Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDN och tDCS i fibromyalgi

3 augusti 2020 uppdaterad av: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Association of Low Dos of Naltrexone and Transcranial Direct Current Stimulation in Fibromyalgia: Randomized Clinical Trial, Blind, Controlled With Placebo

Fibromyalgi är en komplex generaliserad och diffus muskel- och skelettsmärta; och farmakologiska metoder används i stor utsträckning för att lindra smärta och öka livskvaliteten. I detta sammanhang kunde lågdos naltrexon (LDN) öka den nociceptiva tröskeln hos patienter med fibromyalgi. Dessutom har icke-farmakologiska tekniker, som transkraniell likströmsstimulering (tDCS), visat sig vara effektiva för smärtbehandling. Denna studie syftar till att utvärdera den analgetiska och neuromodulerande effekten av kombinerat LDN följt av tDCS hos fibromyalgipatienter. Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell, placebo/sham-kontrollerad studie, där 92 (10 % förlust) kvinnor med fibromyalgi kommer att inkluderas och underteckna det informerade samtycket. Patienterna kommer att delas in i fyra grupper: tDCS+LDN (n=21), Sham-tDCS+LDN (n=22), tDCS+Placebo (n=22) och Sham-tDCS+Placebo (n=21). LDN- eller placebo-intervention (p.o.) varar i 26 dagar, under de senaste fem kommer tDCS att tillämpas (sham eller aktiv, 20min, 2mA). De utvärderade frågeformulären är: Sociodemografisk, Visual Analog Pain Scale (VAS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Beck Depression Inventory (BDI-II), Chronic Pain Profile Scale (CPP). Smärtåtgärder vidtogs också: Smärttryckströskel (PPT) och betingad smärtmodulering (CPM). Blodprover kommer att samlas in för att analysera Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) serumnivåer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92010-000
        • Universidade La Salle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat samtyckesformuläret
  • kvinnor från 18 till 65 år
  • bekräftad diagnos av fibromyalgi enligt 2016 American College of Rheumatology kriterier
  • Läsa och skriva
  • smärta högre än 6 i Visual Analogue Scale (VAS), under de senaste 3 månaderna
  • kronisk stabil behandling under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • vid användning av opioidläkemedel;
  • graviditet eller att inte använda antikonceptionsmedel
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • historia av neurologiska patologier
  • historia av arytmi
  • historia av användning av läkemedel som kan förändra vaskulär respons
  • historia av huvudtrauma
  • historia av neurokirurgi
  • dekompenserade systemiska sjukdomar eller kroniska inflammatoriska sjukdomar (lupus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, Reiters syndrom)
  • historia av icke-kompenserad hypotyreos
  • personlig historia av cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDN + tDCS
Lågdos Naltrexon och transkraniell likströmsstimulering
4,5 mg daglig dos, oralt, under 26 dagar
Andra namn:
  • LDN
En anodelektrod placerades på hårbotten ovanför den primära motoriska cortex (M1), kontralateral till den dominanta cortex. Katodelektroden placerades på det supraorbitala kontralaterala området. Den använda strömmen var 2mA under 20 minuter.
Andra namn:
  • tDCS
Sham Comparator: LDN + Sham tDCS
Lågdos Naltrexon och skentranskraniell likströmsstimulering
4,5 mg daglig dos, oralt, under 26 dagar
Andra namn:
  • LDN
Sham-tDCS-stimulering består av en aktiv ström under 30 sekunder
Andra namn:
  • Sham tDCS
Placebo-jämförare: Placebo + tDCS
Placebo och transkraniell likströmsstimulering
En anodelektrod placerades på hårbotten ovanför den primära motoriska cortex (M1), kontralateral till den dominanta cortex. Katodelektroden placerades på det supraorbitala kontralaterala området. Den använda strömmen var 2mA under 20 minuter.
Andra namn:
  • tDCS
Kapseln hade samma format, storlek och färg som LDN-kapslar, men hjälpämnet som användes var stärkelse.
Övrig: Placebo + Sham tDCS
Placebo och skentranskraniell likströmsstimulering
Sham-tDCS-stimulering består av en aktiv ström under 30 sekunder
Andra namn:
  • Sham tDCS
Kapseln hade samma format, storlek och färg som LDN-kapslar, men hjälpämnet som användes var stärkelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i VAS
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Visual Analogue Scale (VAS) som går från 0 cm (utan smärta) till 10 cm (värsta smärtan).
Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Beck Depression Inventory (BDI-II) som går från 0 (utan depressiva symtom) till 63 (värsta depressiva symtomen)
Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Ångestnivåer
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) uppdelad i tillståndsångest (från 0 till 52, ju högre desto värre) och egenskapsångest (från 0 till 48, ju högre desto värre)
Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Smärta katastrofala tanke
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Pain Catastrophizing Scale (PCS): uppdelad i idisslande (från 0 till 16, ju högre desto sämre), förstoring (från 0 till 12, ju högre desto värre) och hopplöshet (från 0 till 24, ju högre desto sämre). Totalt går från 0 till 52, ju högre desto sämre
Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Profil av kronisk smärta
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Profile of Chronic Pain Scale (PCP:S): uppdelad i frekvens och intensitet av smärta (från 0 till 30, ju högre desto värre), Smärteffekt i aktiviteter (från 0 till 36, ju högre desto värre) och Smärteffekt i känslor (från 0 till 25, ju högre desto sämre)
Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Smärttryckströskel
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Smärttryckströskel (PPT) mätt med en elektronisk algometer applicerad i höger underarm; och patienter måste rapportera den första smärtkänslan (minsta smärta) och maximal smärta. Tröskeln går från 0 till det maximala värdet patienten kan hålla, ju högre värde, bättre är resultatet
Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Betingad smärtmodulering
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Betingad smärtmodulering (CPM) med en algometer (PPT-uppgift), patienten informerade när han kände en smärta lika med 6 i VAS. Denna smärtnivå applicerades i höger underarm i 30 sekunder, medan den vänstra underarmen (icke-dominant hand) var nedsänkt i vatten från 0˚C till 1,5˚C; efter 30-talet rapporterade patienterna sin smärta i var och en av armarna. CPM = vänster underarm VAS - 6. (från -4 till 6 måste värdet vara så nära -4 som möjligt, alltså ju högre desto sämre)
Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Serum BDNF
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)
Blodprov togs och centrifugerades, supernatanten alikvoterad för BDNF-analys med ELISA-teknik, enligt tillverkarens instruktioner (värden börjar på 0, patienter med fibromyalgi har vanligtvis högre nivåer av serum-BDNF, därför ju högre desto sämre)
Byte mellan baslinje och efter association (26 dagar från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Lågdos Naltrexon

3
Prenumerera