Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dehydrering og befolkningens sundhed

5. august 2020 opdateret af: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere kardiovaskulære ændringer (blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram/EKG) som reaktion på mild væskebegrænsende dehydrering og efterfølgende rehydrering hos raske unge og gamle mennesker. Sekundære mål er at vurdere ændringer i kropssammensætning, humør og sult som reaktion på mild dehydrering og rehydrering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DELTAGERE: Fyrre raske (ingen regelmæssig brug af receptpligtig medicin) mænd og kvinder i alderen 18-70 år vil blive rekrutteret til denne randomiserede kontrol cross-over undersøgelse. Ideelt set håber efterforskerne at rekruttere tyve "yngre" (18-50) og tyve "ældre" (50-70) deltagere til denne pilotundersøgelse.

Alle deltagere skal deltage i to separate forsøg (et kontrol- og dehydrerings-rehydreringsforsøg, i randomiseret rækkefølge), adskilt med mindst en uge. Alle menstruerende hunner vil blive testet i den follikulære fase af deres menstruationscyklus (dvs. inden for de første 14 dage efter menstruationens begyndelse). Alle deltagere vil præsentere for laboratoriet om aftenen til præ-testning og derefter om morgenen til mid-testing/post-testing. Med både præ-testning og midt-test/post-test, der hver tager ca. 90 minutter hver, plus 12 timers væskemangel eller regelmæssig mad-/væskeindtagelse natten over, vil den samlede tid for at deltage i kollektive undersøgelsesaktiviteter være cirka 30 timer ( ~15 timer pr. prøve).

PROCEDURER: For hvert af de to undersøgelsesforsøg vil deltagerne komme til laboratoriet om aftenen til præ-testning og derefter den følgende morgen til mid-testing/post-testing (én forsøg). Hydreringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af blod (venepunktur), urin (pletprøve), kropsvægt og tørstvurdering (100 mm visuel analog skala). Kardiovaskulære variabler vil blive vurderet via hjertefrekvens, EKG og blodtryk. Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning. Stemning vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet.

Når deltagerne præsenterer for laboratoriet, vil præ-test blod, urin, kropsvægt og sammensætning, humør og tørst/natrium/sult blive opnået. Derefter vil hver deltager blive bedt om at gå på et motoriseret løbebånd med en selvvalgt hastighed i 60 minutter for at øge svedvandstabet.

Under forsøget med dehydrering og rehydrering vil deltagerne blive bedt om at afstå fra at indtage væske (væskebegrænsning) i mindst 12 timer natten over (dvs. fra at forlade laboratoriet den aften til de kommer ind i laboratoriet næste morgen) for at lette dehydrering. Efter midt-testning vil deltagerne få fri adgang til vand i en 60-minutters rehydreringsperiode for at slukke deres tørst ("ad libitum"-drikning). Ved afslutningen af ​​denne 60-minutters rehydreringsperiode vil post-testmålinger blive gentaget. Under kontrolforsøget kan deltagerne spise og drikke, som de vil i løbet af den 12 timer lange overnatningsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund (dvs. tager ikke almindelig receptpligtig medicin) voksne i alderen 18-70 år, som kan gå komfortabelt på et løbebånd i 1 time (for at øge væsketabet før rehydreringsperioden).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (ingen regelmæssig brug af receptpligtig medicin)
  • Kan gå kontinuerligt på løbebånd i 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kronisk medicinsk tilstand
  • Regelmæssig brug af receptpligtig medicin
  • Manglende evne til at gå kontinuerligt gå på et løbebånd i 60 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære ændringer
Tidsramme: skift fra baseline til dehydrering (+13 timer) og derefter rehydrering (+15 timer)
Ændringer i QRS-bølgeformer vil blive vurderet ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG) før og efter dehydrering (væskebegrænsning)
skift fra baseline til dehydrering (+13 timer) og derefter rehydrering (+15 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opfattelsen af ​​tørst og sult
Tidsramme: skift fra baseline til dehydrering (+13 timer) og derefter rehydrering (+15 timer)
Tørst og sult vil blive vurderet på en VAS (visuel analog skala) før og efter dehydrering (væskebegrænsning)
skift fra baseline til dehydrering (+13 timer) og derefter rehydrering (+15 timer)
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: skift fra baseline til dehydrering (+13 timer) og derefter rehydrering (+15 timer)
Kropssammensætning (knogle-, mager- og fedtmasse) vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger før og efter dehydrering (væskebegrænsning)
skift fra baseline til dehydrering (+13 timer) og derefter rehydrering (+15 timer)
Ændringer i humør
Tidsramme: skift fra baseline til dehydrering (+13 timer) og derefter rehydrering (+15 timer)
Humøret vil blive vurderet ved hjælp af POMS-undersøgelsen (profil af humørtilstande) før og efter dehydrering (væskebegrænsning)
skift fra baseline til dehydrering (+13 timer) og derefter rehydrering (+15 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1908002467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der deles, især med hensyn til vores University of Chicago-samarbejdspartnere, vil blive afidentificeret. Deltagerne vil blive tildelt et uidentificeret emnenummer, når samtykkeformularen er underskrevet, og alle data, der indsamles og importeres til et regneark, vil blive afidentificeret. "Masterlisten", som indeholder linket mellem hver deltagers navn og det tildelte emnenummer, vil blive placeret i et aflåst skab på Dr. Hew-Butlers kontor, adskilt fra de faktiske data og underskrevne informerede samtykkeformularer. Alle deltageroplysninger forbliver strengt fortrolige og vil ikke blive identificeret i nogen efterfølgende publikationer eller præsentation af resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner