線維筋痛症におけるLDNとtDCS
2020年8月3日 更新者:Andressa de Souza、Centro Universitario La Salle
線維筋痛症における低用量のナルトレキソンと経頭蓋直流刺激の関連:無作為化臨床試験、盲検、プラセボで制御
線維筋痛症は、複雑な全身性およびびまん性の筋骨格性慢性疼痛です。薬理学的アプローチは、痛みを和らげ、生活の質を高めるために広く使用されています。
これに関連して、低用量ナルトレキソン(LDN)は、線維筋痛症患者の侵害受容閾値を高めることができました。
さらに、経頭蓋直流刺激 (tDCS) などの非薬理学的手法は、疼痛管理に有効であることが示されています。
この研究は、線維筋痛症患者におけるLDNとそれに続くtDCSの鎮痛効果と神経調節効果を評価することを目的としています。
これは無作為化、二重盲検、並行、プラセボ/偽対照試験であり、線維筋痛症の女性 92 人 (10% 損失) が含まれ、インフォームド コンセントに署名します。
患者は 4 つのグループに割り当てられます。
LDN またはプラセボ (p.o.) 介入は 26 日間続き、最後の 5 日間で、tDCS が適用されます (偽またはアクティブ、20 分、2mA)。
評価されるアンケートは次のとおりです。社会人口統計学、ビジュアル アナログ ペイン スケール(VAS)、ペイン カタストロフィー スケール(PCS)、状態特性不安インベントリ(STAI)、線維筋痛影響アンケート(FIQ)、ベックうつ病インベントリ(BDI-II)、慢性疼痛プロファイル スケール(CPP)。
また、痛みの測定も行われました: 痛みの圧力閾値 (PPT) と条件付けされた痛みの変調 (CPM)。
脳由来神経栄養因子(BDNF)の血清レベルを分析するために、血液サンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、92010-000
- Universidade La Salle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 同意書に署名した
- 18歳から65歳までの女性
- 2016年米国リウマチ学会基準による線維筋痛症の確定診断
- 読み書き
- 過去 3 か月間に Visual Analogue Scale (VAS) で 6 を超える痛み
- 過去3か月間の慢性的な安定した治療。
除外基準:
- オピオイド薬の使用中;
- 妊娠または避妊薬を使用していない
- 過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 神経病理学の歴史
- 不整脈の病歴
- 血管反応を変化させる可能性のある薬物の使用歴
- 頭部外傷の歴史
- 脳神経外科の歴史
- 非代償性全身性疾患または慢性炎症性疾患(狼瘡、関節リウマチ、シェーグレン症候群、ライター症候群)
- 非代償性甲状腺機能低下症の病歴
- がんの個人歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:LDN + tDCS
低用量ナルトレキソンと経頭蓋直流刺激
|
1 日 4.5mg、経口、26 日間
他の名前:
陽極電極は、支配的な皮質とは反対側の一次運動皮質 (M1) の上の頭皮に配置されました。
陰極電極を眼窩上対側領域に配置した。
使用電流は 20 分間で 2mA でした。
他の名前:
|
|
偽コンパレータ:LDN + シャム tDCS
低用量ナルトレキソンおよび偽の経頭蓋直流刺激
|
1 日 4.5mg、経口、26 日間
他の名前:
シャム tDCS 刺激は、30 秒間のアクティブな電流で構成されます
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ + tDCS
プラセボおよび経頭蓋直流刺激
|
陽極電極は、支配的な皮質とは反対側の一次運動皮質 (M1) の上の頭皮に配置されました。
陰極電極を眼窩上対側領域に配置した。
使用電流は 20 分間で 2mA でした。
他の名前:
カプセルは、LDN カプセルと同じフォーマット、サイズ、色を示しましたが、使用された賦形剤はデンプンでした。
|
|
他の:プラセボ + シャム tDCS
プラセボおよび偽の経頭蓋直流刺激
|
シャム tDCS 刺激は、30 秒間のアクティブな電流で構成されます
他の名前:
カプセルは、LDN カプセルと同じフォーマット、サイズ、色を示しましたが、使用された賦形剤はデンプンでした。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASの痛み
時間枠:ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
0 cm (痛みなし) から 10 cm (最悪の痛み) までの Visual Analogue Scale (VAS)。
|
ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抑うつ症状
時間枠:ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
0 (抑うつ症状なし) から 63 (最悪の抑うつ症状) までの Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
|
不安レベル
時間枠:ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、状態不安 (0 から 52 まで、高いほど悪い) と特性不安 (0 から 48 まで、高いほど悪い) に分けられます。
|
ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
|
痛みの壊滅的な思考
時間枠:ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
痛みの壊滅的なスケール (PCS): 反芻 (0 から 16 まで、高いほど悪い)、倍率 (0 から 12 まで、高いほど悪い)、絶望感 (0 から 24 まで、高いほど悪い) に分けられます。
合計は 0 ~ 52 で、高いほど悪い
|
ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
|
慢性疼痛のプロファイル
時間枠:ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
慢性疼痛スケール (PCP:S) のプロファイル: 痛みの頻度と強度 (0 から 30 まで、高いほど悪い)、活動における痛みの影響 (0 から 36 まで、高いほど悪い)、および感情における痛みの影響に分けられます。 (0 から 25 まで、高いほど悪い)
|
ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
|
痛みの圧力閾値
時間枠:ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
右前腕に適用された電子アルゴメーターを使用して測定された痛みの圧力閾値(PPT)。患者は最初の痛覚 (最小の痛み) と最大の痛みを報告する必要があります。
しきい値は 0 から患者が保持できる最大値まであり、値が高いほど結果は良好です
|
ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
|
条件付き疼痛調節
時間枠:ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
痛覚計 (PPT タスク) を使用した条件付き疼痛変調 (CPM)、患者は VAS で 6 に等しい痛みを感じたときに通知されました。
この痛みレベルを右前腕に 30 秒間適用し、左前腕 (利き手ではない手) を 0℃ から 1.5℃ の水に沈めました。 30 代以降、患者はそれぞれの腕の痛みを報告しました。
CPM = 左前腕の VAS - 6。
|
ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
|
血清BDNF
時間枠:ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
製造元の指示に従って、血液サンプルを収集して遠心分離し、ELISA 技術を使用して BDNF 分析のために上清を分注しました (値は 0 から始まり、線維筋痛症の患者は通常、血清 BDNF のレベルが高いため、高いほど悪化します)。
|
ベースラインと関連付け後の変化 (ベースラインから 26 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bernardy K, Klose P, Busch AJ, Choy EH, Hauser W. Cognitive behavioural therapies for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 10;2013(9):CD009796. doi: 10.1002/14651858.CD009796.pub2.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- van Hecke O, Torrance N, Smith BH. Chronic pain epidemiology and its clinical relevance. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):13-8. doi: 10.1093/bja/aet123.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Chapman CR, Nakamura Y. A passion of the soul: an introduction to pain for consciousness researchers. Conscious Cogn. 1999 Dec;8(4):391-422. doi: 10.1006/ccog.1999.0411.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Harris RE, Gracely RH, McLean SA, Williams DA, Giesecke T, Petzke F, Sen A, Clauw DJ. Comparison of clinical and evoked pain measures in fibromyalgia. J Pain. 2006 Jul;7(7):521-7. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.455.
- Sluka KA, Clauw DJ. Neurobiology of fibromyalgia and chronic widespread pain. Neuroscience. 2016 Dec 3;338:114-129. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.006. Epub 2016 Jun 9.
- Lobo CP, Pfalzgraf AR, Giannetti V, Kanyongo G. Impact of invalidation and trust in physicians on health outcomes in fibromyalgia patients. Prim Care Companion CNS Disord. 2014 Oct 9;16(5):10.4088/PCC.14m01664. doi: 10.4088/PCC.14m01664. eCollection 2014.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Mailis A, Shir Y. Adjudication of fibromyalgia syndrome: challenges in the medicolegal arena. Pain Res Manag. 2014 Nov-Dec;19(6):287-92. doi: 10.1155/2014/742830.
- Parker CE, Nguyen TM, Segal D, MacDonald JK, Chande N. Low dose naltrexone for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 1;4(4):CD010410. doi: 10.1002/14651858.CD010410.pub3.
- Brown N, Panksepp J. Low-dose naltrexone for disease prevention and quality of life. Med Hypotheses. 2009 Mar;72(3):333-7. doi: 10.1016/j.mehy.2008.06.048. Epub 2008 Nov 28.
- Tempel A, Gardner EL, Zukin RS. Neurochemical and functional correlates of naltrexone-induced opiate receptor up-regulation. J Pharmacol Exp Ther. 1985 Feb;232(2):439-44.
- Nitsche MA, Schauenburg A, Lang N, Liebetanz D, Exner C, Paulus W, Tergau F. Facilitation of implicit motor learning by weak transcranial direct current stimulation of the primary motor cortex in the human. J Cogn Neurosci. 2003 May 15;15(4):619-26. doi: 10.1162/089892903321662994.
- Marlow NM, Bonilha HS, Short EB. Efficacy of transcranial direct current stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation for treating fibromyalgia syndrome: a systematic review. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):131-45. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00562.x. Epub 2012 May 28.
- Zhu CE, Yu B, Zhang W, Chen WH, Qi Q, Miao Y. Effiectiveness and safety of transcranial direct current stimulation in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):2-9. doi: 10.2340/16501977-2179.
- Boros K, Poreisz C, Munchau A, Paulus W, Nitsche MA. Premotor transcranial direct current stimulation (tDCS) affects primary motor excitability in humans. Eur J Neurosci. 2008 Mar;27(5):1292-300. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06090.x. Epub 2008 Feb 29.
- Fagerlund AJ, Hansen OA, Aslaksen PM. Transcranial direct current stimulation as a treatment for patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Pain. 2015 Jan;156(1):62-71. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000006.
- Kaipper MB, Chachamovich E, Hidalgo MP, Torres IL, Caumo W. Evaluation of the structure of Brazilian State-Trait Anxiety Inventory using a Rasch psychometric approach. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):223-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.013. Epub 2009 Dec 9.
- Caumo W, Ruehlman LS, Karoly P, Sehn F, Vidor LP, Dall-Agnol L, Chassot M, Torres IL. Cross-cultural adaptation and validation of the profile of chronic pain: screen for a Brazilian population. Pain Med. 2013 Jan;14(1):52-61. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01528.x. Epub 2012 Nov 21.
- Seoane-Mato D, Sanchez-Piedra C, Silva-Fernandez L, Sivera F, Blanco FJ, Perez Ruiz F, Juan-Mas A, Pego-Reigosa JM, Narvaez J, Quilis Marti N, Cortes Verdu R, Anton-Pages F, Quevedo Vila V, Garrido Courel L, Del Amo NDV, Paniagua Zudaire I, Anez Sturchio G, Medina Varo F, Ruiz Tudela MDM, Romero Perez A, Ballina J, Brandy Garcia A, Fabregas Canales D, Font Gaya T, Bordoy Ferrer C, Gonzalez Alvarez B, Casas Hernandez L, Alvarez Reyes F, Delgado Sanchez M, Martinez Dubois C, Sanchez-Fernandez SA, Rojas Vargas LM, Garcia Morales PV, Olive A, Rubio Munoz P, Larrosa M, Navarro Ricos N, Graell Martin E, Chamizo E, Chaves Chaparro L, Rojas Herrera S, Pons Dolset J, Polo Ostariz MA, Ruiz-Alejos Garrido S, Macia Villa C, Cruz Valenciano A, Gonzalez Gomez ML, Morcillo Valle M, Palma Sanchez D, Moreno Martinez MJ, Mayor Gonzalez M, Atxotegi Saenz de Buruaga J, Urionaguena Onaindia I, Blanco Caceres BA, Diaz-Gonzalez F, Bustabad S. Prevalence of rheumatic diseases in adult population in Spain (EPISER 2016 study): Aims and methodology. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):90-96. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.009. Epub 2017 Jul 31. English, Spanish.
- Khedr EM, Omran EAH, Ismail NM, El-Hammady DH, Goma SH, Kotb H, Galal H, Osman AM, Farghaly HSM, Karim AA, Ahmed GA. Effects of transcranial direct current stimulation on pain, mood and serum endorphin level in the treatment of fibromyalgia: A double blinded, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):893-901. doi: 10.1016/j.brs.2017.06.006. Epub 2017 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 70005317.5.0000.5307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。