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LDN und tDCS bei Fibromyalgie

3. August 2020 aktualisiert von: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Assoziation von niedrigen Dosen von Naltrexon und transkranieller Gleichstromstimulation bei Fibromyalgie: Randomisierte klinische Studie, blind, kontrolliert mit Placebo

Fibromyalgie ist ein komplexer generalisierter und diffuser chronischer Muskel-Skelett-Schmerz; und pharmakologische Ansätze sind weit verbreitet, um Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. In diesem Zusammenhang konnte niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) die nozizeptive Schwelle bei Patienten mit Fibromyalgie erhöhen. Darüber hinaus haben sich nicht-pharmakologische Techniken wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als wirksam für die Schmerzbehandlung erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische und neuromodulatorische Wirkung von kombiniertem LDN gefolgt von tDCS bei Fibromyalgiepatienten zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-/Schein-kontrollierte Studie, in die 92 (10 % Verlust) Frauen mit Fibromyalgie eingeschlossen werden und die Einverständniserklärung unterzeichneten. Die Patienten werden in 4 Gruppen eingeteilt: tDCS+LDN (n=21), Schein-tDCS+LDN (n=22), tDCS+Placebo (n=22) und Schein-tDCS+Placebo (n=21). Die LDN- oder Placebo (p.o.)-Intervention dauert 26 Tage, in den letzten fünf wird tDCS angewendet (Schein oder aktiv, 20 min, 2 mA). Bewertete Fragebögen sind: Sociodemographic, Visual Analog Pain Scale (VAS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Beck Depression Inventory (BDI-II), Chronic Pain Profile Scale (CPP). Außerdem wurden Schmerzmessungen durchgeführt: Schmerzdruckschwelle (PPT) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Es werden Blutproben entnommen, um die Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92010-000
        • Universidade La Salle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Frauen von 18 bis 65 Jahren
  • bestätigte Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology von 2016
  • lesen und Schreiben
  • Schmerzen höher als 6 auf der visuellen Analogskala (VAS) in den letzten 3 Monaten
  • chronisch stabile Behandlung in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • beim Gebrauch von Opioid-Medikamenten;
  • Schwangerschaft oder keine Antiempfängnisverhütung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der neurologischen Pathologien
  • Geschichte der Arrhythmie
  • Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten, die die vaskuläre Reaktion verändern könnten
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Geschichte der Neurochirurgie
  • dekompensierte systemische Erkrankungen oder chronisch entzündliche Erkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Reiter-Syndrom)
  • Vorgeschichte einer nicht kompensierten Hypothyreose
  • persönliche Krebsgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LDN + tDCS
Niedrig dosiertes Naltrexon und transkranielle Gleichstromstimulation
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
4,5 mg Tagesdosis, oral, während 26 Tagen
Andere Namen:
  • LDN
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Eine anodische Elektrode wurde auf der Kopfhaut oberhalb des primären motorischen Kortex (M1) platziert, kontralateral zum dominanten Kortex. Die Kathodenelektrode wurde auf dem supraorbitalen kontralateralen Bereich platziert. Der verwendete Strom betrug 2 mA während 20 Minuten.
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: LDN + Schein-tDCS
Naltrexon in niedriger Dosis und transkranielle Schein-Gleichstromstimulation
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
4,5 mg Tagesdosis, oral, während 26 Tagen
Andere Namen:
  • LDN
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation
Die Schein-tDCS-Stimulation besteht aus einem aktiven Strom während 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Schein-tDCS
Placebo-Komparator: Placebo + tDCS
Placebo und transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Eine anodische Elektrode wurde auf der Kopfhaut oberhalb des primären motorischen Kortex (M1) platziert, kontralateral zum dominanten Kortex. Die Kathodenelektrode wurde auf dem supraorbitalen kontralateralen Bereich platziert. Der verwendete Strom betrug 2 mA während 20 Minuten.
Andere Namen:
  • tDCS
Arzneimittel: Placebo
Die Kapsel hatte das gleiche Format, die gleiche Größe und Farbe wie die LDN-Kapseln, jedoch war der verwendete Hilfsstoff Stärke.
Sonstiges: Placebo + Schein-tDCS
Transkranielle Gleichstromstimulation mit Placebo und Schein
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation
Die Schein-tDCS-Stimulation besteht aus einem aktiven Strom während 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Schein-tDCS
Arzneimittel: Placebo
Die Kapsel hatte das gleiche Format, die gleiche Größe und Farbe wie die LDN-Kapseln, jedoch war der verwendete Hilfsstoff Stärke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im VAS
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Visuelle Analogskala (VAS), die von 0 cm (ohne Schmerzen) bis 10 cm (stärkster Schmerz) reicht.
Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Beck Depression Inventory (BDI-II), das von 0 (ohne depressive Symptome) bis 63 (schlimmste depressive Symptome) reicht
Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Angst Ebenen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) unterteilt in State-Angst (von 0 bis 52, je höher desto schlimmer) und Trait-Angst (von 0 bis 48, je höher desto schlimmer)
Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Schmerzkatastrophisierender Gedanke
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Pain Catastrophizing Scale (PCS): Unterteilt in Grübeln (von 0 bis 16, je höher desto schlimmer), Vergrößerung (von 0 bis 12, je höher desto schlimmer) und Hoffnungslosigkeit (von 0 bis 24, je höher desto schlimmer). Die Gesamtzahl reicht von 0 bis 52, je höher desto schlechter
Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Profil von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Profile of Chronic Pain Scale (PCP:S): Unterteilt in Häufigkeit und Intensität des Schmerzes (von 0 bis 30, je höher desto schlimmer), Schmerzwirkung bei Aktivitäten (von 0 bis 36, je höher desto schlimmer) und Schmerzwirkung bei Emotionen (von 0 bis 25, je höher desto schlechter)
Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Schmerzdruckschwelle (PPT) gemessen mit einem am rechten Unterarm angebrachten elektronischen Algometer; und die Patienten müssen die erste Schmerzempfindung (minimaler Schmerz) und den maximalen Schmerz angeben. Der Schwellenwert geht von 0 bis zum Höchstwert, den der Patient halten kann, je höher der Wert, desto besser ist das Ergebnis
Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Bedingte Schmerzmodulation (CPM) mit einem Algometer (PPT-Aufgabe), der Patient informierte sich, als er einen Schmerz gleich 6 in der VAS verspürte. Dieses Schmerzniveau wurde 30 Sekunden lang am rechten Unterarm angewendet, während der linke Unterarm (nicht dominante Hand) in Wasser von 0 °C bis 1,5 °C getaucht wurde; nach 30 s berichteten die Patienten über ihre Schmerzen in jedem der Arme. CPM = linker Unterarm VAS - 6. (von -4 bis 6, der Wert muss so nahe wie möglich bei -4 liegen, dh je höher desto schlechter)
Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Serum-BDNF
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)
Blutprobe entnommen und zentrifugiert, der Überstand für die BDNF-Analyse mittels ELISA-Technik gemäß Herstellerangaben aliquotiert (Werte beginnen bei 0, Patienten mit Fibromyalgie haben in der Regel höhere Serum-BDNF-Spiegel, daher je höher, desto schlechter)
Veränderung zwischen Baseline und nach Assoziation (26 Tage ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Mitarbeiter

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70005317.5.0000.5307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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