- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502238
Déshydratation et santé de la population
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PARTICIPANTS : Quarante hommes et femmes en bonne santé (sans prise régulière de médicaments sur ordonnance), âgés de 18 à 70 ans, seront recrutés pour cette étude croisée randomisée et contrôlée. Idéalement, les enquêteurs espèrent recruter vingt participants « plus jeunes » (18-50) et vingt participants « plus âgés » (50-70) pour cette étude pilote.
Tous les participants devront participer à deux essais distincts (un essai témoin et un essai de déshydratation-réhydratation, dans un ordre randomisé), séparés d'au moins une semaine. Toutes les femmes menstruées seront testées pendant la phase folliculaire de leur cycle menstruel (c.-à-d. dans les 14 premiers jours après le début des menstruations). Tous les participants se présenteront au laboratoire le soir pour les pré-tests, puis le matin pour les mi-tests/post-tests. Avec les pré-tests et les mi-tests/post-tests prenant chacun environ 90 minutes chacun, plus 12 heures de privation de liquide ou de prise régulière de nourriture/liquide pendant la nuit, le temps total de participation aux activités d'étude collective serait d'environ 30 heures ( ~15 heures par essai).
PROCÉDURES : Pour chacun des deux essais de l'étude, les participants viendront au laboratoire le soir pour les pré-tests, puis le lendemain matin pour les tests intermédiaires/post-tests (un essai). L'état d'hydratation sera évalué à l'aide de sang (ponction veineuse), d'urine (échantillon ponctuel), de poids corporel et d'indice de soif (échelle visuelle analogique de 100 mm). Les variables cardiovasculaires seront évaluées via la fréquence cardiaque, l'ECG et la pression artérielle. La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). L'humeur sera évaluée à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS).
Une fois que les participants se sont présentés au laboratoire, des évaluations préalables du sang, de l'urine, du poids et de la composition corporelle, de l'humeur et de la soif/sodium/faim seront obtenues. Ensuite, pour améliorer les pertes d'eau de sueur, chaque participant sera invité à marcher sur un tapis roulant motorisé à une vitesse auto-sélectionnée pendant 60 minutes.
Au cours de l'essai de déshydratation-réhydratation, il sera demandé aux participants de s'abstenir d'ingérer tout liquide (restriction hydrique) pendant au moins 12 heures pendant la nuit (c'est-à-dire de quitter le laboratoire ce soir-là jusqu'à leur arrivée au laboratoire le lendemain matin) pour faciliter la déshydratation. Après mi-test, les participants auront un accès gratuit à l'eau pendant une période de réhydratation de 60 minutes pour étancher leur soif (consommation "ad libitum"). À la fin de cette période de réhydratation de 60 minutes, les mesures post-test seront répétées. Pendant l'essai de contrôle, les participants peuvent manger et boire à leur guise pendant la période de nuit de 12 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- #055 Education Building, Wayne State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé (pas d'utilisation régulière de médicaments sur ordonnance)
- Capable de marcher continuellement sur un tapis roulant pendant 60 minutes
Critère d'exclusion:
- Grossesse confirmée ou suspectée
- Condition médicale chronique
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance
- Incapacité de marcher continuellement sur un tapis roulant pendant 60 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements cardiovasculaires
Délai: passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
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Les modifications des formes d'onde QRS seront évaluées à l'aide d'électrocardiogrammes (ECG) avant et après la déshydratation (restriction hydrique)
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passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans la perception de la soif et de la faim
Délai: passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
|
La soif et la faim seront évaluées sur une EVA (échelle visuelle analogique) avant et après déshydratation (restriction hydrique)
|
passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
|
Changements dans la composition corporelle
Délai: passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
|
La composition corporelle (masse osseuse, maigre et grasse) sera évaluée à l'aide d'analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) avant et après la déshydratation (restriction hydrique)
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passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
|
Changements d'humeur
Délai: passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
|
L'humeur sera évaluée à l'aide de l'enquête POMS (profil des états d'humeur) avant et après la déshydratation (restriction hydrique)
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passer de la ligne de base à la déshydratation (+13 heures) puis à la réhydratation (+15 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1908002467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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