning/eftertestning (ett försök). Vätskestatus kommer att bedömas med hjälp av blod (venpunktur), urin (fläckprov), kroppsvikt och törstvärde (100 mm visuell analog skala). Kardiovaskulära variabler kommer att bedömas via hjärtfrekvens, EKG och blodtryck. Kroppssammansättningen kommer att mätas med en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning. Humör kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS).

När deltagarna presenterar sig för labbet, kommer förtestblod, urin, kroppsvikt och sammansättning, humör och törst/natrium/hunger att erhållas. Sedan, för att öka svettvattenförlusterna, kommer varje deltagare att uppmanas att gå på ett motordrivet löpband med en självvald hastighet i 60 minuter.

Under uttorknings-rehydreringsförsöket kommer deltagarna att bli ombedda att avstå från att inta någon vätska (vätskerestriktion) i minst 12 timmar över natten (dvs. från att lämna labbet den kvällen tills de kommer till labbet nästa morgon) för att underlätta uttorkning. Efter mitten av testningen kommer deltagarna att få fri tillgång till vatten under en 60-minuters rehydreringsperiod för att släcka sin törst ("ad libitum"-drickande). I slutet av denna 60-minuters rehydreringsperiod kommer åtgärder efter testet att upprepas. Under kontrollförsöket kan deltagarna äta och dricka som de vill under den 12 timmar långa övernattningsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Frisk (dvs. tar inga vanliga receptbelagda mediciner) vuxna i åldrarna 18-70 år, som kan gå bekvämt på ett löpband i 1 timme (för att öka vätskeförlusten före rehydreringsperioden).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsosam (ingen regelbunden användning av receptbelagda läkemedel)
  • Kan gå kontinuerligt på löpbandet i 60 minuter

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad eller misstänkt graviditet
  • Kroniskt medicinskt tillstånd
  • Regelbunden användning av receptbelagda läkemedel
  • Oförmåga att gå kontinuerligt gå på ett löpband i 60 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära förändringar
Tidsram: byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
Förändringar i QRS-vågformer kommer att bedömas med hjälp av elektrokardiogram (EKG) före och efter uttorkning (vätskebegränsning)
byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uppfattningen om törst och hunger
Tidsram: byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
Törst och hunger kommer att bedömas på en VAS (visuell analog skala) före och efter uttorkning (vätskebegränsning)
byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
Kroppssammansättning (ben, mager och fettmassa) kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanningar före och efter uttorkning (vätskebegränsning)
byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
Förändringar i humör
Tidsram: byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
Humör kommer att bedömas med hjälp av POMS-undersökningen (profil av humörtillstånd) före och efter uttorkning (vätskebegränsning)
byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

6 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1908002467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

All data som delas, särskilt när det gäller våra samarbetspartners vid University of Chicago, kommer att avidentifieras. Deltagarna kommer att tilldelas ett oidentifierat ämnesnummer när samtyckesformuläret har undertecknats, och all data som samlas in och importeras till ett kalkylblad kommer att avidentifieras. "Masterlistan" som innehåller länken mellan varje deltagares namn och det tilldelade ämnesnumret kommer att placeras i ett låst skåp på Dr Hew-Butlers kontor, separat från de faktiska uppgifterna och undertecknade informerade samtyckesformulär. All deltagarinformation kommer att förbli strikt konfidentiell och kommer inte att identifieras i några efterföljande publikationer eller presentationer av resultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera