Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitdroging en volksgezondheid

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van cardiovasculaire veranderingen (bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram/ECG) als reactie op milde uitdroging door vochtbeperking en daaropvolgende rehydratatie bij gezonde jonge en oude mensen. Secundaire doelen zijn het beoordelen van veranderingen in lichaamssamenstelling, stemming en honger als reactie op milde uitdroging en rehydratatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DEELNEMERS: Veertig gezonde (geen regelmatig voorgeschreven medicatiegebruik) mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-70 jaar, zullen worden gerekruteerd voor deze gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie. Idealiter hopen de onderzoekers twintig "jongere" (18-50) en twintig "oudere" (50-70) deelnemers te rekruteren voor deze pilootstudie.

Alle deelnemers moeten deelnemen aan twee afzonderlijke onderzoeken (een controleonderzoek en een uitdrogings-rehydratatieonderzoek, in willekeurige volgorde), met een tussenpoos van ten minste een week. Alle menstruerende vrouwen zullen worden getest tijdens de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus (d.w.z. binnen de eerste 14 dagen na het begin van de menstruatie). Alle deelnemers presenteren zich 's avonds in het lab voor pre-testen en 's ochtends voor mid-testen/post-testen. Met zowel pre-test als mid-test/post-test die elk ongeveer 90 minuten in beslag nemen, plus 12 uur vochtgebrek of regelmatige voedsel-/vloeistofinname 's nachts, zou de totale tijd die deelneemt aan collectieve studieactiviteiten ongeveer 30 uur zijn ( ~15 uur per proefperiode).

PROCEDURES: Voor elk van de twee studieproeven komen de deelnemers 's avonds naar het laboratorium voor pre-testen en de volgende ochtend voor tussentijdse testen/posttesten (één proef). De hydratatiestatus wordt beoordeeld met behulp van bloed (venapunctie), urine (spotmonster), lichaamsgewicht en dorstscore (visuele analoge schaal van 100 mm). Cardiovasculaire variabelen worden beoordeeld via hartslag, ECG en bloeddruk. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van een dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan. Stemming wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Profile of Mood States (POMS).

Zodra de deelnemers zich in het lab presenteren, worden bloed, urine, lichaamsgewicht en samenstelling, stemming en dorst/natrium/honger beoordeeld. Om het verlies van zweetwater te verbeteren, wordt elke deelnemer vervolgens gevraagd om gedurende 60 minuten op een gemotoriseerde loopband te lopen met een zelfgekozen snelheid.

Tijdens de Dehydration-Rehydration-proef wordt de deelnemers gevraagd om gedurende ten minste 12 uur 's nachts geen vloeistof in te nemen (vloeistofbeperking) (d.w.z. vanaf het verlaten van het laboratorium die avond tot ze de volgende ochtend het laboratorium binnenkomen) om uitdroging te vergemakkelijken. Na halverwege de test krijgen de deelnemers gratis toegang tot water gedurende een rehydratatieperiode van 60 minuten om hun dorst te lessen ("ad libitum" drinken). Aan het einde van deze rehydratatieperiode van 60 minuten worden de maatregelen na de test herhaald. Tijdens de controleproef kunnen de deelnemers tijdens de 12 uur durende overnachting naar believen eten en drinken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezond (d.w.z. neemt geen reguliere voorgeschreven medicijnen) volwassenen tussen de 18 en 70 jaar die comfortabel 1 uur op een loopband kunnen lopen (om het vochtverlies vóór de rehydratatieperiode te bevorderen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond (geen regulier voorgeschreven medicatiegebruik)
  • In staat om 60 minuten continu op de loopband te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Chronische medische aandoening
  • Regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen
  • Onvermogen om continu te lopen 60 minuten op een loopband lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire veranderingen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar dehydratie (+13 uur) en vervolgens rehydratatie (+15 uur)
Veranderingen in QRS-golfvormen worden beoordeeld met behulp van elektrocardiogrammen (ECG) voor en na uitdroging (vochtbeperking)
verandering van baseline naar dehydratie (+13 uur) en vervolgens rehydratatie (+15 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in perceptie van dorst en honger
Tijdsspanne: verandering van baseline naar dehydratie (+13 uur) en vervolgens rehydratatie (+15 uur)
Dorst en honger worden beoordeeld op een VAS (visueel analoge schaal) voor en na uitdroging (vochtbeperking)
verandering van baseline naar dehydratie (+13 uur) en vervolgens rehydratatie (+15 uur)
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: verandering van baseline naar dehydratie (+13 uur) en vervolgens rehydratatie (+15 uur)
De lichaamssamenstelling (bot-, vet- en vetmassa) wordt beoordeeld met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scans voor en na uitdroging (vochtbeperking)
verandering van baseline naar dehydratie (+13 uur) en vervolgens rehydratatie (+15 uur)
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: verandering van baseline naar dehydratie (+13 uur) en vervolgens rehydratatie (+15 uur)
Stemming wordt beoordeeld met behulp van de POMS-enquête (profiel van stemmingstoestanden) voor en na uitdroging (vochtbeperking)
verandering van baseline naar dehydratie (+13 uur) en vervolgens rehydratatie (+15 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

6 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1908002467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alle gedeelde gegevens, vooral met betrekking tot onze medewerkers van de Universiteit van Chicago, zullen worden geanonimiseerd. Deelnemers krijgen een niet-geïdentificeerd onderwerpnummer toegewezen zodra het toestemmingsformulier is ondertekend, en alle verzamelde en geïmporteerde gegevens in een spreadsheet worden geanonimiseerd. De "hoofdlijst" die de link bevat tussen de naam van elke deelnemer en het toegewezen proefpersoonnummer zal in een afgesloten kast in het kantoor van Dr. Hew-Butler worden geplaatst, apart van de daadwerkelijke gegevens en ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming. Alle deelnemersinformatie blijft strikt vertrouwelijk en zal niet worden geïdentificeerd in latere publicaties of presentaties van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren