- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502238
Deshidratación y Salud de la Población
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PARTICIPANTES: Cuarenta hombres y mujeres saludables (sin uso regular de medicamentos recetados), entre las edades de 18 a 70 años, serán reclutados para este estudio cruzado de control aleatorio. Idealmente, los investigadores esperan reclutar veinte participantes "más jóvenes" (18-50) y veinte "mayores" (50-70) para este estudio piloto.
Todos los participantes deberán participar en dos ensayos separados (un ensayo de control y deshidratación-rehidratación, en orden aleatorio), separados por al menos una semana. Todas las mujeres que menstrúan serán evaluadas durante la fase folicular de su ciclo menstrual (es decir, dentro de los primeros 14 días después del inicio del período menstrual). Todos los participantes se presentarán en el laboratorio por la tarde para la prueba previa y luego por la mañana para la prueba intermedia/posterior. Tanto la prueba previa como la prueba intermedia/posterior toman aproximadamente 90 minutos cada una, más 12 horas de privación de líquidos o ingesta regular de alimentos/líquidos durante la noche, el tiempo total de participación en actividades de estudio colectivo sería de aproximadamente 30 horas ( ~15 horas por prueba).
PROCEDIMIENTOS: Para cada uno de los dos ensayos del estudio, los participantes vendrán al laboratorio por la tarde para la prueba previa y luego a la mañana siguiente para la prueba intermedia/posterior (una prueba). El estado de hidratación se evaluará utilizando sangre (venopunción), orina (muestra puntual), peso corporal y índice de sed (escala analógica visual de 100 mm). Las variables cardiovasculares se evaluarán a través de la frecuencia cardíaca, el ECG y la presión arterial. La composición corporal se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). El estado de ánimo se evaluará mediante el cuestionario Profile of Mood States (POMS).
Una vez que los participantes se presenten en el laboratorio, se obtendrán evaluaciones previas de sangre, orina, peso y composición corporal, estado de ánimo y sed/sodio/hambre. Luego, para mejorar las pérdidas de agua por sudor, se le pedirá a cada participante que camine en una cinta rodante motorizada a una velocidad seleccionada por ellos mismos durante 60 minutos.
Durante el ensayo de Deshidratación-Rehidratación, se les pedirá a los participantes que se abstengan de ingerir cualquier líquido (restricción de líquidos) durante al menos 12 horas durante la noche (es decir, desde que salgan del laboratorio esa noche hasta que lleguen al laboratorio a la mañana siguiente) para facilitar la deshidratación. Después de la mitad de la prueba, los participantes podrán acceder libremente al agua durante un período de rehidratación de 60 minutos para saciar su sed (beber "ad libitum"). Al final de este período de rehidratación de 60 minutos, se repetirán las medidas posteriores a la prueba. Durante la prueba de control, los participantes pueden comer y beber lo que quieran durante el período de 12 horas durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- #055 Education Building, Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (sin uso regular de medicamentos recetados)
- Capaz de caminar continuamente en una cinta rodante durante 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Embarazo confirmado o sospechado
- Condición médica crónica
- Uso regular de medicamentos recetados
- Incapacidad para caminar continuamente caminar en una cinta rodante durante 60 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios cardiovasculares
Periodo de tiempo: cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
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Los cambios en las formas de onda QRS se evaluarán mediante electrocardiogramas (ECG) antes y después de la deshidratación (restricción de líquidos)
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cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la percepción de la sed y el hambre
Periodo de tiempo: cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
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La sed y el hambre se evaluarán en una VAS (escala analógica visual) antes y después de la deshidratación (restricción de líquidos)
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cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
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La composición corporal (masa ósea, magra y grasa) se evaluará mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) antes y después de la deshidratación (restricción de líquidos)
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cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
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El estado de ánimo se evaluará mediante la encuesta POMS (perfil de estados de ánimo) antes y después de la deshidratación (restricción de líquidos)
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cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1908002467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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