- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502238
Dehydrering och befolkningens hälsa
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
DELTAGARE: Fyrtio friska (ingen regelbunden användning av receptbelagda mediciner) män och kvinnor i åldrarna 18-70 år kommer att rekryteras för denna randomiserade kontrollövergångsstudie. Helst hoppas forskarna att rekrytera tjugo "yngre" (18-50) och tjugo "äldre" (50-70) deltagare till denna pilotstudie.
Alla deltagare kommer att behöva delta i två separata försök (en kontroll- och uttorknings-rehydreringsförsök, i randomiserad ordning), åtskilda med minst en vecka. Alla menstruerande kvinnor kommer att testas under follikelfasen av sin menstruationscykel (dvs. inom de första 14 dagarna efter menstruationens början). Alla deltagare kommer att presentera till labbet på kvällen för förtestning och sedan på morgonen för mid-testing/post-testing. Med både förtestning och mitttestning/eftertestning som vardera tar ~90 minuter vardera, plus 12 timmars vätskebrist eller regelbundet mat/vätskeintag över natten, skulle den totala tiden för att delta i kollektiva studieaktiviteter vara cirka 30 timmar ( ~15 timmar per försök).
PROCEDURER: För var och en av de två studieförsöken kommer deltagarna till labbet på kvällen för förtestning och sedan följande morgon för mitttestning/eftertestning (ett försök). Vätskestatus kommer att bedömas med hjälp av blod (venpunktur), urin (fläckprov), kroppsvikt och törstvärde (100 mm visuell analog skala). Kardiovaskulära variabler kommer att bedömas via hjärtfrekvens, EKG och blodtryck. Kroppssammansättningen kommer att mätas med en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning. Humör kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS).
När deltagarna presenterar sig för labbet, kommer förtestblod, urin, kroppsvikt och sammansättning, humör och törst/natrium/hunger att erhållas. Sedan, för att öka svettvattenförlusterna, kommer varje deltagare att uppmanas att gå på ett motordrivet löpband med en självvald hastighet i 60 minuter.
Under uttorknings-rehydreringsförsöket kommer deltagarna att bli ombedda att avstå från att inta någon vätska (vätskerestriktion) i minst 12 timmar över natten (dvs. från att lämna labbet den kvällen tills de kommer till labbet nästa morgon) för att underlätta uttorkning. Efter mitten av testningen kommer deltagarna att få fri tillgång till vatten under en 60-minuters rehydreringsperiod för att släcka sin törst ("ad libitum"-drickande). I slutet av denna 60-minuters rehydreringsperiod kommer åtgärder efter testet att upprepas. Under kontrollförsöket kan deltagarna äta och dricka som de vill under den 12 timmar långa övernattningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- #055 Education Building, Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam (ingen regelbunden användning av receptbelagda läkemedel)
- Kan gå kontinuerligt på löpbandet i 60 minuter
Exklusions kriterier:
- Bekräftad eller misstänkt graviditet
- Kroniskt medicinskt tillstånd
- Regelbunden användning av receptbelagda läkemedel
- Oförmåga att gå kontinuerligt gå på ett löpband i 60 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära förändringar
Tidsram: byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
|
Förändringar i QRS-vågformer kommer att bedömas med hjälp av elektrokardiogram (EKG) före och efter uttorkning (vätskebegränsning)
|
byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i uppfattningen om törst och hunger
Tidsram: byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
|
Törst och hunger kommer att bedömas på en VAS (visuell analog skala) före och efter uttorkning (vätskebegränsning)
|
byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
|
Kroppssammansättning (ben, mager och fettmassa) kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanningar före och efter uttorkning (vätskebegränsning)
|
byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
|
|
Förändringar i humör
Tidsram: byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
|
Humör kommer att bedömas med hjälp av POMS-undersökningen (profil av humörtillstånd) före och efter uttorkning (vätskebegränsning)
|
byt från baslinje till uttorkning (+13 timmar) och sedan rehydrering (+15 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1908002467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .