Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезвоживание и здоровье населения

5 августа 2020 г. обновлено: Tamara Hew-Butler DPM, PhD, FACSM, Wayne State University
Основной целью этого исследования является оценка сердечно-сосудистых изменений (артериальное давление, частота сердечных сокращений, электрокардиограмма / ЭКГ) в ответ на легкое обезвоживание с ограничением жидкости и последующую регидратацию у здоровых молодых и пожилых людей. Вторичные цели заключаются в оценке изменений в составе тела, настроении и голоде в ответ на легкое обезвоживание и регидратацию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

УЧАСТНИКИ: Для этого рандомизированного перекрестного исследования будут набраны сорок здоровых (не принимающих регулярно рецептурных лекарств) мужчин и женщин в возрасте от 18 до 70 лет. В идеале исследователи надеются набрать для этого пилотного исследования двадцать «младших» (18–50) и двадцать «старших» (50–70) участников.

Все участники должны будут участвовать в двух отдельных испытаниях (контрольное испытание и испытание дегидратации-регидратации в рандомизированном порядке), разделенных не менее чем на неделю. Все менструирующие женщины будут обследованы во время фолликулярной фазы менструального цикла (т.е. в течение первых 14 дней после начала менструации). Все участники будут представлены в лаборатории вечером для предварительного тестирования, а затем утром для промежуточного/посттестирования. С учетом того, что как предварительное тестирование, так и промежуточное/последующее тестирование, каждое из которых занимает примерно по 90 минут, плюс 12-часовая депривация жидкости или регулярный прием пищи/жидкости в течение ночи, общее время участия в коллективных учебных мероприятиях составит приблизительно 30 часов. ~15 часов на пробную версию).

ПРОЦЕДУРЫ: Для каждого из двух клинических испытаний участники будут приходить в лабораторию вечером для предварительного тестирования, а затем на следующее утро для промежуточного/послетестового тестирования (одно испытание). Статус гидратации будет оцениваться с использованием крови (венепункция), мочи (точечный образец), массы тела и оценки жажды (100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала). Сердечно-сосудистые параметры будут оцениваться с помощью частоты сердечных сокращений, ЭКГ и артериального давления. Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Настроение будет оцениваться с использованием анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS).

После того, как участники явятся в лабораторию, будут получены предварительные анализы крови, мочи, веса и состава тела, настроения и рейтингов жажды/натрия/голода. Затем, чтобы увеличить потери воды с потом, каждого участника попросят пройтись по моторизованной беговой дорожке с выбранной им скоростью в течение 60 минут.

Во время испытания «Обезвоживание-регидратация» участников попросят воздерживаться от приема какой-либо жидкости (ограничение жидкости) в течение как минимум 12 часов в течение ночи (т. е. от выхода из лаборатории в тот вечер до прихода в лабораторию на следующее утро), чтобы облегчить обезвоживание. После середины тестирования участникам будет предоставлен свободный доступ к воде в течение 60-минутного периода регидратации, чтобы утолить жажду («пить вволю»). В конце этого 60-минутного периода регидратации будут повторены посттестовые измерения. Во время контрольного испытания участники могут есть и пить, как им заблагорассудится, в течение 12-часового ночного периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровый (т. не принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту) взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, которые могут комфортно ходить по беговой дорожке в течение 1 часа (для увеличения потери жидкости перед периодом регидратации).

Описание

Критерии включения:

  • Здоров (без регулярного приема рецептурных препаратов)
  • Способен непрерывно ходить по беговой дорожке в течение 60 минут.

Критерий исключения:

  • Подтвержденная или предполагаемая беременность
  • Хроническое заболевание
  • Регулярное использование рецептурных препаратов
  • Невозможность непрерывной ходьбы на беговой дорожке в течение 60 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые изменения
Временное ограничение: переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
Изменения в формах QRS будут оцениваться с помощью электрокардиограмм (ЭКГ) до и после обезвоживания (ограничения жидкости).
переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в восприятии жажды и голода
Временное ограничение: переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
Жажда и голод будут оцениваться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) до и после обезвоживания (ограничения жидкости).
переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
Изменения в составе тела
Временное ограничение: переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
Состав тела (костная, мышечная и жировая масса) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) до и после обезвоживания (ограничение жидкости).
переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
Изменения в настроении
Временное ограничение: переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
Настроение будет оцениваться с помощью опроса POMS (профиль состояний настроения) до и после обезвоживания (ограничение жидкости).
переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1908002467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Все переданные данные, особенно в отношении наших сотрудников из Чикагского университета, будут деидентифицированы. После подписания формы согласия участникам будет присвоен неопознанный номер субъекта, а все данные, собранные и импортированные в электронную таблицу, будут деидентифицированы. «Основной список», который содержит связь между именем каждого участника и присвоенным номером субъекта, будет помещен в запертый шкаф в кабинете доктора Хью-Батлера отдельно от фактических данных и подписанных форм информированного согласия. Вся информация об участниках останется строго конфиденциальной и не будет указана ни в каких последующих публикациях или представлении результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограничение жидкости

Подписаться