- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04502238
Odwodnienie i zdrowie populacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
UCZESTNICY: Czterdziestu zdrowych (nieprzyjmujących regularnie leków na receptę) mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 70 lat zostanie zwerbowanych do tego randomizowanego, krzyżowego badania kontrolnego. W idealnej sytuacji badacze mają nadzieję zrekrutować dwudziestu „młodszych” (18-50) i dwudziestu „starszych” (50-70) uczestników do tego badania pilotażowego.
Wszyscy uczestnicy będą musieli wziąć udział w dwóch oddzielnych próbach (kontrolnej i próbie odwodnienia-nawadniania, w losowej kolejności), oddzielonych co najmniej tygodniem. Wszystkie miesiączkujące samice zostaną przebadane podczas fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego (tj. w ciągu pierwszych 14 dni po wystąpieniu miesiączki). Wszyscy uczestnicy zgłoszą się do laboratorium wieczorem w celu przeprowadzenia testów wstępnych, a następnie rano w celu przeprowadzenia testów w połowie/po testach. Biorąc pod uwagę, że zarówno przed badaniem, jak i w trakcie badania/po teście każde trwało ~90 minut, plus 12 godzin deprywacji płynów lub regularnego przyjmowania pokarmu/płynów w ciągu nocy, całkowity czas uczestnictwa w zajęciach związanych z nauką zbiorową wyniósłby około 30 godzin ( ~ 15 godzin na próbę).
PROCEDURY: W przypadku każdej z dwóch prób badawczych uczestnicy przyjdą wieczorem do laboratorium w celu przeprowadzenia testu wstępnego, a następnego dnia rano w celu przeprowadzenia testu w połowie/po badaniu (jedna próba). Stan nawodnienia zostanie oceniony na podstawie krwi (wkłucie do żyły), moczu (próbka punktowa), masy ciała i oceny pragnienia (wizualna skala analogowa 100 mm). Zmienne sercowo-naczyniowe zostaną ocenione na podstawie częstości akcji serca, EKG i ciśnienia krwi. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS).
Po przybyciu uczestników do laboratorium zostaną przeprowadzone wstępne badania krwi, moczu, masy i składu ciała, nastroju i pragnienia/sodu/głodu. Następnie, aby zwiększyć utratę wody z potu, każdy uczestnik zostanie poproszony o chodzenie po zmotoryzowanej bieżni z wybraną przez siebie prędkością przez 60 minut.
Podczas próby odwodnienia-nawodnienia uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek płynów (ograniczenie przyjmowania płynów) przez co najmniej 12 godzin w ciągu nocy (tj. od opuszczenia laboratorium tego wieczoru do przyjścia do laboratorium następnego ranka), aby ułatwić odwodnienie. Po połowie testu uczestnicy będą mieli swobodny dostęp do wody na 60-minutowy okres nawadniania, aby ugasić pragnienie (picie „ad libitum”). Pod koniec tego 60-minutowego okresu ponownego nawodnienia zostaną powtórzone pomiary po teście. Podczas próby kontrolnej uczestnicy mogą jeść i pić według własnego uznania podczas 12-godzinnego okresu nocnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- #055 Education Building, Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy (brak regularnego stosowania leków na receptę)
- Możliwość ciągłego marszu na bieżni przez 60 minut
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
- Przewlekły stan chorobowy
- Regularne stosowanie leków na receptę
- Niezdolność do ciągłego chodzenia po bieżni przez 60 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
|
Zmiany w krzywych QRS zostaną ocenione za pomocą elektrokardiogramów (EKG) przed i po odwodnieniu (ograniczenie przyjmowania płynów)
|
zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odczuwaniu pragnienia i głodu
Ramy czasowe: zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
|
Pragnienie i głód zostaną ocenione na VAS (wizualna skala analogowa) przed i po odwodnieniu (ograniczenie przyjmowania płynów)
|
zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
|
Skład ciała (masa kostna, beztłuszczowa i tłuszczowa) zostanie oceniony za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przed i po odwodnieniu (ograniczenie płynów)
|
zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
|
|
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
|
Nastrój zostanie oceniony za pomocą ankiety POMS (profil stanów nastroju) przed i po odwodnieniu (ograniczeniu płynów)
|
zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1908002467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .