Kuivuminen ja väestön terveys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OSALLISTUJAT: 40 tervettä (ei säännöllistä reseptilääkkeitä käyttävää) miestä ja naista, iältään 18-70 vuotta, rekrytoidaan tähän satunnaistettuun vertailututkimukseen. Ihannetapauksessa tutkijat toivovat saavansa kaksikymmentä "nuorempaa" (18-50) ja kaksikymmentä "vanhempaa" (50-70) osallistujaa tähän pilottitutkimukseen.
Kaikkien osallistujien on osallistuttava kahteen erilliseen kokeeseen (kontrolli- ja nestehukka-rehydraatiokoe, satunnaistetussa järjestyksessä), joiden välillä on vähintään viikko. Kaikki kuukautiset naiset testataan heidän kuukautiskiertonsa follikulaarisessa vaiheessa (ts. ensimmäisten 14 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta). Kaikki osallistujat saapuvat laboratorioon illalla esitestausta varten ja sitten aamulla välitestausta/jälkitestausta varten. Kun sekä esitestaus että puolitestaus/jälkitestaus kestää kumpikin noin 90 minuuttia, plus 12 tuntia nesteen puutetta tai säännöllistä ruuan/nesteen nauttimista yön yli, yhteiseen tutkimustoimintaan osallistumiseen kuluva kokonaisaika olisi noin 30 tuntia ( ~15 tuntia kokeilua kohden).
TOIMENPITEET: Molemmissa kahdessa tutkimuskokeessa osallistujat tulevat laboratorioon illalla esitestausta varten ja sitten seuraavana aamuna välitestausta/jälkitestausta varten (yksi koe). Nesteytystila arvioidaan käyttämällä verta (laskimopiste), virtsaa (pistenäyte), ruumiinpainoa ja janoluokitusta (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko). Kardiovaskulaariset muuttujat arvioidaan sykkeen, EKG:n ja verenpaineen avulla. Kehon koostumus mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). Mielialaa arvioidaan POMS (Profile of Mood States) -kyselylomakkeella.
Kun osallistujat saapuvat laboratorioon, veri-, virtsa-, paino- ja koostumus-, mieliala- ja jano-/natrium-/nälkä-arvot saadaan esitestattua. Hikiveden häviämisen lisäämiseksi jokaista osallistujaa pyydetään kävelemään moottoroidulla juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella 60 minuuttia.
Dehydraatio-rehydraatiotutkimuksen aikana osallistujia pyydetään pidättymään nesteiden nauttimisesta (nesterajoitus) vähintään 12 tunnin ajan yön yli (eli laboratoriosta poistumisesta samana iltana laboratorioon seuraavana aamuna) nestehukan helpottamiseksi. Testin puolivälin jälkeen osallistujat saavat vapaasti vettä 60 minuutin nesteytysjakson ajan sammuttaakseen janonsa ("ad libitum" juominen). Tämän 60 minuutin nesteytysjakson lopussa testin jälkeiset toimenpiteet toistetaan. Kontrollikokeen aikana osallistujat voivat syödä ja juoda haluamallaan tavalla 12 tunnin yöpymisjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- #055 Education Building, Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (ei säännöllistä reseptilääkkeiden käyttöä)
- Pystyy kävelemään jatkuvasti juoksumatolla 60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty raskaus
- Krooninen sairaus
- Säännöllinen reseptilääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys kävellä jatkuvasti kävellä juoksumatolla 60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset muutokset
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta dehydraatioon (+13 tuntia) ja sitten nesteytykseen (+15 tuntia)
|
QRS-aaltomuotojen muutokset arvioidaan elektrokardiogrammeilla (EKG) ennen dehydraatiota ja sen jälkeen (nesterajoitus)
|
muutos lähtötilanteesta dehydraatioon (+13 tuntia) ja sitten nesteytykseen (+15 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset janon ja nälän käsityksessä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta dehydraatioon (+13 tuntia) ja sitten nesteytykseen (+15 tuntia)
|
Jano ja nälkä arvioidaan VAS-asteikolla (visuaalinen analoginen asteikko) ennen ja jälkeen nestehukan (nesterajoitus)
|
muutos lähtötilanteesta dehydraatioon (+13 tuntia) ja sitten nesteytykseen (+15 tuntia)
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta dehydraatioon (+13 tuntia) ja sitten nesteytykseen (+15 tuntia)
|
Kehon koostumus (luu-, laiha- ja rasvamassa) arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) ennen ja jälkeen nestehukan (nesteen rajoitus)
|
muutos lähtötilanteesta dehydraatioon (+13 tuntia) ja sitten nesteytykseen (+15 tuntia)
|
|
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta dehydraatioon (+13 tuntia) ja sitten nesteytykseen (+15 tuntia)
|
Mielialaa arvioidaan POMS-tutkimuksella (profile of mielialatilat) ennen ja jälkeen nestehukan (nesterajoitus)
|
muutos lähtötilanteesta dehydraatioon (+13 tuntia) ja sitten nesteytykseen (+15 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1908002467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .