Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwodnienie i zdrowie populacji

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
Głównym celem tego badania jest ocena zmian sercowo-naczyniowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, elektrokardiogram/EKG) w odpowiedzi na łagodne odwodnienie z niedoborem płynów, a następnie nawodnienie u zdrowych osób młodych i starszych. Celem drugorzędnym jest ocena zmian składu ciała, nastroju i głodu w odpowiedzi na łagodne odwodnienie i nawodnienie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UCZESTNICY: Czterdziestu zdrowych (nieprzyjmujących regularnie leków na receptę) mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 70 lat zostanie zwerbowanych do tego randomizowanego, krzyżowego badania kontrolnego. W idealnej sytuacji badacze mają nadzieję zrekrutować dwudziestu „młodszych” (18-50) i dwudziestu „starszych” (50-70) uczestników do tego badania pilotażowego.

Wszyscy uczestnicy będą musieli wziąć udział w dwóch oddzielnych próbach (kontrolnej i próbie odwodnienia-nawadniania, w losowej kolejności), oddzielonych co najmniej tygodniem. Wszystkie miesiączkujące samice zostaną przebadane podczas fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego (tj. w ciągu pierwszych 14 dni po wystąpieniu miesiączki). Wszyscy uczestnicy zgłoszą się do laboratorium wieczorem w celu przeprowadzenia testów wstępnych, a następnie rano w celu przeprowadzenia testów w połowie/po testach. Biorąc pod uwagę, że zarówno przed badaniem, jak i w trakcie badania/po teście każde trwało ~90 minut, plus 12 godzin deprywacji płynów lub regularnego przyjmowania pokarmu/płynów w ciągu nocy, całkowity czas uczestnictwa w zajęciach związanych z nauką zbiorową wyniósłby około 30 godzin ( ~ 15 godzin na próbę).

PROCEDURY: W przypadku każdej z dwóch prób badawczych uczestnicy przyjdą wieczorem do laboratorium w celu przeprowadzenia testu wstępnego, a następnego dnia rano w celu przeprowadzenia testu w połowie/po badaniu (jedna próba). Stan nawodnienia zostanie oceniony na podstawie krwi (wkłucie do żyły), moczu (próbka punktowa), masy ciała i oceny pragnienia (wizualna skala analogowa 100 mm). Zmienne sercowo-naczyniowe zostaną ocenione na podstawie częstości akcji serca, EKG i ciśnienia krwi. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS).

Po przybyciu uczestników do laboratorium zostaną przeprowadzone wstępne badania krwi, moczu, masy i składu ciała, nastroju i pragnienia/sodu/głodu. Następnie, aby zwiększyć utratę wody z potu, każdy uczestnik zostanie poproszony o chodzenie po zmotoryzowanej bieżni z wybraną przez siebie prędkością przez 60 minut.

Podczas próby odwodnienia-nawodnienia uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek płynów (ograniczenie przyjmowania płynów) przez co najmniej 12 godzin w ciągu nocy (tj. od opuszczenia laboratorium tego wieczoru do przyjścia do laboratorium następnego ranka), aby ułatwić odwodnienie. Po połowie testu uczestnicy będą mieli swobodny dostęp do wody na 60-minutowy okres nawadniania, aby ugasić pragnienie (picie „ad libitum”). Pod koniec tego 60-minutowego okresu ponownego nawodnienia zostaną powtórzone pomiary po teście. Podczas próby kontrolnej uczestnicy mogą jeść i pić według własnego uznania podczas 12-godzinnego okresu nocnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowy (tj. nie przyjmuje na stałe żadnych leków na receptę) osoby dorosłe w wieku 18-70 lat, które mogą komfortowo chodzić po bieżni przez 1 godzinę (w celu zwiększenia utraty płynów przed okresem nawodnienia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy (brak regularnego stosowania leków na receptę)
  • Możliwość ciągłego marszu na bieżni przez 60 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
  • Przewlekły stan chorobowy
  • Regularne stosowanie leków na receptę
  • Niezdolność do ciągłego chodzenia po bieżni przez 60 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
Zmiany w krzywych QRS zostaną ocenione za pomocą elektrokardiogramów (EKG) przed i po odwodnieniu (ograniczenie przyjmowania płynów)
zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odczuwaniu pragnienia i głodu
Ramy czasowe: zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
Pragnienie i głód zostaną ocenione na VAS (wizualna skala analogowa) przed i po odwodnieniu (ograniczenie przyjmowania płynów)
zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
Skład ciała (masa kostna, beztłuszczowa i tłuszczowa) zostanie oceniony za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przed i po odwodnieniu (ograniczenie płynów)
zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)
Nastrój zostanie oceniony za pomocą ankiety POMS (profil stanów nastroju) przed i po odwodnieniu (ograniczeniu płynów)
zmiana ze stanu wyjściowego na odwodnienie (+13 godzin), a następnie ponowne nawodnienie (+15 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1908002467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie udostępniane dane, zwłaszcza w odniesieniu do naszych współpracowników z University of Chicago, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Uczestnikom zostanie przydzielony niezidentyfikowany numer podmiotu po podpisaniu formularza zgody, a wszystkie dane zebrane i zaimportowane do arkusza kalkulacyjnego zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. „Główna lista”, która zawiera powiązanie między nazwiskiem każdego uczestnika a przypisanym numerem przedmiotu, zostanie umieszczona w zamkniętej szafce w gabinecie dr Hew-Butler, oddzielona od rzeczywistych danych i podpisanych formularzy świadomej zgody. Wszystkie informacje o uczestnikach pozostaną ściśle poufne i nie zostaną zidentyfikowane w żadnych późniejszych publikacjach ani prezentacjach wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj