- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04502238
Обезвоживание и здоровье населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
УЧАСТНИКИ: Для этого рандомизированного перекрестного исследования будут набраны сорок здоровых (не принимающих регулярно рецептурных лекарств) мужчин и женщин в возрасте от 18 до 70 лет. В идеале исследователи надеются набрать для этого пилотного исследования двадцать «младших» (18–50) и двадцать «старших» (50–70) участников.
Все участники должны будут участвовать в двух отдельных испытаниях (контрольное испытание и испытание дегидратации-регидратации в рандомизированном порядке), разделенных не менее чем на неделю. Все менструирующие женщины будут обследованы во время фолликулярной фазы менструального цикла (т.е. в течение первых 14 дней после начала менструации). Все участники будут представлены в лаборатории вечером для предварительного тестирования, а затем утром для промежуточного/посттестирования. С учетом того, что как предварительное тестирование, так и промежуточное/последующее тестирование, каждое из которых занимает примерно по 90 минут, плюс 12-часовая депривация жидкости или регулярный прием пищи/жидкости в течение ночи, общее время участия в коллективных учебных мероприятиях составит приблизительно 30 часов. ~15 часов на пробную версию).
ПРОЦЕДУРЫ: Для каждого из двух клинических испытаний участники будут приходить в лабораторию вечером для предварительного тестирования, а затем на следующее утро для промежуточного/послетестового тестирования (одно испытание). Статус гидратации будет оцениваться с использованием крови (венепункция), мочи (точечный образец), массы тела и оценки жажды (100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала). Сердечно-сосудистые параметры будут оцениваться с помощью частоты сердечных сокращений, ЭКГ и артериального давления. Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Настроение будет оцениваться с использованием анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS).
После того, как участники явятся в лабораторию, будут получены предварительные анализы крови, мочи, веса и состава тела, настроения и рейтингов жажды/натрия/голода. Затем, чтобы увеличить потери воды с потом, каждого участника попросят пройтись по моторизованной беговой дорожке с выбранной им скоростью в течение 60 минут.
Во время испытания «Обезвоживание-регидратация» участников попросят воздерживаться от приема какой-либо жидкости (ограничение жидкости) в течение как минимум 12 часов в течение ночи (т. е. от выхода из лаборатории в тот вечер до прихода в лабораторию на следующее утро), чтобы облегчить обезвоживание. После середины тестирования участникам будет предоставлен свободный доступ к воде в течение 60-минутного периода регидратации, чтобы утолить жажду («пить вволю»). В конце этого 60-минутного периода регидратации будут повторены посттестовые измерения. Во время контрольного испытания участники могут есть и пить, как им заблагорассудится, в течение 12-часового ночного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- #055 Education Building, Wayne State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоров (без регулярного приема рецептурных препаратов)
- Способен непрерывно ходить по беговой дорожке в течение 60 минут.
Критерий исключения:
- Подтвержденная или предполагаемая беременность
- Хроническое заболевание
- Регулярное использование рецептурных препаратов
- Невозможность непрерывной ходьбы на беговой дорожке в течение 60 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистые изменения
Временное ограничение: переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
|
Изменения в формах QRS будут оцениваться с помощью электрокардиограмм (ЭКГ) до и после обезвоживания (ограничения жидкости).
|
переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в восприятии жажды и голода
Временное ограничение: переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
|
Жажда и голод будут оцениваться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) до и после обезвоживания (ограничения жидкости).
|
переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
|
Состав тела (костная, мышечная и жировая масса) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) до и после обезвоживания (ограничение жидкости).
|
переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
|
Изменения в настроении
Временное ограничение: переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
|
Настроение будет оцениваться с помощью опроса POMS (профиль состояний настроения) до и после обезвоживания (ограничение жидкости).
|
переход от исходного уровня к обезвоживанию (+13 часов), а затем к регидратации (+15 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamara D Hew(-Butler), PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1908002467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ограничение жидкости
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенный
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ЗавершенныйПолиморфное извержение светаФранция
-
GuerbetНеизвестныйГемангиоэндотелиома | Ангиосаркома | Врожденная гемангиома | Артериовенозная мальформацияИндия
-
Humanitas Clinical and Research CenterSocietà Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTIРекрутингКровяное давление | Осложнение,Послеоперационный | Интраоперационная гипотензияИталия