- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04502238
Dehydratace a zdraví populace
Přehled studie
Detailní popis
ÚČASTNÍCI: Do této randomizované kontrolní zkřížené studie bude vybráno čtyřicet zdravých (bez pravidelného užívání léků na předpis) mužů a žen ve věku 18-70 let. V ideálním případě vyšetřovatelé doufají, že do této pilotní studie naberou dvacet „mladších“ (18–50) a dvacet „starších“ (50–70).
Všichni účastníci se budou muset zúčastnit dvou samostatných studií (kontrolní a dehydratační-rehydratační studie, v náhodném pořadí), oddělených nejméně týdnem. Všechny menstruující ženy budou testovány během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu (tj. během prvních 14 dnů po začátku menstruace). Všichni účastníci se dostaví do laboratoře večer na předběžné testování a poté ráno na testování uprostřed/po testování. S předtestováním a středním testováním/po testování, každé trvá ~90 minut, plus 12 hodin nedostatku tekutin nebo pravidelného příjmu potravy/tekutin přes noc, by celková doba účasti na společných studijních aktivitách byla přibližně 30 hodin ( ~15 hodin na zkoušku).
POSTUPY: U každé ze dvou studií přijdou účastníci večer do laboratoře na předběžné testování a následující ráno na testování uprostřed/po testování (jedna studie). Stav hydratace bude hodnocen pomocí krve (venepunkce), moči (bodový vzorek), tělesné hmotnosti a hodnocení žízně (100mm vizuální analogová stupnice). Kardiovaskulární proměnné budou hodnoceny prostřednictvím srdeční frekvence, EKG a krevního tlaku. Složení těla bude měřeno pomocí skenu s duální energií rentgenové absorpce (DXA). Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS).
Jakmile se účastníci dostaví do laboratoře, získají se předběžné testy krve, moči, tělesné hmotnosti a složení, nálady a žízně/sodíku/hladu. Poté, aby se zvýšily ztráty potní vody, bude každý účastník požádán, aby šel na motorizovaném běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolil, po dobu 60 minut.
Během zkoušky dehydratace-rehydratace budou účastníci požádáni, aby se zdrželi požívání jakékoli tekutiny (omezení tekutin) po dobu nejméně 12 hodin přes noc (tj. opustili laboratoř ten večer až do příchodu do laboratoře další ráno), aby se usnadnila dehydratace. Po polovině testování bude účastníkům umožněn volný přístup k vodě po dobu 60 minut na rehydrataci, aby uhasili žízeň (pití „ad libitum“). Na konci této 60minutové rehydratační periody se měření po testu zopakují. Během kontrolního testu mohou účastníci jíst a pít dle libosti během 12hodinové noční doby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- #055 Education Building, Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý (žádné pravidelné užívání léků na předpis)
- Schopný nepřetržitě chodit na běžeckém pásu po dobu 60 minut
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené nebo podezření na těhotenství
- Chronický zdravotní stav
- Pravidelné užívání léků na předpis
- Neschopnost souvislé chůze na běžeckém pásu po dobu 60 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární změny
Časové okno: změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
|
Změny křivek QRS budou hodnoceny pomocí elektrokardiogramů (EKG) před a po dehydrataci (omezení tekutin)
|
změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vnímání žízně a hladu
Časové okno: změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
|
Žízeň a hlad budou hodnoceny na VAS (vizuální analogová stupnice) před a po dehydrataci (omezení tekutin)
|
změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
|
Tělesné složení (kostní, libová a tuková hmota) bude hodnoceno pomocí skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA) před a po dehydrataci (omezení tekutin)
|
změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
|
|
Změny nálady
Časové okno: změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
|
Nálada bude hodnocena pomocí průzkumu POMS (profil náladových stavů) před a po dehydrataci (omezení tekutin)
|
změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1908002467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení tekutin
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy