- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04502238
탈수 및 인구 건강
연구 개요
상세 설명
참가자: 18세에서 70세 사이의 40명의 건강한(정기적으로 처방약을 사용하지 않는) 남성과 여성이 이 무작위 통제 교차 연구에 모집됩니다. 이상적으로 조사관은 이 파일럿 연구를 위해 20명의 "젊은"(18-50) 참가자와 20명의 "노인"(50-70) 참가자를 모집하기를 희망합니다.
모든 참가자는 적어도 일주일 간격으로 분리된 2개의 별도 시험(무작위 순서로 통제 및 탈수-재수화 시험)에 참여해야 합니다. 월경 중인 모든 여성은 월경 주기의 난포기(즉, 월경 시작 후 첫 14일 이내). 모든 참가자는 사전 테스트를 위해 저녁에 랩에 발표한 다음 중간 테스트/사후 테스트를 위해 아침에 발표합니다. 사전 테스트와 중간 테스트/사후 테스트가 각각 약 90분씩 소요되고 12시간 동안 수분 부족 또는 규칙적인 음식/수분 섭취를 밤새 수행하면 집단 학습 활동에 참여하는 총 시간은 약 30시간이 됩니다. 시험당 ~15시간).
절차: 두 가지 연구 시험 각각에 대해 참가자는 사전 테스트를 위해 저녁에 실험실에 와서 중간 테스트/사후 테스트(1회 시도)를 위해 다음 날 아침에 옵니다. 수분 상태는 혈액(정맥 천자), 소변(반점 샘플), 체중 및 갈증 등급(100mm 시각적 아날로그 척도)을 사용하여 평가됩니다. 심혈관 변수는 심박수, ECG 및 혈압을 통해 평가됩니다. 체성분은 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 스캔을 사용하여 측정됩니다. 기분은 기분 상태 프로필(POMS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자가 실험실에 도착하면 사전 테스트 혈액, 소변, 체중 및 구성, 기분 및 갈증/나트륨/배고픔 등급을 얻습니다. 그런 다음, 땀 손실을 개선하기 위해 각 참가자는 60분 동안 스스로 선택한 속도로 전동식 러닝머신에서 걷도록 요청받습니다.
탈수-재수화 시험 동안 참가자는 탈수를 촉진하기 위해 밤새 최소 12시간 동안(즉, 그날 저녁 실험실을 떠나 다음 날 아침 실험실에 들어올 때까지) 어떤 액체도 섭취하지 않도록(수액 제한) 요청을 받게 됩니다. 중간 테스트 후 참가자는 갈증을 풀기 위해 60분 동안 물을 자유롭게 마실 수 있습니다("자유롭게" 마시기). 이 60분의 재수화 기간이 끝나면 테스트 후 조치가 반복됩니다. 대조 시험 기간 동안 참가자는 12시간의 하룻밤 동안 원하는 대로 먹고 마실 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- #055 Education Building, Wayne State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한(일반 처방약 사용 없음)
- 60분 동안 러닝머신에서 지속적으로 걸을 수 있음
제외 기준:
- 임신 확인 또는 의심
- 만성 질환
- 정기적인 처방약 사용
- 60분 동안 러닝머신에서 지속적으로 걸을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 변화
기간: 기준선에서 탈수(+13시간)로 변경한 다음 재수화(+15시간)
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QRS 파형의 변화는 탈수(체액 제한) 전후에 심전도(ECG)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 탈수(+13시간)로 변경한 다음 재수화(+15시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈증과 배고픔에 대한 인식의 변화
기간: 기준선에서 탈수(+13시간)로 변경한 다음 재수화(+15시간)
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탈수(수분 제한) 전후에 갈증과 배고픔을 VAS(시각적 아날로그 척도)로 평가합니다.
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기준선에서 탈수(+13시간)로 변경한 다음 재수화(+15시간)
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체성분의 변화
기간: 기준선에서 탈수(+13시간)로 변경한 다음 재수화(+15시간)
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체성분(뼈, 제지방 및 지방량)은 탈수(체액 제한) 전후에 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 탈수(+13시간)로 변경한 다음 재수화(+15시간)
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기분의 변화
기간: 기준선에서 탈수(+13시간)로 변경한 다음 재수화(+15시간)
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기분은 탈수(수액 제한) 전과 후에 POMS(기분 상태 프로필) 조사를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 탈수(+13시간)로 변경한 다음 재수화(+15시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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