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Desidratação e Saúde da População

5 de agosto de 2020 atualizado por: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
O principal objetivo deste estudo é avaliar as alterações cardiovasculares (pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma/ECG) em resposta à desidratação por restrição hídrica leve e subsequente reidratação em jovens e idosos saudáveis. Os objetivos secundários são avaliar mudanças na composição corporal, humor e fome em resposta à desidratação leve e reidratação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PARTICIPANTES: Quarenta homens e mulheres saudáveis ​​(sem uso regular de medicamentos prescritos), com idades entre 18 e 70 anos, serão recrutados para este estudo cruzado de controle randomizado. Idealmente, os investigadores esperam recrutar vinte participantes "mais jovens" (18-50) e vinte participantes "mais velhos" (50-70) para este estudo piloto.

Todos os participantes serão obrigados a participar de dois ensaios separados (um ensaio de controle e desidratação-reidratação, em ordem aleatória), separados por pelo menos uma semana. Todas as mulheres menstruadas serão testadas durante a fase folicular de seu ciclo menstrual (ou seja, nos primeiros 14 dias após o início do período menstrual). Todos os participantes se apresentarão ao laboratório à noite para o pré-teste e, pela manhã, para o meio do teste/pós-teste. Com o pré-teste e o meio-teste/pós-teste cada um levando aproximadamente 90 minutos cada, mais 12 horas de privação de líquidos ou ingestão regular de alimentos/líquidos durante a noite, o tempo total participando de atividades de estudo coletivo seria de aproximadamente 30 horas ( ~15 horas por teste).

PROCEDIMENTOS: Para cada uma das duas tentativas do estudo, os participantes virão ao laboratório à noite para o pré-teste e, na manhã seguinte, para o teste intermediário/pós-teste (uma tentativa). O estado de hidratação será avaliado usando sangue (punção venosa), urina (amostra pontual), peso corporal e classificação da sede (escala analógica visual de 100 mm). As variáveis ​​cardiovasculares serão avaliadas através da frequência cardíaca, ECG e pressão arterial. A composição corporal será medida usando uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). O humor será avaliado por meio do questionário Profile of Mood States (POMS).

Uma vez que os participantes se apresentem ao laboratório, pré-teste de sangue, urina, peso corporal e composição, humor e classificações de sede/sódio/fome serão obtidos. Em seguida, para aumentar as perdas de água pelo suor, cada participante será solicitado a caminhar em uma esteira motorizada em uma velocidade auto-selecionada por 60 minutos.

Durante o ensaio Desidratação-Reidratação, os participantes serão solicitados a abster-se de ingerir qualquer líquido (restrição de líquidos) por pelo menos 12 horas durante a noite (ou seja, desde a saída do laboratório naquela noite até a entrada no laboratório na manhã seguinte) para facilitar a desidratação. Após o meio do teste, os participantes terão livre acesso à água por um período de reidratação de 60 minutos para matar a sede (beber "ad libitum"). Ao final desse período de reidratação de 60 minutos, as medidas pós-teste serão repetidas. Durante o ensaio de controle, os participantes podem comer e beber à vontade durante o período noturno de 12 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • #055 Education Building, Wayne State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Saudável (ou seja, não toma nenhum medicamento prescrito regularmente) adultos entre 18 e 70 anos, que podem caminhar confortavelmente em uma esteira por 1 hora (para aumentar a perda de líquidos antes do período de reidratação).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável (sem uso regular de medicamentos prescritos)
  • Capaz de caminhar continuamente na esteira por 60 minutos

Critério de exclusão:

  • Gravidez confirmada ou suspeita
  • condição médica crônica
  • Uso regular de medicamentos prescritos
  • Incapacidade de andar continuamente em uma esteira por 60 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações cardiovasculares
Prazo: mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
Alterações nas formas de onda do QRS serão avaliadas usando eletrocardiogramas (ECG) antes e depois da desidratação (restrição de fluidos)
mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na percepção da sede e da fome
Prazo: mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
A sede e a fome serão avaliadas em uma EVA (escala visual analógica) antes e após a desidratação (restrição hídrica)
mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
Mudanças na composição corporal
Prazo: mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
A composição corporal (massa óssea, magra e gorda) será avaliada usando varreduras de absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) antes e depois da desidratação (restrição de líquidos)
mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
Mudanças de humor
Prazo: mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)
O humor será avaliado usando a pesquisa POMS (perfil de estados de humor) antes e depois da desidratação (restrição de líquidos)
mudança da linha de base para desidratação (+13 horas) e depois reidratação (+15 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1908002467

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Todos os dados compartilhados, especialmente em relação aos nossos colaboradores da Universidade de Chicago, serão desidentificados. Os participantes receberão um número de sujeito não identificado assim que o formulário de consentimento for assinado, e todos os dados coletados e importados para uma planilha serão desidentificados. A "lista principal" que contém o link entre o nome de cada participante e o número do sujeito atribuído será colocada em um armário trancado no escritório do Dr. Hew-Butler, separada dos dados reais e dos formulários de consentimento informado assinados. Todas as informações dos participantes permanecerão estritamente confidenciais e não serão identificadas em nenhuma publicação posterior ou apresentação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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