- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502238
Desidratação e Saúde da População
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PARTICIPANTES: Quarenta homens e mulheres saudáveis (sem uso regular de medicamentos prescritos), com idades entre 18 e 70 anos, serão recrutados para este estudo cruzado de controle randomizado. Idealmente, os investigadores esperam recrutar vinte participantes "mais jovens" (18-50) e vinte participantes "mais velhos" (50-70) para este estudo piloto.
Todos os participantes serão obrigados a participar de dois ensaios separados (um ensaio de controle e desidratação-reidratação, em ordem aleatória), separados por pelo menos uma semana. Todas as mulheres menstruadas serão testadas durante a fase folicular de seu ciclo menstrual (ou seja, nos primeiros 14 dias após o início do período menstrual). Todos os participantes se apresentarão ao laboratório à noite para o pré-teste e, pela manhã, para o meio do teste/pós-teste. Com o pré-teste e o meio-teste/pós-teste cada um levando aproximadamente 90 minutos cada, mais 12 horas de privação de líquidos ou ingestão regular de alimentos/líquidos durante a noite, o tempo total participando de atividades de estudo coletivo seria de aproximadamente 30 horas ( ~15 horas por teste).
PROCEDIMENTOS: Para cada uma das duas tentativas do estudo, os participantes virão ao laboratório à noite para o pré-teste e, na manhã seguinte, para o teste intermediário/pós-teste (uma tentativa). O estado de hidratação será avaliado usando sangue (punção venosa), urina (amostra pontual), peso corporal e classificação da sede (escala analógica visual de 100 mm). As variáveis cardiovasculares serão avaliadas através da frequência cardíaca, ECG e pressão arterial. A composição corporal será medida usando uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). O humor será avaliado por meio do questionário Profile of Mood States (POMS).
Uma vez que os participantes se apresentem ao laboratório, pré-teste de sangue, urina, peso corporal e composição, humor e classificações de sede/sódio/fome serão obtidos. Em seguida, para aumentar as perdas de água pelo suor, cada participante será solicitado a caminhar em uma esteira motorizada em uma velocidade auto-selecionada por 60 minutos.
Durante o ensaio Desidratação-Reidratação, os participantes serão solicitados a abster-se de ingerir qualquer líquido (restrição de líquidos) por pelo menos 12 horas durante a noite (ou seja, desde a saída do laboratório naquela noite até a entrada no laboratório na manhã seguinte) para facilitar a desidratação. Após o meio do teste, os participantes terão livre acesso à água por um período de reidratação de 60 minutos para matar a sede (beber "ad libitum"). Ao final desse período de reidratação de 60 minutos, as medidas pós-teste serão repetidas. Durante o ensaio de controle, os participantes podem comer e beber à vontade durante o período noturno de 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- #055 Education Building, Wayne State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (sem uso regular de medicamentos prescritos)
- Capaz de caminhar continuamente na esteira por 60 minutos
Critério de exclusão:
- Gravidez confirmada ou suspeita
- condição médica crônica
- Uso regular de medicamentos prescritos
- Incapacidade de andar continuamente em uma esteira por 60 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações cardiovasculares
Prazo: mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
|
Alterações nas formas de onda do QRS serão avaliadas usando eletrocardiogramas (ECG) antes e depois da desidratação (restrição de fluidos)
|
mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na percepção da sede e da fome
Prazo: mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
|
A sede e a fome serão avaliadas em uma EVA (escala visual analógica) antes e após a desidratação (restrição hídrica)
|
mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
|
A composição corporal (massa óssea, magra e gorda) será avaliada usando varreduras de absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) antes e depois da desidratação (restrição de líquidos)
|
mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
|
|
Mudanças de humor
Prazo: mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
|
O humor será avaliado usando a pesquisa POMS (perfil de estados de humor) antes e depois da desidratação (restrição de líquidos)
|
mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1908002467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .