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Deshidratación y Salud de la Población

5 de agosto de 2020 actualizado por: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios cardiovasculares (presión arterial, frecuencia cardíaca, electrocardiograma/ECG) en respuesta a la deshidratación leve por restricción de líquidos y la rehidratación posterior en personas sanas jóvenes y mayores. Los objetivos secundarios son evaluar los cambios en la composición corporal, el estado de ánimo y el hambre en respuesta a la deshidratación y rehidratación leves.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PARTICIPANTES: Cuarenta hombres y mujeres saludables (sin uso regular de medicamentos recetados), entre las edades de 18 a 70 años, serán reclutados para este estudio cruzado de control aleatorio. Idealmente, los investigadores esperan reclutar veinte participantes "más jóvenes" (18-50) y veinte "mayores" (50-70) para este estudio piloto.

Todos los participantes deberán participar en dos ensayos separados (un ensayo de control y deshidratación-rehidratación, en orden aleatorio), separados por al menos una semana. Todas las mujeres que menstrúan serán evaluadas durante la fase folicular de su ciclo menstrual (es decir, dentro de los primeros 14 días después del inicio del período menstrual). Todos los participantes se presentarán en el laboratorio por la tarde para la prueba previa y luego por la mañana para la prueba intermedia/posterior. Tanto la prueba previa como la prueba intermedia/posterior toman aproximadamente 90 minutos cada una, más 12 horas de privación de líquidos o ingesta regular de alimentos/líquidos durante la noche, el tiempo total de participación en actividades de estudio colectivo sería de aproximadamente 30 horas ( ~15 horas por prueba).

PROCEDIMIENTOS: Para cada uno de los dos ensayos del estudio, los participantes vendrán al laboratorio por la tarde para la prueba previa y luego a la mañana siguiente para la prueba intermedia/posterior (una prueba). El estado de hidratación se evaluará utilizando sangre (venopunción), orina (muestra puntual), peso corporal y índice de sed (escala analógica visual de 100 mm). Las variables cardiovasculares se evaluarán a través de la frecuencia cardíaca, el ECG y la presión arterial. La composición corporal se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). El estado de ánimo se evaluará mediante el cuestionario Profile of Mood States (POMS).

Una vez que los participantes se presenten en el laboratorio, se obtendrán evaluaciones previas de sangre, orina, peso y composición corporal, estado de ánimo y sed/sodio/hambre. Luego, para mejorar las pérdidas de agua por sudor, se le pedirá a cada participante que camine en una cinta rodante motorizada a una velocidad seleccionada por ellos mismos durante 60 minutos.

Durante el ensayo de Deshidratación-Rehidratación, se les pedirá a los participantes que se abstengan de ingerir cualquier líquido (restricción de líquidos) durante al menos 12 horas durante la noche (es decir, desde que salgan del laboratorio esa noche hasta que lleguen al laboratorio a la mañana siguiente) para facilitar la deshidratación. Después de la mitad de la prueba, los participantes podrán acceder libremente al agua durante un período de rehidratación de 60 minutos para saciar su sed (beber "ad libitum"). Al final de este período de rehidratación de 60 minutos, se repetirán las medidas posteriores a la prueba. Durante la prueba de control, los participantes pueden comer y beber lo que quieran durante el período de 12 horas durante la noche.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Saludable (es decir, no toma ningún medicamento recetado regular) adultos entre las edades de 18 a 70 años, que pueden caminar cómodamente en una caminadora durante 1 hora (para mejorar la pérdida de líquidos antes del período de rehidratación).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable (sin uso regular de medicamentos recetados)
  • Capaz de caminar continuamente en una cinta rodante durante 60 minutos

Criterio de exclusión:

  • Embarazo confirmado o sospechado
  • Condición médica crónica
  • Uso regular de medicamentos recetados
  • Incapacidad para caminar continuamente caminar en una cinta rodante durante 60 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cardiovasculares
Periodo de tiempo: cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
Los cambios en las formas de onda QRS se evaluarán mediante electrocardiogramas (ECG) antes y después de la deshidratación (restricción de líquidos)
cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la percepción de la sed y el hambre
Periodo de tiempo: cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
La sed y el hambre se evaluarán en una VAS (escala analógica visual) antes y después de la deshidratación (restricción de líquidos)
cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
La composición corporal (masa ósea, magra y grasa) se evaluará mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) antes y después de la deshidratación (restricción de líquidos)
cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)
El estado de ánimo se evaluará mediante la encuesta POMS (perfil de estados de ánimo) antes y después de la deshidratación (restricción de líquidos)
cambio de línea de base a deshidratación (+13 horas) y luego rehidratación (+15 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1908002467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Todos los datos compartidos, especialmente con respecto a nuestros colaboradores de la Universidad de Chicago, serán desidentificados. A los participantes se les asignará un número de sujeto no identificado una vez que se firme el formulario de consentimiento, y todos los datos recopilados e importados en una hoja de cálculo serán desidentificados. La "lista maestra" que contiene el vínculo entre el nombre de cada participante y el número de sujeto asignado se colocará en un gabinete cerrado con llave en la oficina del Dr. Hew-Butler, separada de los datos reales y los formularios de consentimiento informado firmados. Toda la información de los participantes se mantendrá estrictamente confidencial y no se identificará en ninguna publicación posterior o presentación de los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Restricción de líquidos

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