Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dehydratace a zdraví populace

5. srpna 2020 aktualizováno: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
Primárním cílem této studie je posouzení kardiovaskulárních změn (krevní tlak, srdeční frekvence, elektrokardiogram/EKG) v reakci na mírnou dehydrataci s omezením tekutin a následnou rehydrataci u zdravých mladých a starých lidí. Sekundárními cíli je posouzení změn tělesného složení, nálady a hladu v reakci na mírnou dehydrataci a rehydrataci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČASTNÍCI: Do této randomizované kontrolní zkřížené studie bude vybráno čtyřicet zdravých (bez pravidelného užívání léků na předpis) mužů a žen ve věku 18-70 let. V ideálním případě vyšetřovatelé doufají, že do této pilotní studie naberou dvacet „mladších“ (18–50) a dvacet „starších“ (50–70).

Všichni účastníci se budou muset zúčastnit dvou samostatných studií (kontrolní a dehydratační-rehydratační studie, v náhodném pořadí), oddělených nejméně týdnem. Všechny menstruující ženy budou testovány během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu (tj. během prvních 14 dnů po začátku menstruace). Všichni účastníci se dostaví do laboratoře večer na předběžné testování a poté ráno na testování uprostřed/po testování. S předtestováním a středním testováním/po testování, každé trvá ~90 minut, plus 12 hodin nedostatku tekutin nebo pravidelného příjmu potravy/tekutin přes noc, by celková doba účasti na společných studijních aktivitách byla přibližně 30 hodin ( ~15 hodin na zkoušku).

POSTUPY: U každé ze dvou studií přijdou účastníci večer do laboratoře na předběžné testování a následující ráno na testování uprostřed/po testování (jedna studie). Stav hydratace bude hodnocen pomocí krve (venepunkce), moči (bodový vzorek), tělesné hmotnosti a hodnocení žízně (100mm vizuální analogová stupnice). Kardiovaskulární proměnné budou hodnoceny prostřednictvím srdeční frekvence, EKG a krevního tlaku. Složení těla bude měřeno pomocí skenu s duální energií rentgenové absorpce (DXA). Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS).

Jakmile se účastníci dostaví do laboratoře, získají se předběžné testy krve, moči, tělesné hmotnosti a složení, nálady a žízně/sodíku/hladu. Poté, aby se zvýšily ztráty potní vody, bude každý účastník požádán, aby šel na motorizovaném běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolil, po dobu 60 minut.

Během zkoušky dehydratace-rehydratace budou účastníci požádáni, aby se zdrželi požívání jakékoli tekutiny (omezení tekutin) po dobu nejméně 12 hodin přes noc (tj. opustili laboratoř ten večer až do příchodu do laboratoře další ráno), aby se usnadnila dehydratace. Po polovině testování bude účastníkům umožněn volný přístup k vodě po dobu 60 minut na rehydrataci, aby uhasili žízeň (pití „ad libitum“). Na konci této 60minutové rehydratační periody se měření po testu zopakují. Během kontrolního testu mohou účastníci jíst a pít dle libosti během 12hodinové noční doby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé (tj. neužívá žádné běžné léky na předpis) dospělí ve věku 18-70 let, kteří mohou pohodlně chodit na běžeckém pásu po dobu 1 hodiny (pro zvýšení ztráty tekutin před obdobím rehydratace).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (žádné pravidelné užívání léků na předpis)
  • Schopný nepřetržitě chodit na běžeckém pásu po dobu 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství
  • Chronický zdravotní stav
  • Pravidelné užívání léků na předpis
  • Neschopnost souvislé chůze na běžeckém pásu po dobu 60 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární změny
Časové okno: změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
Změny křivek QRS budou hodnoceny pomocí elektrokardiogramů (EKG) před a po dehydrataci (omezení tekutin)
změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímání žízně a hladu
Časové okno: změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
Žízeň a hlad budou hodnoceny na VAS (vizuální analogová stupnice) před a po dehydrataci (omezení tekutin)
změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
Změny ve složení těla
Časové okno: změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
Tělesné složení (kostní, libová a tuková hmota) bude hodnoceno pomocí skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA) před a po dehydrataci (omezení tekutin)
změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
Změny nálady
Časové okno: změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)
Nálada bude hodnocena pomocí průzkumu POMS (profil náladových stavů) před a po dehydrataci (omezení tekutin)
změna ze základní linie na dehydrataci (+13 hodin) a poté rehydrataci (+15 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1908002467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechna sdílená data, zejména s ohledem na naše spolupracovníky z University of Chicago, budou deidentifikována. Po podepsání formuláře souhlasu bude účastníkům přiděleno neidentifikované číslo subjektu a všechna data shromážděná a importovaná do tabulky budou deidentifikována. „Kmenový seznam“, který obsahuje spojení mezi jménem každého účastníka a přiděleným číslem subjektu, bude umístěn v zamčené skříni v kanceláři Dr. Hew-Butlera, odděleně od skutečných údajů a podepsaných formulářů informovaného souhlasu. Všechny informace o účastnících zůstanou přísně důvěrné a nebudou identifikovány v žádné další publikaci nebo prezentaci výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení tekutin

Předplatit