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Déshydratation et santé de la population

5 août 2020 mis à jour par: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements cardiovasculaires (tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme/ECG) en réponse à une légère déshydratation par restriction hydrique et à une réhydratation ultérieure chez des personnes jeunes et âgées en bonne santé. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les changements dans la composition corporelle, l'humeur et la faim en réponse à une déshydratation et une réhydratation légères.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

PARTICIPANTS : Quarante hommes et femmes en bonne santé (sans prise régulière de médicaments sur ordonnance), âgés de 18 à 70 ans, seront recrutés pour cette étude croisée randomisée et contrôlée. Idéalement, les enquêteurs espèrent recruter vingt participants « plus jeunes » (18-50) et vingt participants « plus âgés » (50-70) pour cette étude pilote.

Tous les participants devront participer à deux essais distincts (un essai témoin et un essai de déshydratation-réhydratation, dans un ordre randomisé), séparés d'au moins une semaine. Toutes les femmes menstruées seront testées pendant la phase folliculaire de leur cycle menstruel (c.-à-d. dans les 14 premiers jours après le début des menstruations). Tous les participants se présenteront au laboratoire le soir pour les pré-tests, puis le matin pour les mi-tests/post-tests. Avec les pré-tests et les mi-tests/post-tests prenant chacun environ 90 minutes chacun, plus 12 heures de privation de liquide ou de prise régulière de nourriture/liquide pendant la nuit, le temps total de participation aux activités d'étude collective serait d'environ 30 heures ( ~15 heures par essai).

PROCÉDURES : Pour chacun des deux essais de l'étude, les participants viendront au laboratoire le soir pour les pré-tests, puis le lendemain matin pour les tests intermédiaires/post-tests (un essai). L'état d'hydratation sera évalué à l'aide de sang (ponction veineuse), d'urine (échantillon ponctuel), de poids corporel et d'indice de soif (échelle visuelle analogique de 100 mm). Les variables cardiovasculaires seront évaluées via la fréquence cardiaque, l'ECG et la pression artérielle. La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). L'humeur sera évaluée à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS).

Une fois que les participants se sont présentés au laboratoire, des évaluations préalables du sang, de l'urine, du poids et de la composition corporelle, de l'humeur et de la soif/sodium/faim seront obtenues. Ensuite, pour améliorer les pertes d'eau de sueur, chaque participant sera invité à marcher sur un tapis roulant motorisé à une vitesse auto-sélectionnée pendant 60 minutes.

Au cours de l'essai de déshydratation-réhydratation, il sera demandé aux participants de s'abstenir d'ingérer tout liquide (restriction hydrique) pendant au moins 12 heures pendant la nuit (c'est-à-dire de quitter le laboratoire ce soir-là jusqu'à leur arrivée au laboratoire le lendemain matin) pour faciliter la déshydratation. Après mi-test, les participants auront un accès gratuit à l'eau pendant une période de réhydratation de 60 minutes pour étancher leur soif (consommation "ad libitum"). À la fin de cette période de réhydratation de 60 minutes, les mesures post-test seront répétées. Pendant l'essai de contrôle, les participants peuvent manger et boire à leur guise pendant la période de nuit de 12 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

En bonne santé (c'est-à-dire ne prend pas de médicaments d'ordonnance réguliers) les adultes âgés de 18 à 70 ans, qui peuvent marcher confortablement sur un tapis roulant pendant 1 heure (pour améliorer la perte de liquide avant la période de réhydratation).

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé (pas d'utilisation régulière de médicaments sur ordonnance)
  • Capable de marcher continuellement sur un tapis roulant pendant 60 minutes

Critère d'exclusion:

  • Grossesse confirmée ou suspectée
  • Condition médicale chronique
  • Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance
  • Incapacité de marcher continuellement sur un tapis roulant pendant 60 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements cardiovasculaires
Délai: passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
Les modifications des formes d'onde QRS seront évaluées à l'aide d'électrocardiogrammes (ECG) avant et après la déshydratation (restriction hydrique)
passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la perception de la soif et de la faim
Délai: passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
La soif et la faim seront évaluées sur une EVA (échelle visuelle analogique) avant et après déshydratation (restriction hydrique)
passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
Changements dans la composition corporelle
Délai: passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
La composition corporelle (masse osseuse, maigre et grasse) sera évaluée à l'aide d'analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) avant et après la déshydratation (restriction hydrique)
passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
Changements d'humeur
Délai: passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
L'humeur sera évaluée à l'aide de l'enquête POMS (profil des états d'humeur) avant et après la déshydratation (restriction hydrique)
passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1908002467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Toutes les données partagées, en particulier en ce qui concerne nos collaborateurs de l'Université de Chicago, seront anonymisées. Les participants se verront attribuer un numéro de sujet non identifié une fois le formulaire de consentement signé, et toutes les données collectées et importées dans une feuille de calcul seront anonymisées. La "liste principale" qui contient le lien entre le nom de chaque participant et le numéro de sujet attribué sera placée dans une armoire verrouillée dans le bureau du Dr Hew-Butler, séparée des données réelles et des formulaires de consentement éclairé signés. Toutes les informations des participants resteront strictement confidentielles et ne seront pas identifiées dans les publications ultérieures ou la présentation des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déshydratation (Physiologie)

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