Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dehydrering og befolkningshelse

5. august 2020 oppdatert av: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
Hovedmålet med denne studien er å vurdere kardiovaskulære endringer (blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram/EKG) som respons på mild væskebegrensende dehydrering og påfølgende rehydrering hos friske unge og gamle mennesker. Sekundære mål er å vurdere endringer i kroppssammensetning, humør og sult som svar på mild dehydrering og rehydrering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DELTAKERE: Førti friske (ingen vanlig bruk av reseptbelagte medisiner) menn og kvinner i alderen 18-70 år vil bli rekruttert til denne randomiserte kontroll-cross-over-studien. Ideelt sett håper etterforskerne å rekruttere tjue "yngre" (18-50) og tjue "eldre" (50-70) deltakere til denne pilotstudien.

Alle deltakere vil bli pålagt å delta i to separate studier (en kontroll- og dehydrerings-rehydreringsforsøk, i randomisert rekkefølge), atskilt med minst en uke. Alle menstruerende kvinner vil bli testet under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (dvs. innen de første 14 dagene etter starten av menstruasjonen). Alle deltakere vil presentere til laboratoriet om kvelden for pre-testing og deretter om morgenen for mid-testing/post-testing. Med både pre-testing og mid-testing/post-testing som hver tar ~90 minutter hver, pluss 12 timers væskemangel eller vanlig mat/væskeinntak over natten, vil den totale tiden for å delta i kollektive studieaktiviteter være omtrent 30 timer ( ~15 timer per prøveperiode).

PROSEDYRER: For hver av de to studieforsøkene vil deltakerne komme til laboratoriet om kvelden for pre-testing og deretter morgenen etter for mid-testing/post-testing (en prøve). Hydreringsstatus vil bli vurdert ved bruk av blod (venepunktur), urin (punktprøve), kroppsvekt og tørstevurdering (100 mm visuell analog skala). Kardiovaskulære variabler vil bli vurdert via hjertefrekvens, EKG og blodtrykk. Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning. Humør vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS).

Når deltakerne presenterer laboratoriet, vil pre-test blod, urin, kroppsvekt og sammensetning, humør og tørste/natrium/sult bli oppnådd. Deretter, for å øke svettevanntapet, vil hver deltaker bli bedt om å gå på en motorisert tredemølle med en selvvalgt hastighet i 60 minutter.

Under dehydrering-rehydreringsprøven vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å innta væske (væskebegrensning) i minst 12 timer over natten (dvs. fra å forlate laboratoriet den kvelden til de kommer inn i laboratoriet neste morgen) for å lette dehydrering. Etter midttesting vil deltakerne få fri tilgang til vann i en 60-minutters rehydreringsperiode for å slukke tørsten ("ad libitum"-drikking). På slutten av denne 60-minutters rehydreringsperioden vil post-testmålene gjentas. Under kontrollforsøket kan deltakerne spise og drikke som de vil i løpet av den 12-timers natten over.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunn (dvs. tar ikke noen vanlige reseptbelagte medisiner) voksne i alderen 18-70 år, som kan gå komfortabelt på en tredemølle i 1 time (for å øke væsketapet før rehydreringsperioden).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn (ingen vanlig bruk av reseptbelagte medisiner)
  • Kan gå kontinuerlig på tredemølle i 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Kronisk medisinsk tilstand
  • Regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner
  • Manglende evne til å gå kontinuerlig gå på en tredemølle i 60 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære endringer
Tidsramme: endre fra baseline til dehydrering (+13 timer) og deretter rehydrering (+15 timer)
Endringer i QRS-bølgeformer vil bli vurdert ved hjelp av elektrokardiogrammer (EKG) før og etter dehydrering (væskebegrensning)
endre fra baseline til dehydrering (+13 timer) og deretter rehydrering (+15 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oppfatning av tørste og sult
Tidsramme: endre fra baseline til dehydrering (+13 timer) og deretter rehydrering (+15 timer)
Tørste og sult vil bli vurdert på en VAS (visuell analog skala) før og etter dehydrering (væskebegrensning)
endre fra baseline til dehydrering (+13 timer) og deretter rehydrering (+15 timer)
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: endre fra baseline til dehydrering (+13 timer) og deretter rehydrering (+15 timer)
Kroppssammensetning (bein, mager og fettmasse) vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger før og etter dehydrering (væskebegrensning)
endre fra baseline til dehydrering (+13 timer) og deretter rehydrering (+15 timer)
Endringer i humør
Tidsramme: endre fra baseline til dehydrering (+13 timer) og deretter rehydrering (+15 timer)
Humøret vil bli vurdert ved å bruke POMS-undersøkelsen (profil av humørtilstander) før og etter dehydrering (væskebegrensning)
endre fra baseline til dehydrering (+13 timer) og deretter rehydrering (+15 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1908002467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Alle data som deles, spesielt med hensyn til våre University of Chicago-samarbeidspartnere, vil bli avidentifisert. Deltakerne vil bli tildelt et uidentifisert emnenummer når samtykkeskjemaet er signert, og alle data som samles inn og importeres til et regneark, vil bli avidentifisert. "Masterlisten" som inneholder koblingen mellom hver deltakers navn og det tildelte emnenummeret vil bli plassert i et låst skap på Dr Hew-Butlers kontor, atskilt fra de faktiske dataene og signerte samtykkeskjemaer. All deltakerinformasjon vil forbli strengt konfidensiell og vil ikke bli identifisert i noen etterfølgende publikasjoner eller presentasjon av resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dehydrering (fysiologi)

Kliniske studier på Væskebegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere